Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af exenatid hos patienter med diabetisk neuropati

12. januar 2017 opdateret af: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Et enkeltcenter, Proof of Concept, Randomiseret, Kontrolleret Parallel Group Clinical Studie af virkningerne af Exenatid vs. en langtidsvirkende insulinanalog for at evaluere effektiviteten af ​​Exenatid hos patienter med diabetesneuropati og type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil se på, hvorvidt medicinen exenatid forbedrer tegn og symptomer på diabetisk perifer neuropati hos personer med type 2-diabetes og mild til moderat diabetisk perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil se på virkningerne af medicinen exenatid på perifer neuropati hos personer med type 2-diabetes. Exenatid (handelsnavn, BYETTA®) er en injicerbar medicin, der bruges af personer med type 2-diabetes til at kontrollere blodsukkeret. Perifer neuropati er en komplikation af diabetes, der kan forårsage symptomer som følelsesløshed, prikken eller brændende fornemmelser i fødder og hænder. Kontrol af blodsukkerniveauer i type 2-diabetes menes at forhindre, forsinke eller forbedre skaden på nervefibrene, der forårsager perifer neuropati. Der er også nogle beviser for, at exenatid kan have yderligere gavnlige virkninger på de perifere nerver, ud over fordelene ved blodsukkerkontrol alene. I denne undersøgelse vil omkring halvdelen af ​​deltagerne tage exenatid ved injektion to gange dagligt, og den anden halvdel vil tage insulin glargin (Lantus®) ved injektion én gang dagligt. Begge grupper forventes at have lignende forbedringer i blodsukkerkontrol. Denne undersøgelse vil vise, om exenatid har gavnlige virkninger på neuropati ud over fordelene ved bedre blodsukkerkontrol alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes behandlet med et eller flere orale midler
  • Vedvarende fastende glukose > 140 mg/dl eller HbA1c > 7 %
  • Stabile og maksimalt effektive doser af et eller flere orale midler i 3 måneder
  • Tilstedeværelse af diabetisk perifer neuropati
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Ingen risikofaktorer eller andre årsager til neuropati
  • Vilje og kapacitet til at underskrive den godkendte samtykkeerklæring fra Institutional Review Board og samarbejde med de medicinske procedurer for studievarighed

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende mødre eller gravide
  • En historie med tidligere nyre-, bugspytkirtel- eller hjertetransplantation
  • En tidligere historie med neuropati (uafhængig af diabetes) eller med en sygdom, der vides at være forbundet med neuropati (f.eks. hepatitis C, nyresygdom i slutstadiet, lupus)
  • Amputation af enhver del af enten underekstremitet af en eller anden grund eller traumatisk tab af enhver del af enten underekstremitet eller medfødt fravær eller alvorlig deformitet af underekstremiteten
  • HbA1c > 10 %
  • Deltagelse i et eksperimentelt medicinforsøg inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen.
  • Under behandling for andre ondartede sygdomme end basal- eller planocellulært karcinom
  • Kræver langvarig glukokortikoidbehandling
  • Manglende evne eller vilje til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid
Forsøgspersoner vil tage exenatid ved subkutan injektion to gange dagligt i 18 måneder
Medicin: Exenatid
Exenatid gives i henhold til gældende FDA-retningslinjer. Exenatid og andre diabetesmedicin vil blive titreret for at opnå optimale blodsukkerniveauer
Andre navne:
  • Byetta
Aktiv komparator: glargine
Forsøgspersonerne vil tage 1 daglig injektion af insulin glargin i 18 måneder.
Medicin: Glargine
Forsøgspersonerne vil tage 1 daglig injektion af insulin glargin på en måde i overensstemmelse med gældende retningslinjer for ordination. Glargine og andre diabetesmedicin vil blive justeret for at opnå optimale niveauer af blodsukkerkontrol
Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet klinisk neuropati (CCN)
Tidsramme: 18 måneder
CCN blev defineret af en sammensat score bestående af mindst to positive responser blandt symptomer, sensoriske tegn eller fraværende eller hypoaktive reflekser i overensstemmelse med en distal symmetrisk polyneuropati (16), og mindst én unormal nerveledningsundersøgelse resulterede i to anatomisk adskilte nerver, f.eks. de surale sensoriske og peroneale motoriske nerver (defineret som en amplitude < 5 μV og en ledningshastighed < 40 m/sek for suralnerven og en amplitude < 2,5 μV og en ledningshastighed < 40 m/sek for peronealnerven).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteautonom neuropati (CAN)
Tidsramme: 18 måneder
Gruppeforskelle i E/I-forhold, et mål for hjertets autonome funktion.
18 måneder
Autonom hjerteneuropati
Tidsramme: 18 måneder
hvilepuls som markør for autonom funktion i hvile
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-epidermal nervefiberdensitet
Tidsramme: 12 måneder
Exploratory endpoint: Regenerering af intra-epidermale nervefibre efter denervering med capsiacin.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2009

Først opslået (Skøn)

4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H80-US-X012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner