Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení exenatidu u pacientů s diabetickou neuropatií

12. ledna 2017 aktualizováno: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Jednocentrová, prokázaná koncepce, randomizovaná, kontrolovaná paralelní skupinová klinická studie účinků exenatidu vs. dlouhodobě působícího analogu inzulinu k vyhodnocení účinnosti exenatidu u pacientů s diabetickou neuropatií a diabetem 2. typu

Tato studie se zaměří na to, zda lék exenatid zlepšuje známky a příznaky diabetické periferní neuropatie u lidí s diabetem 2. typu a mírnou až středně těžkou diabetickou periferní neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměří na účinky léku exenatid na periferní neuropatii u lidí s diabetem 2. typu. Exenatid (obchodní název, BYETTA®) je injekční lék používaný lidmi s diabetem 2. typu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Periferní neuropatie je komplikace diabetu, která může způsobit příznaky, jako je necitlivost, brnění nebo pálení v nohou a rukou. Předpokládá se, že kontrola hladiny cukru v krvi u diabetu 2. typu zabraňuje, zpomaluje nebo zlepšuje poškození nervových vláken, které způsobuje periferní neuropatii. Existují také určité důkazy, že exenatid může mít další příznivé účinky na periferní nervy, kromě přínosů samotné kontroly krevního cukru. V této studii bude asi polovina účastníků užívat injekčně exenatid dvakrát denně a druhá polovina bude užívat injekčně inzulín glargin (Lantus®) jednou denně. Očekává se, že obě skupiny budou mít podobné zlepšení kontroly krevního cukru. Tato studie ukáže, zda má exenatid prospěšné účinky na neuropatii nad rámec výhod samotné lepší kontroly krevního cukru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 léčený jedním nebo více perorálními přípravky
  • Trvalá glykémie nalačno > 140 mg/dl nebo HbA1c > 7 %
  • Stabilní a maximálně účinné dávky jednoho nebo více perorálních přípravků po dobu 3 měsíců
  • Přítomnost diabetické periferní neuropatie
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Žádné rizikové faktory ani jiné příčiny neuropatie
  • Ochota a schopnost podepsat schválený formulář souhlasu Ústavní revizní komise a spolupracovat s léčebnými postupy po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Kojící matky nebo těhotné ženy
  • Předchozí transplantace ledvin, slinivky nebo srdce v anamnéze
  • Neuropatie v anamnéze (nezávislá na diabetu) nebo onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno s neuropatií (např. hepatitida C, konečné stadium onemocnění ledvin, lupus)
  • Amputace kterékoli části dolní končetiny z jakéhokoli důvodu nebo traumatická ztráta jakékoli části dolní končetiny nebo vrozená absence nebo těžká deformita dolní končetiny
  • HbA1c > 10 %
  • Účast na experimentální medikační studii do 3 měsíců od zahájení studie.
  • Podstupování léčby maligního onemocnění jiného než bazaliom nebo spinocelulární karcinom
  • Vyžaduje dlouhodobou léčbu glukokortikoidy
  • Neschopnost nebo neochota dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatid
Subjekty budou užívat exenatid subkutánní injekcí dvakrát denně po dobu 18 měsíců
Lék: Exenatid
Exenatid se podává podle aktuálních pokynů FDA pro předepisování. Exenatid a další léky na diabetes budou titrovány, aby bylo dosaženo optimální hladiny glukózy v krvi
Ostatní jména:
  • Byetta
Aktivní komparátor: glargina
Subjekty budou užívat 1 denní injekci inzulínu glargin po dobu 18 měsíců.
Lék: Glargine
Subjekty budou brát 1 denně injekci inzulínu glargin způsobem, který je v souladu se současnými pokyny pro předepisování. Glargin a další léky na diabetes budou upraveny tak, aby bylo dosaženo optimální úrovně kontroly hladiny cukru v krvi
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená klinická neuropatie (CCN)
Časové okno: 18 měsíců
CCN bylo definováno složeným skóre složeným z alespoň dvou pozitivních odpovědí mezi symptomy, senzorickými příznaky nebo nepřítomnými nebo hypoaktivními reflexy konzistentními s distální symetrickou polyneuropatií (16) a alespoň jedna studie abnormálního nervového vedení ve dvou anatomicky odlišných nervech, např. surální senzorické a peroneální motorické nervy (definované jako amplituda < 5 μV a rychlost vedení < 40 m/s pro n. suralis a amplituda < 2,5 μV a rychlost vedení < 40 m/s pro n. peroneus).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční autonomní neuropatie (CAN)
Časové okno: 18 měsíců
Skupinové rozdíly v poměru E/I, měřítko srdeční autonomní funkce.
18 měsíců
Srdeční autonomní neuropatie
Časové okno: 18 měsíců
klidová srdeční frekvence jako marker autonomní funkce v klidu
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota intraepidermálních nervových vláken
Časové okno: 12 měsíců
Explorativní cíl: Regenerace intraepidermálních nervových vláken po denervaci kapsiacinem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H80-US-X012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit