Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksenatidin arviointi potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Yhden keskuksen, konseptin todiste, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus eksenatidin ja pitkävaikutteisen insuliinianalogin vaikutuksista eksenatidin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia ja tyypin 2 diabetes

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, parantaako eksenatidi diabeettisen perifeerisen neuropatian merkkejä ja oireita ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja lievä tai keskivaikea diabeettinen perifeerinen neuropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eksenatidin vaikutuksia perifeeriseen neuropatiaan ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes. Eksenatidi (kauppanimi, BYETTA®) on ruiskeena annettava lääke, jota tyypin 2 diabetesta sairastavat ihmiset käyttävät verensokerin säätelyyn. Perifeerinen neuropatia on diabeteksen komplikaatio, joka voi aiheuttaa oireita, kuten puutumista, pistelyä tai polttavaa tunnetta jaloissa ja käsissä. Verensokeritasojen hallinnan tyypin 2 diabeteksessa uskotaan ehkäisevän, viivästävän tai parantavan perifeeristä neuropatiaa aiheuttavaa hermosäikeiden vauriota. On myös näyttöä siitä, että eksenatidilla voi olla muita hyödyllisiä vaikutuksia ääreishermoihin pelkän verensokerin hallinnan etujen lisäksi. Tässä tutkimuksessa noin puolet osallistujista ottaa eksenatidia injektiona kahdesti päivässä ja toinen puoli ottaa glargininsuliinia (Lantus®) injektiona kerran päivässä. Molemmilla ryhmillä odotetaan olevan samanlainen parannus verensokerin hallinnassa. Tämä tutkimus osoittaa, onko eksenatidilla myönteisiä vaikutuksia neuropatiaan pelkän paremman verensokerin hallinnan etujen lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • The University of Michigan Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan yhdellä tai useammalla suun kautta otettavalla aineella
  • Pysyvä paastoglukoosi > 140 mg/dl tai HbA1c > 7 %
  • Vakaat ja mahdollisimman tehokkaat annokset yhtä tai useampaa oraalista ainetta 3 kuukauden ajan
  • Diabeettisen perifeerisen neuropatian esiintyminen
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Ei riskitekijöitä tai muita neuropatian syitä
  • Halu ja kyky allekirjoittaa Institutional Review Boardin hyväksymä suostumuslomake ja tehdä yhteistyötä lääketieteellisten menettelyjen kanssa opintojen keston ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävät äidit tai raskaana olevat naiset
  • Aiempi munuaisen, haiman tai sydämensiirto
  • Aiempi neuropatia (riippumaton diabeteksesta) tai sairaus, jonka tiedetään liittyvän neuropatiaan (esim. C-hepatiitti, loppuvaiheen munuaissairaus, lupus)
  • Jommankumman alaraajan osan amputointi mistä tahansa syystä tai alaraajan minkä tahansa osan traumaattinen menetys tai synnynnäinen poissaolo tai alaraajan vakava epämuodostuma
  • HbA1c > 10 %
  • Osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
  • Saat hoitoa muuhun pahanlaatuiseen sairauteen kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpään
  • Vaatii pitkäaikaista glukokortikoidihoitoa
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eksenatidi
Koehenkilöt ottavat eksenatidia ihonalaisena injektiona kahdesti päivässä 18 kuukauden ajan
Lääke: Eksenatidi
Eksenatidia annetaan nykyisten FDA:n lääkemääräysohjeiden mukaisesti. Eksenatidi ja muut diabeteslääkkeet titrataan optimaalisen verensokeritason saavuttamiseksi
Muut nimet:
  • Byetta
Active Comparator: glargiini
Koehenkilöt saavat yhden glargininsuliiniruiskeen päivässä 18 kuukauden ajan.
Lääke: Glargine
Koehenkilöt ottavat 1 glargininsuliiniruiske päivässä nykyisten lääkemääräysohjeiden mukaisesti. Glargiinia ja muita diabeteslääkkeitä säädetään optimaalisen verensokeritason saavuttamiseksi
Muut nimet:
  • Lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu kliininen neuropatia (CCN)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
CCN määritettiin yhdistelmäpisteellä, joka koostui vähintään kahdesta positiivisesta vasteesta oireiden, sensoristen merkkien tai puuttuvien tai hypoaktiivisten refleksien joukossa, mikä on yhdenmukainen distaalisen symmetrisen polyneuropatian kanssa (16), ja vähintään yksi epänormaali hermojohtavuustutkimus johti kahteen anatomisesti erilliseen hermoon, esim. suraaliset sensoriset ja peroneaaliset motoriset hermot (määritelty amplitudiksi < 5 μV ja johtumisnopeudeksi < 40 m/s suraalihermolle ja amplitudiksi < 2,5 μV ja johtumisnopeudeksi < 40 m/s peroneaaliselle hermolle).
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen autonominen neuropatia (CAN)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ryhmäerot E/I-suhteessa, sydämen autonomisen toiminnan mitta.
18 kuukautta
Sydämen autonominen neuropatia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
leposyke autonomisen toiminnan merkkinä levossa
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intra-epidermaalinen hermokuitutiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkiva päätepiste: Intradermaalisten hermosäikeiden uusiutuminen kapsiasiinilla tehdyn denervaation jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H80-US-X012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Eksenatidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa