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당뇨병성 신경병증 환자에서 Exenatide의 평가

2017년 1월 12일 업데이트: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

당뇨병성 신경병증 및 제2형 당뇨병 환자에서 엑세나타이드의 효능을 평가하기 위한 엑세나타이드 대 지속형 인슐린 유사체의 효과에 대한 단일 센터, 개념 증명, 무작위, 제어 병렬 그룹 임상 시험

이 연구는 약물 엑세나타이드가 제2형 당뇨병 및 경증 내지 중등도 당뇨병성 말초 신경병증 환자의 당뇨병성 말초 신경병증의 징후 및 증상을 개선하는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 말초 신경병증에 대한 약물 엑세나타이드의 효과를 조사할 것입니다. 엑세나타이드(상표명, BYETTA®)는 제2형 당뇨병 환자가 혈당을 조절하기 위해 사용하는 주사제입니다. 말초 신경병증은 당뇨병의 합병증으로 발과 손이 저리거나 따끔거림 또는 화끈거림과 같은 증상을 유발할 수 있습니다. 제2형 당뇨병에서 혈당 수치를 조절하는 것은 말초 신경병증을 유발하는 신경 섬유의 손상을 예방, 지연 또는 개선하는 것으로 생각됩니다. 또한 엑세나티드가 혈당 조절 단독의 이점 외에 말초 신경에 추가적인 유익한 효과를 가질 수 있다는 증거도 있습니다. 이 연구에서 참가자의 약 절반은 1일 2회 엑세나타이드 주사를, 나머지 절반은 1일 1회 주사로 인슐린 글라진(Lantus®)을 투여합니다. 두 그룹 모두 혈당 조절에서 유사한 개선이 있을 것으로 예상됩니다. 이 연구는 엑세나타이드가 더 나은 혈당 조절 단독의 이점을 넘어 신경병증에 유익한 효과가 있는지 여부를 보여줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • The University of Michigan Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하나 이상의 경구용 제제로 치료되는 제2형 당뇨병
  • 지속적 공복 혈당 > 140 mg/dl 또는 HbA1c > 7%
  • 3개월 동안 하나 이상의 경구 제제의 안정적이고 최대 유효 용량
  • 당뇨병성 말초 신경병증의 존재
  • 18세에서 70세 사이의 연령
  • 신경병증의 위험 요인이나 다른 원인이 없음
  • 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명하고 연구 기간 동안 의료 절차에 협조할 의지와 능력

제외 기준:

  • 수유모 또는 임산부
  • 이전 신장, 췌장 또는 심장 이식 병력
  • 신경병증의 과거력(당뇨병과는 무관) 또는 신경병증과 관련된 것으로 알려진 질병(예: C형 간염, 말기 신장 질환, 루푸스)
  • 어떤 이유로든 하지의 어느 한 부분의 절단 또는 하지의 어떤 부분의 외상성 손실 또는 선천적 결손 또는 하지의 심각한 기형
  • HbA1c > 10%
  • 연구 시작 후 3개월 이내에 실험 약물 시험에 참여.
  • 기저세포암 또는 편평세포암 이외의 악성질환으로 치료를 받고 있는 자
  • 장기간 글루코코르티코이드 요법이 필요한 경우
  • 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑세나타이드
피험자는 18개월 동안 매일 2회 피하 주사로 엑세나타이드를 복용합니다.
의약품: 엑세나타이드
엑세나타이드는 현재 FDA 처방 지침에 따라 제공됩니다. 엑세나타이드 및 기타 당뇨병 약물은 최적의 혈당 수준을 달성하기 위해 적정됩니다.
다른 이름들:
  • 비에타
활성 비교기: 글라진
피험자는 18개월 동안 인슐린 글라진을 매일 1회 주사합니다.
의약품: 글라진
피험자는 현재 처방 지침과 일치하는 방식으로 인슐린 글라진을 매일 1회 주사합니다. 글라진 및 기타 당뇨병 약물은 최적의 혈당 조절 수준을 달성하도록 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 란투스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 임상 신경병증(CCN)
기간: 18개월
CCN은 증상, 감각 징후 또는 원위 대칭 다발신경병증(16)과 일치하는 부재 또는 저활성 반사 중 적어도 2개의 긍정적인 반응으로 구성된 복합 점수로 정의되었으며, 적어도 하나의 비정상적인 신경 전도 연구 결과 두 개의 해부학적으로 구별되는 신경, 예를 들어 비골 감각 및 비골 운동 신경(비골 신경의 진폭 < 5 μV 및 전도 속도 < 40 m/sec 및 비골 신경의 진폭 < 2.5 μV 및 전도 속도 < 40 m/sec로 정의됨).
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 자율신경병증(CAN)
기간: 18개월
심장 자율 기능의 척도인 E/I 비율의 그룹 차이.
18개월
심장 자율신경병증
기간: 18개월
안정시 자율신경 기능의 지표인 안정시 심박수
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표피내 신경 섬유 밀도
기간: 12 개월
탐색적 종점: 캡시아신에 의한 탈신경화 후 표피내 신경 섬유의 재생.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

수사관

  • 수석 연구원: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H80-US-X012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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