Valutazione di Exenatide in pazienti con neuropatia diabetica
12 gennaio 2017 aggiornato da: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
Uno studio clinico a centro singolo, proof of concept, randomizzato, controllato a gruppi paralleli sugli effetti di exenatide rispetto a un analogo dell'insulina ad azione prolungata per valutare l'efficacia di exenatide in pazienti con neuropatia diabetica e diabete di tipo 2
Questo studio esaminerà se il farmaco exenatide migliora i segni e i sintomi della neuropatia periferica diabetica nelle persone con diabete di tipo 2 e neuropatia periferica diabetica da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà gli effetti del farmaco exenatide sulla neuropatia periferica nelle persone con diabete di tipo 2.
Exenatide (nome commerciale, BYETTA®) è un farmaco iniettabile utilizzato da persone con diabete di tipo 2 per controllare la glicemia.
La neuropatia periferica è una complicanza del diabete che può causare sintomi come intorpidimento, formicolio o sensazioni di bruciore ai piedi e alle mani.
Si ritiene che il controllo dei livelli di zucchero nel sangue nel diabete di tipo 2 prevenga, ritardi o migliori il danno alle fibre nervose che causa la neuropatia periferica.
Ci sono anche alcune prove che exenatide può avere ulteriori effetti benefici sui nervi periferici, oltre ai benefici del solo controllo della glicemia.
In questo studio, circa la metà dei partecipanti assumerà exenatide per iniezione due volte al giorno e l'altra metà assumerà insulina glargine (Lantus®) per iniezione una volta al giorno.
Entrambi i gruppi dovrebbero avere un miglioramento simile nel controllo della glicemia.
Questo studio mostrerà se exenatide ha effetti benefici sulla neuropatia oltre ai vantaggi di un migliore controllo della glicemia da solo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- The University of Michigan Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 trattato con uno o più agenti orali
- Glicemia persistente a digiuno > 140 mg/dl o HbA1c > 7%
- Dosi stabili e massimamente efficaci di uno o più agenti orali per 3 mesi
- Presenza di neuropatia periferica diabetica
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Nessun fattore di rischio o altre cause di neuropatia
- Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso approvato dal Comitato di revisione istituzionale e cooperare con le procedure mediche per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Madri che allattano o donne incinte
- Una storia di precedente trapianto di rene, pancreas o cuore
- Una storia passata di neuropatia (indipendente dal diabete) o con una malattia nota per essere associata a neuropatia (ad esempio, epatite C, malattia renale allo stadio terminale, lupus)
- Amputazione di qualsiasi parte dell'arto inferiore per qualsiasi motivo o perdita traumatica di qualsiasi parte dell'arto inferiore o assenza congenita o grave deformità dell'arto inferiore
- HbA1c > 10%
- Partecipazione a una sperimentazione farmacologica entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
- In terapia per malattie maligne diverse dal carcinoma a cellule basali o squamose
- Richiede terapia con glucocorticoidi a lungo termine
- Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Exenatide
I soggetti assumeranno exenatide mediante iniezione sottocutanea due volte al giorno per 18 mesi
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Exenatide viene somministrato secondo le attuali linee guida di prescrizione della FDA.
Exenatide e altri farmaci per il diabete saranno titolati per raggiungere livelli ottimali di glucosio nel sangue
Altri nomi:
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Comparatore attivo: glargine
I soggetti assumeranno 1 iniezione giornaliera di insulina glargine per 18 mesi.
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I soggetti assumeranno 1 iniezione giornaliera di insulina glargine in modo coerente con le attuali linee guida di prescrizione.
Glargine e altri farmaci per il diabete saranno regolati per raggiungere livelli ottimali di controllo della glicemia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neuropatia clinica confermata (CCN)
Lasso di tempo: 18 mesi
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La CCN è stata definita da un punteggio composito composto da almeno due risposte positive tra sintomi, segni sensoriali o riflessi assenti o ipoattivi coerenti con una polineuropatia simmetrica distale (16) e almeno uno studio di conduzione nervosa anormale risulta in due nervi anatomicamente distinti, per esempio. i nervi sensitivi surali e motori peronei (definiti come un'ampiezza < 5 μV e una velocità di conduzione < 40 m/sec per il nervo surale e un'ampiezza < 2,5 μV e una velocità di conduzione < 40 m/sec per il nervo peroneo).
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neuropatia autonomica cardiaca (CAN)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenze di gruppo nel rapporto E/I, una misura della funzione autonomica cardiaca.
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18 mesi
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Neuropatia autonomica cardiaca
Lasso di tempo: 18 mesi
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frequenza cardiaca a riposo come indicatore della funzione autonomica a riposo
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità delle fibre nervose intraepidermiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint esplorativo: rigenerazione delle fibre nervose intraepidermiche dopo la denervazione da parte della capsiacina.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatie diabetiche
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti anti-obesità
- Incretine
- Exenatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- H80-US-X012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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