Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Exenatid hos pasienter med diabetisk nevropati

12. januar 2017 oppdatert av: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

En enkeltsenter, bevis på konsept, randomisert, kontrollert parallell gruppe klinisk studie av effekten av exenatid vs. en langtidsvirkende insulinanalog for å evaluere effekten av exenatid hos pasienter med diabetisk nevropati og type 2-diabetes

Denne studien vil se på hvorvidt medisinen exenatid forbedrer tegn og symptomer på diabetisk perifer nevropati hos personer med type 2 diabetes og mild til moderat diabetisk perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil se på effekten av medisinen exenatid på perifer nevropati hos personer med type 2 diabetes. Exenatid (varenavn, BYETTA®) er en injiserbar medisin som brukes av personer med type 2-diabetes for å kontrollere blodsukkeret. Perifer nevropati er en komplikasjon av diabetes som kan forårsake symptomer som nummenhet, prikking eller brennende følelse i føtter og hender. Kontroll av blodsukkernivået ved type 2 diabetes antas å forhindre, forsinke eller forbedre skaden på nervefibrene som forårsaker perifer nevropati. Det er også noen bevis på at exenatid kan ha ytterligere gunstige effekter på de perifere nervene, utover fordelene med blodsukkerkontroll alene. I denne studien vil omtrent halvparten av deltakerne ta exenatid ved injeksjon to ganger daglig og den andre halvparten vil ta insulin glargin (Lantus®) ved injeksjon én gang daglig. Begge gruppene forventes å ha lignende forbedring i blodsukkerkontroll. Denne studien vil vise om exenatid har gunstige effekter på nevropati utover fordelene med bedre blodsukkerkontroll alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes behandlet med ett eller flere orale midler
  • Vedvarende fastende glukose > 140 mg/dl eller HbA1c > 7 %
  • Stabile og maksimalt effektive doser av ett eller flere orale midler i 3 måneder
  • Tilstedeværelse av diabetisk perifer nevropati
  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Ingen risikofaktorer eller andre årsaker til nevropati
  • Vilje og kapasitet til å undertegne det godkjente samtykkeskjemaet for institusjonell vurderingsnemnd og samarbeide med de medisinske prosedyrene for studievarighet

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende mødre eller gravide
  • En historie med tidligere nyre-, bukspyttkjertel- eller hjertetransplantasjon
  • En tidligere historie med nevropati (uavhengig av diabetes) eller med en sykdom som er kjent for å være assosiert med nevropati (f.eks. hepatitt C, nyresykdom i sluttstadiet, lupus)
  • Amputasjon av noen del av enten underekstremiteten av en eller annen grunn eller traumatisk tap av noen del av enten underekstremiteten eller medfødt fravær eller alvorlig deformitet av underekstremiteten
  • HbA1c > 10 %
  • Deltakelse i en eksperimentell medisinutprøving innen 3 måneder etter oppstart av studien.
  • Gjennomgår behandling for annen ondartet sykdom enn basal- eller plateepitelkarsinom
  • Krever langvarig glukokortikoidbehandling
  • Manglende evne eller vilje til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exenatid
Pasienter vil ta exenatid ved subkutan injeksjon to ganger daglig i 18 måneder
Legemiddel: Exenatid
Exenatid gis i henhold til gjeldende FDA-forskrivningsretningslinjer. Exenatid og andre diabetesmedisiner vil bli titrert for å oppnå optimale blodsukkernivåer
Andre navn:
  • Byetta
Aktiv komparator: glargine
Pasienter vil ta 1 daglig injeksjon av insulin glargin i 18 måneder.
Legemiddel: Glargine
Pasienter vil ta 1 daglig injeksjon av insulin glargin på en måte i samsvar med gjeldende forskrivningsretningslinjer. Glargine og andre diabetesmedisiner vil bli justert for å oppnå optimale nivåer av blodsukkerkontroll
Andre navn:
  • Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet klinisk nevropati (CCN)
Tidsramme: 18 måneder
CCN ble definert av en sammensatt poengsum bestående av minst to positive responser blant symptomer, sensoriske tegn eller fraværende eller hypoaktive reflekser i samsvar med en distal symmetrisk polynevropati (16), og minst én unormal nerveledningsstudie resulterte i to anatomisk forskjellige nerver, f.eks. de surale sensoriske og peroneale motoriske nervene (definert som en amplitude < 5 μV og en ledningshastighet < 40 m/sek for suralnerven og en amplitude < 2,5 μV og en ledningshastighet < 40 m/sek for nerven peroneal).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autonomisk hjertenevropati (CAN)
Tidsramme: 18 måneder
Gruppeforskjeller i E/I-forhold, et mål på hjerteautonomifunksjon.
18 måneder
Autonom hjertenevropati
Tidsramme: 18 måneder
hvilepuls som markør for autonom funksjon i hvile
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-epidermal nervefibertetthet
Tidsramme: 12 måneder
Utforskende endepunkt: Regenerering av intra-epidermale nervefibre etter denervering med capsiacin.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H80-US-X012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Exenatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere