Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exenatid értékelése diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél

2017. január 12. frissítette: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Egyközpontú, bizonyítást nyert, véletlenszerű, kontrollált párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat az exenatid és egy hosszú hatású inzulinanalóg hatásáról az exenatid hatékonyságának értékelésére diabéteszes neuropátiában és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az exenatid gyógyszer javítja-e a diabéteszes perifériás neuropátia jeleit és tüneteit 2-es típusú cukorbetegségben és enyhe vagy közepesen súlyos diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány megvizsgálja az exenatid gyógyszer hatását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek perifériás neuropátiájára. Az exenatid (kereskedelmi név, BYETTA®) egy injekciós gyógyszer, amelyet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők használnak a vércukorszint szabályozására. A perifériás neuropátia a cukorbetegség szövődménye, amely olyan tüneteket okozhat, mint a zsibbadás, bizsergés vagy égő érzés a lábakban és a kezekben. Úgy gondolják, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben a vércukorszint szabályozása megelőzi, késlelteti vagy javítja a perifériás neuropátiát okozó idegrostok károsodását. Arra is van bizonyíték, hogy az exenatid további jótékony hatással lehet a perifériás idegekre, túl a vércukorszint szabályozásának önmagában. Ebben a vizsgálatban a résztvevők körülbelül fele naponta kétszer injekciózva, a másik fele pedig glargin inzulint (Lantus®) kap injekció formájában naponta egyszer. Mindkét csoportban hasonló javulást várnak a vércukorszint szabályozásában. Ez a tanulmány megmutatja, hogy az exenatid jótékony hatással van-e a neuropátiára, túl a jobb vércukorszint-szabályozás előnyein.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • The University of Michigan Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy vagy több orális szerrel kezelt 2-es típusú cukorbetegség
  • Tartós éhgyomri glükóz > 140 mg/dl vagy HbA1c > 7%
  • Egy vagy több orális szer stabil és maximálisan hatásos dózisa 3 hónapig
  • Diabéteszes perifériás neuropátia jelenléte
  • Életkor 18 és 70 év között
  • Nincsenek kockázati tényezők vagy egyéb neuropathia okai
  • Hajlandóság és képesség az Intézményi Ellenőrző Testület által jóváhagyott hozzájárulási űrlap aláírására és az orvosi eljárásokban való együttműködésre a tanulmányok időtartamára

Kizárási kritériumok:

  • Szoptató anyák vagy terhes nők
  • Korábbi vese-, hasnyálmirigy- vagy szívtranszplantáció anamnézisében
  • Korábbi neuropátia (független a cukorbetegségtől) vagy olyan betegség, amelyről ismert, hogy neuropátiával társult (például hepatitis C, végstádiumú vesebetegség, lupus)
  • Az alsó végtag bármely részének amputációja bármilyen okból, vagy az alsó végtag bármely részének traumás elvesztése vagy veleszületett hiánya vagy az alsó végtag súlyos deformitása
  • HbA1c > 10%
  • Részvétel egy kísérleti gyógyszervizsgálatban a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül.
  • A bazális- vagy laphámsejtes karcinómától eltérő rosszindulatú betegség kezelésében részesül
  • Hosszú távú glükokortikoid terápia szükséges
  • Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exenatid
Az alanyok exenatidot szubkután injekcióban kapnak naponta kétszer 18 hónapig
Drog: Exenatid
Az exenatidot az FDA jelenlegi felírási irányelveinek megfelelően adják be. Az optimális vércukorszint elérése érdekében az exenatid és más cukorbetegség elleni gyógyszerek titrálásra kerülnek
Más nevek:
  • Byetta
Aktív összehasonlító: glargin
Az alanyok napi 1 glargin inzulin injekciót kapnak 18 hónapig.
Drog: Glargine
Az alanyok napi 1 glargin inzulin injekciót kapnak a jelenlegi felírási irányelveknek megfelelően. A glargin és más cukorbetegség elleni gyógyszereket úgy állítják be, hogy az optimális vércukorszint-szabályozást elérjék
Más nevek:
  • Lantus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített klinikai neuropátia (CCN)
Időkeret: 18 hónap
A CCN-t egy összetett pontszámmal határozták meg, amely legalább két pozitív válaszból állt a tünetek, szenzoros jelek vagy hiányzó vagy hipoaktív reflexek között, amelyek megfelelnek a disztális szimmetrikus polyneuropathiának (16), és legalább egy abnormális idegvezetési vizsgálat két anatómiailag eltérő ideget eredményezett, például. a suralis szenzoros és peroneális motoros idegek (az amplitúdó < 5 μV és a vezetési sebesség < 40 m/sec a suralis idegnél és az amplitúdó < 2,5 μV és a vezetési sebesség < 40 m/s a peroneális idegnél).
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív autonóm neuropátia (CAN)
Időkeret: 18 hónap
Csoportkülönbségek az E/I arányban, a szív autonóm funkciójának mérőszámában.
18 hónap
Szív autonóm neuropátia
Időkeret: 18 hónap
nyugalmi pulzusszám, mint a nyugalmi autonóm funkció markere
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intra-epidermális idegrost sűrűség
Időkeret: 12 hónap
Feltáró végpont: Az intraepidermális idegrostok regenerációja kapsiacinnel végzett denerváció után.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H80-US-X012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel