Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эксенатида у пациентов с диабетической нейропатией

12 января 2017 г. обновлено: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Одноцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование в параллельных группах, посвященное изучению эффектов эксенатида по сравнению с аналогом инсулина длительного действия для оценки эффективности эксенатида у пациентов с диабетической нейропатией и диабетом 2 типа

В этом исследовании будет рассмотрено, улучшает ли препарат эксенатид признаки и симптомы диабетической периферической невропатии у людей с диабетом 2 типа и диабетической периферической невропатией легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет рассмотрено влияние препарата эксенатид на периферическую невропатию у людей с диабетом 2 типа. Эксенатид (торговое название BYETTA®) — это инъекционный препарат, используемый людьми с диабетом 2 типа для контроля уровня сахара в крови. Периферическая невропатия — это осложнение диабета, которое может вызывать такие симптомы, как онемение, покалывание или жжение в стопах и руках. Считается, что контроль уровня сахара в крови при диабете 2 типа предотвращает, отсрочивает или улучшает повреждение нервных волокон, которое вызывает периферическую невропатию. Имеются также некоторые свидетельства того, что эксенатид может оказывать дополнительное благотворное влияние на периферические нервы, помимо пользы только от контроля уровня сахара в крови. В этом исследовании около половины участников будут принимать эксенатид в виде инъекций два раза в день, а другая половина будет принимать инсулин гларгин (Lantus®) в виде инъекций один раз в день. Ожидается, что обе группы будут иметь одинаковое улучшение контроля уровня сахара в крови. Это исследование покажет, оказывает ли эксенатид благотворное влияние на невропатию помимо преимуществ лучшего контроля уровня сахара в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа лечится одним или несколькими пероральными препаратами
  • Стойкий уровень глюкозы натощак > 140 мг/дл или HbA1c > 7%
  • Стабильные и максимально эффективные дозы одного или нескольких пероральных препаратов в течение 3 месяцев
  • Наличие диабетической периферической невропатии
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Отсутствие факторов риска или других причин невропатии
  • Готовность и способность подписать утвержденную Институциональным наблюдательным советом форму согласия и сотрудничать с медицинскими процедурами на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Кормящие матери или беременные женщины
  • История предыдущей трансплантации почки, поджелудочной железы или сердца
  • Нейропатия в анамнезе (независимо от диабета) или заболевание, о котором известно, что оно связано с невропатией (например, гепатит С, терминальная стадия почечной недостаточности, волчанка)
  • Ампутация любой части нижней конечности по любой причине или травматическая потеря любой части нижней конечности или врожденное отсутствие или тяжелая деформация нижней конечности
  • HbA1c > 10%
  • Участие в экспериментальном исследовании лекарств в течение 3 месяцев после начала исследования.
  • Терапия по поводу злокачественного заболевания, отличного от базально- или плоскоклеточного рака
  • Требующая длительной терапии глюкокортикоидами
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксенатид
Субъекты будут принимать эксенатид путем подкожной инъекции два раза в день в течение 18 месяцев.
Лекарство: Эксенатид
Эксенатид назначается в соответствии с текущими рекомендациями FDA. Эксенатид и другие лекарства от диабета будут титрованы для достижения оптимального уровня глюкозы в крови.
Другие имена:
  • Байетта
Активный компаратор: гларгин
Субъекты будут получать 1 инъекцию инсулина гларгина в день в течение 18 месяцев.
Лекарство: Гларгин
Субъекты будут принимать 1 инъекцию инсулина гларгина в день в соответствии с действующими рекомендациями по назначению. Гларгин и другие лекарства от диабета будут скорректированы для достижения оптимального уровня контроля уровня сахара в крови.
Другие имена:
  • Лантус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная клиническая невропатия (CCN)
Временное ограничение: 18 месяцев
CCN определяли по комбинированной оценке, состоящей как минимум из двух положительных ответов среди симптомов, сенсорных признаков или отсутствующих или гипоактивных рефлексов, соответствующих дистальной симметричной полинейропатии (16), и по крайней мере одного результата исследования аномальной нервной проводимости в двух анатомически разных нервах. например икроножный чувствительный и малоберцовый двигательный нервы (определяемые как амплитуда < 5 мкВ и скорость проведения < 40 м/сек для икроножного нерва и амплитуда < 2,5 мкВ и скорость проведения < 40 м/сек для малоберцового нерва).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная вегетативная нейропатия (КАН)
Временное ограничение: 18 месяцев
Групповые различия в соотношении E/I, показателе вегетативной функции сердца.
18 месяцев
Сердечная вегетативная нейропатия
Временное ограничение: 18 месяцев
ЧСС в покое как маркер вегетативной функции в состоянии покоя
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность внутриэпидермальных нервных волокон
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследовательская конечная точка: Регенерация интраэпидермальных нервных волокон после денервации капсиацином.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Следователи

  • Главный следователь: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H80-US-X012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эксенатид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться