Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av exenatid hos patienter med diabetesneuropati

12 januari 2017 uppdaterad av: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

En encenter, Proof of Concept, Randomiserad, kontrollerad parallellgruppsklinisk prövning av effekterna av exenatid kontra en långverkande insulinanalog för att utvärdera effektiviteten av exenatid hos patienter med diabetesneuropati och typ 2-diabetes

Denna studie kommer att undersöka om läkemedlet exenatid förbättrar tecken och symtom på diabetisk perifer neuropati hos personer med typ 2-diabetes och mild till måttlig diabetisk perifer neuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att titta på effekterna av läkemedlet exenatid på perifer neuropati hos personer med typ 2-diabetes. Exenatid (varunamn, BYETTA®) är ett injicerbart läkemedel som används av personer med typ 2-diabetes för att kontrollera blodsockret. Perifer neuropati är en komplikation av diabetes som kan orsaka symtom som domningar, stickningar eller brännande känsla i fötter och händer. Att kontrollera blodsockernivåerna vid typ 2-diabetes tros förhindra, fördröja eller förbättra skadorna på nervfibrerna som orsakar perifer neuropati. Det finns också vissa bevis för att exenatid kan ha ytterligare positiva effekter på de perifera nerverna, utöver fördelarna med enbart blodsockerkontroll. I denna studie kommer ungefär hälften av deltagarna att ta exenatid genom injektion två gånger dagligen och den andra hälften kommer att ta insulin glargin (Lantus®) genom injektion en gång dagligen. Båda grupperna förväntas ha liknande förbättringar i blodsockerkontroll. Denna studie kommer att visa om exenatid har positiva effekter på neuropati utöver fördelarna med enbart bättre blodsockerkontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • The University of Michigan Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes behandlad med ett eller flera orala medel
  • Ihållande fasteglukos > 140 mg/dl eller HbA1c > 7 %
  • Stabila och maximalt effektiva doser av ett eller flera orala medel under 3 månader
  • Förekomst av diabetisk perifer neuropati
  • Ålder mellan 18 och 70 år
  • Inga riskfaktorer eller andra orsaker till neuropati
  • Vilja och förmåga att underteckna den institutionella granskningsnämndens godkända samtyckesformulär och samarbeta med de medicinska procedurerna för studietiden

Exklusions kriterier:

  • Ammande mödrar eller gravida kvinnor
  • En historia av tidigare njur-, bukspottkörtel- eller hjärttransplantation
  • En tidigare historia av neuropati (oberoende av diabetes) eller med en sjukdom som är känd för att vara associerad med neuropati (t.ex. hepatit C, njursjukdom i slutstadiet, lupus)
  • Amputation av någon del av antingen nedre extremitet av någon anledning eller traumatisk förlust av någon del av antingen nedre extremitet eller medfödd frånvaro eller allvarlig deformitet av nedre extremitet
  • HbA1c > 10 %
  • Deltagande i en experimentell läkemedelsprövning inom 3 månader efter det att studien startade.
  • Genomgår terapi för annan malign sjukdom än basal- eller skivepitelcancer
  • Kräver långvarig glukokortikoidbehandling
  • Oförmåga eller ovilja att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exenatid
Försökspersoner kommer att ta exenatid genom subkutan injektion två gånger dagligen i 18 månader
Läkemedel: Exenatid
Exenatid ges enligt gällande FDA-förskrivningsriktlinjer. Exenatid och andra diabetesmediciner kommer att titreras för att uppnå optimala blodsockernivåer
Andra namn:
  • Byetta
Aktiv komparator: glargin
Försökspersonerna kommer att ta 1 daglig injektion av insulin glargin under 18 månader.
Läkemedel: Glargine
Försökspersonerna kommer att ta en daglig injektion av insulin glargin på ett sätt som överensstämmer med gällande förskrivningsriktlinjer. Glargine och andra diabetesmediciner kommer att anpassas för att uppnå optimala nivåer av blodsockerkontroll
Andra namn:
  • Lantus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad klinisk neuropati (CCN)
Tidsram: 18 månader
CCN definierades av en sammansatt poäng bestående av minst två positiva svar bland symtom, sensoriska tecken eller frånvarande eller hypoaktiva reflexer i överensstämmelse med en distal symmetrisk polyneuropati (16), och minst en onormal nervledningsstudie resulterade i två anatomiskt distinkta nerver, t.ex. de sura sensoriska och peronealmotoriska nerverna (definieras som en amplitud < 5 μV och en ledningshastighet < 40 m/sek för suralnerven och en amplitud < 2,5 μV och en ledningshastighet < 40 m/sek för nerven peroneal).
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autonom hjärtneuropati (CAN)
Tidsram: 18 månader
Gruppskillnader i E/I-kvot, ett mått på hjärtats autonoma funktion.
18 månader
Autonom hjärtneuropati
Tidsram: 18 månader
vilopuls som markör för autonom funktion i vila
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra-epidermal nervfiberdensitet
Tidsram: 12 månader
Exploratory endpoint: Regenerering av intra-epidermala nervfibrer efter denervering av capsiacin.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Utredare

  • Huvudutredare: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H80-US-X012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera