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Évaluation de l'exénatide chez les patients atteints de neuropathie diabétique

12 janvier 2017 mis à jour par: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Un essai clinique monocentrique, de preuve de concept, randomisé, contrôlé en groupes parallèles sur les effets de l'exénatide par rapport à un analogue de l'insuline à longue durée d'action pour évaluer l'efficacité de l'exénatide chez les patients atteints de neuropathie diabétique et de diabète de type 2

Cette étude examinera si le médicament exénatide améliore ou non les signes et les symptômes de la neuropathie périphérique diabétique chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et de neuropathie périphérique diabétique légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera les effets du médicament exénatide sur la neuropathie périphérique chez les personnes atteintes de diabète de type 2. L'exénatide (nom commercial, BYETTA®) est un médicament injectable utilisé par les personnes atteintes de diabète de type 2 pour contrôler la glycémie. La neuropathie périphérique est une complication du diabète qui peut provoquer des symptômes tels que des engourdissements, des picotements ou des sensations de brûlure dans les pieds et les mains. On pense que le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2 prévient, retarde ou améliore les dommages aux fibres nerveuses qui causent la neuropathie périphérique. Il existe également des preuves que l'exénatide peut avoir des effets bénéfiques supplémentaires sur les nerfs périphériques, au-delà des avantages du seul contrôle de la glycémie. Dans cette étude, environ la moitié des participants prendront de l'exénatide par injection deux fois par jour et l'autre moitié prendra de l'insuline glargine (Lantus®) par injection une fois par jour. On s'attend à ce que les deux groupes aient une amélioration similaire du contrôle de la glycémie. Cette étude montrera si l'exénatide a des effets bénéfiques sur la neuropathie au-delà des seuls avantages d'un meilleur contrôle de la glycémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • The University of Michigan Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 traité avec un ou plusieurs agents oraux
  • Glycémie à jeun persistante > 140 mg/dl ou HbA1c > 7 %
  • Doses stables et maximalement efficaces d'un ou plusieurs agents oraux pendant 3 mois
  • Présence de neuropathie périphérique diabétique
  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Aucun facteur de risque ou autre cause de neuropathie
  • Volonté et capacité de signer le formulaire de consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel et de coopérer avec les procédures médicales pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Mères allaitantes ou femmes enceintes
  • Antécédents de transplantation rénale, pancréatique ou cardiaque
  • Antécédents de neuropathie (indépendamment du diabète) ou d'une maladie connue pour être associée à la neuropathie (par exemple, hépatite C, insuffisance rénale terminale, lupus)
  • Amputation de toute partie de l'un des membres inférieurs pour quelque raison que ce soit ou perte traumatique de toute partie de l'un des membres inférieurs ou absence congénitale ou déformation grave du membre inférieur
  • HbA1c > 10%
  • Participation à un essai expérimental de médicament dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
  • Traitement en cours pour une maladie maligne autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde
  • Nécessitant une corticothérapie au long cours
  • Incapacité ou refus de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exénatide
Les sujets prendront de l'exénatide par injection sous-cutanée deux fois par jour pendant 18 mois
Médicament: Exénatide
L'exénatide est administré conformément aux directives de prescription actuelles de la FDA. L'exénatide et d'autres médicaments contre le diabète seront titrés afin d'atteindre une glycémie optimale
Autres noms:
  • Byetta
Comparateur actif: glargine
Les sujets recevront 1 injection quotidienne d'insuline glargine pendant 18 mois.
Médicament: Glargine
Les sujets recevront 1 injection quotidienne d'insuline glargine conformément aux directives de prescription actuelles. Glargine et d'autres médicaments contre le diabète seront ajustés pour atteindre des niveaux optimaux de contrôle de la glycémie
Autres noms:
  • Lantus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuropathie clinique confirmée (CCN)
Délai: 18 mois
Le CCN a été défini par un score composite composé d'au moins deux réponses positives parmi les symptômes, les signes sensoriels ou les réflexes absents ou hypoactifs compatibles avec une polyneuropathie symétrique distale (16), et au moins un résultat d'étude de conduction nerveuse anormale dans deux nerfs anatomiquement distincts, par exemple. les nerfs sensoriel sural et moteur péronier (définis par une amplitude < 5 μV et une vitesse de conduction < 40 m/sec pour le nerf sural et une amplitude < 2,5 μV et une vitesse de conduction < 40 m/sec pour le nerf péronier).
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuropathie autonome cardiaque (CAN)
Délai: 18 mois
Différences de groupe dans le rapport E/I, une mesure de la fonction autonome cardiaque.
18 mois
Neuropathie autonome cardiaque
Délai: 18 mois
fréquence cardiaque au repos comme marqueur de la fonction autonome au repos
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des fibres nerveuses intra-épidermiques
Délai: 12 mois
Critère exploratoire : Régénération des fibres nerveuses intra-épidermiques après dénervation par la capsiacine.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2009

Première publication (Estimation)

4 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H80-US-X012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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