Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Exenatide bei Patienten mit diabetischer Neuropathie

12. Januar 2017 aktualisiert von: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie zu den Auswirkungen von Exenatide im Vergleich zu einem langwirksamen Insulinanalogon zur Bewertung der Wirksamkeit von Exenatide bei Patienten mit diabetischer Neuropathie und Typ-2-Diabetes

In dieser Studie wird untersucht, ob das Medikament Exenatid die Anzeichen und Symptome einer diabetischen peripheren Neuropathie bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und leichter bis mittelschwerer diabetischer peripherer Neuropathie verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen des Medikaments Exenatid auf die periphere Neuropathie bei Menschen mit Typ-2-Diabetes untersucht. Exenatide (Handelsname BYETTA®) ist ein injizierbares Medikament, das Menschen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle des Blutzuckers verwenden. Periphere Neuropathie ist eine Komplikation von Diabetes, die Symptome wie Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen in den Füßen und Händen verursachen kann. Es wird angenommen, dass die Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Typ-2-Diabetes die Schädigung der Nervenfasern, die eine periphere Neuropathie verursacht, verhindert, verzögert oder verbessert. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Exenatid über die Vorteile der Blutzuckerkontrolle allein hinaus zusätzliche positive Auswirkungen auf die peripheren Nerven haben kann. In dieser Studie wird etwa die Hälfte der Teilnehmer zweimal täglich Exenatid als Injektion einnehmen und die andere Hälfte einmal täglich Insulin glargin (Lantus®) als Injektion. Bei beiden Gruppen wird eine ähnliche Verbesserung der Blutzuckerkontrolle erwartet. Diese Studie wird zeigen, ob Exenatid positive Auswirkungen auf Neuropathie hat, die über die Vorteile einer besseren Blutzuckerkontrolle allein hinausgehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes, behandelt mit einem oder mehreren oralen Arzneimitteln
  • Anhaltender Nüchternglukosewert > 140 mg/dl oder HbA1c > 7 %
  • Stabile und maximal wirksame Dosen eines oder mehrerer oraler Wirkstoffe für 3 Monate
  • Vorliegen einer diabetischen peripheren Neuropathie
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Keine Risikofaktoren oder andere Ursachen für Neuropathie
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das vom Institutional Review Board genehmigte Einverständnisformular zu unterzeichnen und während der Studiendauer bei den medizinischen Verfahren mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Stillende Mütter oder schwangere Frauen
  • Eine Vorgeschichte früherer Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- oder Herztransplantationen
  • Eine Vorgeschichte von Neuropathie (unabhängig von Diabetes) oder mit einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie mit Neuropathie assoziiert ist (z. B. Hepatitis C, Nierenerkrankung im Endstadium, Lupus)
  • Amputation eines Teils einer der unteren Extremitäten aus irgendeinem Grund oder traumatischer Verlust eines Teils einer der unteren Extremitäten oder angeborenes Fehlen oder schwere Deformierung der unteren Extremität
  • HbA1c > 10 %
  • Teilnahme an einer experimentellen Medikamentenstudie innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
  • Sich einer Therapie wegen einer anderen bösartigen Erkrankung als Basal- oder Plattenepithelkarzinom unterziehen
  • Erfordert eine langfristige Glukokortikoidtherapie
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatid
Die Probanden nehmen 18 Monate lang zweimal täglich Exenatid als subkutane Injektion ein
Arzneimittel: Exenatid
Exenatide wird gemäß den aktuellen Verschreibungsrichtlinien der FDA verabreicht. Exenatide und andere Diabetesmedikamente werden titriert, um optimale Blutzuckerwerte zu erreichen
Andere Namen:
  • Byetta
Aktiver Komparator: Glargin
Die Probanden erhalten 18 Monate lang täglich eine Injektion Insulin Glargin.
Arzneimittel: Glargin
Die Probanden nehmen täglich 1 Insulin-Glargin-Injektion gemäß den aktuellen Verschreibungsrichtlinien ein. Glargin und andere Diabetesmedikamente werden angepasst, um eine optimale Blutzuckerkontrolle zu erreichen
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte klinische Neuropathie (CCN)
Zeitfenster: 18 Monate
CCN wurde durch einen zusammengesetzten Score definiert, der aus mindestens zwei positiven Reaktionen auf Symptome, sensorische Zeichen oder fehlende oder hypoaktive Reflexe im Zusammenhang mit einer distalen symmetrischen Polyneuropathie bestand (16), und mindestens eine abnormale Nervenleitungsstudie ergab zwei anatomisch unterschiedliche Nerven. z.B. die sensorischen und motorischen Nerven des Nervus suralis (definiert als eine Amplitude < 5 μV und eine Leitungsgeschwindigkeit < 40 m/s für den Nervus sural und eine Amplitude < 2,5 μV und eine Leitungsgeschwindigkeit < 40 m/s für den Nervus peroneus).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiale autonome Neuropathie (CAN)
Zeitfenster: 18 Monate
Gruppenunterschiede im E/I-Verhältnis, einem Maß für die autonome Herzfunktion.
18 Monate
Kardiale autonome Neuropathie
Zeitfenster: 18 Monate
Ruheherzfrequenz als Marker der autonomen Funktion im Ruhezustand
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraepidermale Nervenfaserdichte
Zeitfenster: 12 Monate
Explorativer Endpunkt: Regeneration intraepidermaler Nervenfasern nach Denervierung durch Capsiacin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H80-US-X012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Exenatid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren