糖尿病性神経障害患者におけるエクセナチドの評価
2017年1月12日 更新者：Rodica Pop-Busui、University of Michigan
糖尿病性神経障害および2型糖尿病患者におけるエクセナチドの有効性を評価するための、エクセナチドと長時間作用型インスリンアナログの効果に関する単一施設の概念実証、ランダム化対照並行グループ臨床試験
この研究では、2型糖尿病および軽度から中等度の糖尿病性末梢神経障害を持つ患者において、エキセナチドという薬剤が糖尿病性末梢神経障害の兆候や症状を改善するかどうかを検討します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 型糖尿病患者の末梢神経障害に対するエキセナチドの効果を検討します。
エクセナチド (商品名、BYETTA®) は、2 型糖尿病患者が血糖を制御するために使用する注射薬です。
末梢神経障害は糖尿病の合併症であり、足や手にしびれ、うずき、灼熱感などの症状を引き起こす可能性があります。
2 型糖尿病の血糖値を制御すると、末梢神経障害の原因となる神経線維の損傷を予防、遅延、または改善できると考えられています。
エクセナチドは、血糖コントロール単独の利点を超えて、末梢神経に対して追加の有益な効果をもたらす可能性があるという証拠もいくつかあります。
この研究では、参加者の約半数はエクセナチドを1日2回注射で摂取し、残りの半数はインスリングラルギン（ランタス®）を1日1回注射で摂取します。
どちらのグループも血糖コントロールにおいて同様の改善が期待されます。
この研究は、エクセナチドが血糖コントロールの改善単独による利点を超えて、神経障害に対して有益な効果をもたらすかどうかを示すことになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1つ以上の経口薬で治療される2型糖尿病
- 持続的な空腹時血糖値 > 140 mg/dl または HbA1c > 7%
- 1つまたは複数の経口薬剤を3か月間安定して最大有効量で投与する
- 糖尿病性末梢神経障害の存在
- 年齢は18歳から70歳まで
- 神経障害の危険因子やその他の原因がないこと
- 治験審査委員会が承認した同意書に署名し、研究期間中の医療手順に協力する意欲と能力
除外基準:
- 授乳中の母親または妊娠中の人
- 過去の腎臓、膵臓、または心臓の移植歴
- 神経障害の過去の病歴（糖尿病とは無関係）、または神経障害に関連することが知られている疾患（例：C型肝炎、末期腎疾患、狼瘡）
- 何らかの理由による下肢のいずれかの部分の切断、または下肢のいずれかの部分の外傷性喪失、または下肢の先天性欠損または重度の変形
- HbA1c > 10%
- 研究開始から3か月以内の実験的薬物療法への参加。
- 基底細胞癌または扁平上皮癌以外の悪性疾患の治療を受けている
- 長期にわたるグルココルチコイド療法が必要な場合
- プロトコルに従うことができない、または従う気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセナチド
被験者は18か月間、1日2回エクセナチドを皮下注射して服用します。
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エクセナチドは、現在の FDA 処方ガイドラインに従って投与されます。
エクセナチドおよび他の糖尿病治療薬は、最適な血糖値を達成するために漸増されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グラルギン
被験者は、18か月間、毎日1回のインスリングラルギン注射を受けます。
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被験者は、現在の処方ガイドラインに従った方法で、インスリングラルギンを1日1回注射することになる。
グラルギンおよびその他の糖尿病治療薬は、最適なレベルの血糖コントロールを達成するために調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認された臨床的神経障害 (CCN)
時間枠：18ヶ月
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CCNは、遠位対称性多発神経障害と一致する症状、感覚徴候、または反射の欠如または活動低下のうち少なくとも2つの陽性反応で構成される複合スコアによって定義され(16)、および解剖学的に異なる2つの神経に関する少なくとも1つの異常な神経伝導研究の結果、例えば腓腹感覚神経および腓骨運動神経（腓腹神経の場合は振幅 < 5 μV、伝導速度 < 40 m/秒、腓骨神経の場合は振幅 < 2.5 μV、伝導速度 < 40 m/秒として定義）。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓自律神経障害（CAN）
時間枠：18ヶ月
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心臓自律機能の尺度である E/I 比のグループ差。
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18ヶ月
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心臓自律神経障害
時間枠：18ヶ月
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安静時の自律神経機能のマーカーとしての安静時心拍数
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表皮内の神経線維密度
時間枠：12ヶ月
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探索的エンドポイント: カプシアシンによる除神経後の表皮内神経線維の再生。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rodica Pop-Busui, MD, PhD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月12日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H80-US-X012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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