Avaliação da exenatida em pacientes com neuropatia diabética
12 de janeiro de 2017 atualizado por: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
Um ensaio clínico de centro único, com prova de conceito, randomizado e controlado em grupo paralelo dos efeitos da exenatida versus um análogo de insulina de ação prolongada para avaliar a eficácia da exenatida em pacientes com neuropatia diabética e diabetes tipo 2
Este estudo analisará se o medicamento exenatida melhora ou não os sinais e sintomas da neuropatia periférica diabética em pessoas com diabetes tipo 2 e neuropatia periférica diabética leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo analisará os efeitos do medicamento exenatida na neuropatia periférica em pessoas com diabetes tipo 2.
Exenatide (nome comercial, BYETTA®) é um medicamento injetável usado por pessoas com diabetes tipo 2 para controlar o açúcar no sangue.
A neuropatia periférica é uma complicação do diabetes que pode causar sintomas como dormência, formigamento ou sensação de queimação nos pés e nas mãos.
Pensa-se que controlar os níveis de açúcar no sangue no diabetes tipo 2 previne, retarda ou melhora o dano às fibras nervosas que causa a neuropatia periférica.
Há também alguma evidência de que a exenatida pode ter efeitos benéficos adicionais nos nervos periféricos, além dos benefícios do controle de açúcar no sangue sozinho.
Neste estudo, cerca de metade dos participantes tomará exenatida por injeção duas vezes ao dia e a outra metade tomará insulina glargina (Lantus®) por injeção uma vez ao dia.
Espera-se que ambos os grupos tenham melhora semelhante no controle do açúcar no sangue.
Este estudo mostrará se a exenatida tem efeitos benéficos na neuropatia além dos benefícios de um melhor controle do açúcar no sangue sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 tratado com um ou mais agentes orais
- Glicemia de jejum persistente > 140 mg/dl ou HbA1c > 7%
- Doses estáveis e maximamente eficazes de um ou mais agentes orais por 3 meses
- Presença de neuropatia periférica diabética
- Idade entre 18 e 70 anos
- Sem fatores de risco ou outras causas de neuropatia
- Vontade e capacidade de assinar o formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e cooperar com os procedimentos médicos para a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Lactantes ou mulheres grávidas
- História de transplante anterior de rim, pâncreas ou coração
- Uma história passada de neuropatia (independente de diabetes) ou com uma doença conhecida por estar associada à neuropatia (por exemplo, hepatite C, doença renal terminal, lúpus)
- Amputação de qualquer parte da extremidade inferior por qualquer motivo ou perda traumática de qualquer parte da extremidade inferior ou ausência congênita ou deformidade grave da extremidade inferior
- HbA1c > 10%
- Participação em um teste de medicação experimental dentro de 3 meses após o início do estudo.
- Em tratamento para doença maligna diferente do carcinoma de células basais ou escamosas
- Necessitando de terapia glicocorticóide de longo prazo
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exenatida
Os indivíduos tomarão exenatida por injeção subcutânea duas vezes ao dia por 18 meses
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A exenatida é administrada de acordo com as diretrizes atuais de prescrição do FDA.
A exenatida e outros medicamentos para diabetes serão titulados para atingir os níveis ideais de glicose no sangue
Outros nomes:
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Comparador Ativo: glargina
Os indivíduos tomarão 1 injeção diária de insulina glargina por 18 meses.
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Os indivíduos tomarão 1 injeção diária de insulina glargina de maneira consistente com as diretrizes de prescrição atuais.
Glargina e outros medicamentos para diabetes serão ajustados para atingir níveis ideais de controle de açúcar no sangue
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neuropatia clínica confirmada (CCN)
Prazo: 18 meses
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CCN foi definido por uma pontuação composta composta por pelo menos duas respostas positivas entre sintomas, sinais sensoriais ou reflexos ausentes ou hipoativos consistentes com uma polineuropatia simétrica distal (16), e pelo menos um estudo de condução nervosa anormal resultou em dois nervos anatomicamente distintos, por exemplo. os nervos sensoriais surais e motores fibulares (definidos como uma amplitude < 5 μV e uma velocidade de condução < 40 m/seg para o nervo sural e uma amplitude < 2,5 μV e uma velocidade de condução < 40 m/seg para o nervo fibular).
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neuropatia autonômica cardíaca (NCA)
Prazo: 18 meses
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Diferenças de grupo na relação E/I, uma medida da função autonômica cardíaca.
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18 meses
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Neuropatia Autonômica Cardíaca
Prazo: 18 meses
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frequência cardíaca em repouso como marcador da função autonômica em repouso
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade da Fibra Nervosa Intra-epidérmica
Prazo: 12 meses
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Ponto final exploratório: Regeneração de fibras nervosas intra-epidérmicas após desnervação por capsiacina.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatias diabéticas
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- H80-US-X012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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