Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van exenatide bij patiënten met diabetische neuropathie

12 januari 2017 bijgewerkt door: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Een single-center, proof of concept, gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle groep klinische studie van de effecten van exenatide versus een langwerkende insuline-analoog om de werkzaamheid van exenatide bij patiënten met diabetische neuropathie en diabetes type 2 te evalueren

In deze studie zal worden nagegaan of de medicatie exenatide al dan niet de tekenen en symptomen van diabetische perifere neuropathie verbetert bij mensen met diabetes type 2 en milde tot matige diabetische perifere neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt gekeken naar de effecten van het medicijn exenatide op perifere neuropathie bij mensen met diabetes type 2. Exenatide (handelsnaam, BYETTA®) is een injecteerbaar medicijn dat wordt gebruikt door mensen met diabetes type 2 om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Perifere neuropathie is een complicatie van diabetes die symptomen kan veroorzaken zoals gevoelloosheid, tintelingen of branderige gevoelens in de voeten en handen. Aangenomen wordt dat het beheersen van de bloedsuikerspiegel bij type 2-diabetes de schade aan de zenuwvezels die perifere neuropathie veroorzaakt, voorkomt, vertraagt ​​of verbetert. Er zijn ook aanwijzingen dat exenatide aanvullende gunstige effecten op de perifere zenuwen kan hebben, naast de voordelen van alleen bloedsuikercontrole. In dit onderzoek zal ongeveer de helft van de deelnemers tweemaal daags exenatide via injectie innemen en de andere helft zal eenmaal daags insuline glargine (Lantus®) via injectie innemen. Van beide groepen wordt verwacht dat ze een vergelijkbare verbetering in de controle van de bloedsuikerspiegel hebben. Deze studie zal aantonen of exenatide gunstige effecten heeft op neuropathie die verder gaan dan alleen de voordelen van een betere controle van de bloedsuikerspiegel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The University of Michigan Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 behandeld met een of meer orale middelen
  • Aanhoudende nuchtere glucose > 140 mg/dl of HbA1c > 7%
  • Stabiele en maximaal effectieve doses van een of meer orale middelen gedurende 3 maanden
  • Aanwezigheid van diabetische perifere neuropathie
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Geen risicofactoren of andere oorzaken van neuropathie
  • Bereidheid en capaciteit om het door de Institutional Review Board goedgekeurde toestemmingsformulier te ondertekenen en mee te werken aan de medische procedures voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders die borstvoeding geven of zwangere vrouwen
  • Een geschiedenis van eerdere nier-, pancreas- of harttransplantatie
  • Een voorgeschiedenis van neuropathie (onafhankelijk van diabetes) of met een ziekte waarvan bekend is dat deze verband houdt met neuropathie (bijv. hepatitis C, nierziekte in het eindstadium, lupus)
  • Amputatie van een deel van de onderste extremiteit om welke reden dan ook of traumatisch verlies van een deel van de onderste extremiteit of aangeboren afwezigheid of ernstige misvorming van de onderste extremiteit
  • HbA1c > 10%
  • Deelname aan een experimentele medicatieproef binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
  • Behandeling ondergaan voor een andere kwaadaardige ziekte dan basaal- of plaveiselcelcarcinoom
  • Vereist langdurige glucocorticoïdtherapie
  • Het niet kunnen of willen voldoen aan het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exenatide
Proefpersonen zullen gedurende 18 maanden tweemaal daags exenatide innemen via subcutane injectie
Geneesmiddel: Exenatide
Exenatide wordt gegeven volgens de huidige FDA-voorschrijfrichtlijnen. Exenatide en andere diabetesmedicatie zullen worden getitreerd om optimale bloedglucosewaarden te bereiken
Andere namen:
  • Byetta
Actieve vergelijker: glargine
Proefpersonen zullen gedurende 18 maanden dagelijks 1 injectie insuline glargine nemen.
Geneesmiddel: Glargine
Proefpersonen zullen dagelijks 1 injectie insuline glargine nemen op een manier die in overeenstemming is met de huidige voorschrijfrichtlijnen. Glargine en andere diabetesmedicatie zullen worden aangepast om een ​​optimale controle van de bloedsuikerspiegel te bereiken
Andere namen:
  • Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigde klinische neuropathie (CCN)
Tijdsspanne: 18 maanden
CCN werd gedefinieerd door een samengestelde score bestaande uit ten minste twee positieve reacties onder symptomen, sensorische tekenen of afwezige of hypoactieve reflexen die consistent zijn met een distale symmetrische polyneuropathie (16), en ten minste één abnormaal zenuwgeleidingsonderzoekresultaat in twee anatomisch verschillende zenuwen, bijv. de surale sensorische en peroneale motorische zenuwen (gedefinieerd als een amplitude < 5 μV en een geleidingssnelheid < 40 m/sec voor de nervus suralis en een amplitude < 2,5 μV en een geleidingssnelheid < 40 m/sec voor de peroneale zenuw).
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale autonome neuropathie (CAN)
Tijdsspanne: 18 maanden
Groepsverschillen in E/I-ratio, een maat voor de cardiale autonome functie.
18 maanden
Cardiale autonome neuropathie
Tijdsspanne: 18 maand
rusthartslag als marker van autonome functie in rust
18 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-epidermale zenuwvezeldichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Verkennend eindpunt: regeneratie van intra-epidermale zenuwvezels na denervatie door capsiacine.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H80-US-X012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren