Riociguat 对骨代谢的影响
2016年1月7日 更新者：Bayer
在健康男性受试者的随机、安慰剂对照、双盲、2 倍交叉设计中，以 2.5 mg IR 片剂给药 14 天以上的 Riociguat 对骨代谢的影响研究
研究 Riociguat 对骨代谢的影响，以 2.5 mg IR 片剂的形式 TID 超过 14 天。
研究概览
详细说明
临床药理学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nordrhein-Westfalen
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、51147
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性白人受试者
- 18至45岁
- BMI 在 18 到 28 kg/m2 之间
- 能够理解和遵循指示并能够在整个期间内参与研究的受试者
排除标准：
- 临床检查相关偏离正常范围；临床化学、血液学或尿液分析
- 清醒受试者的静息心率低于 45 BPM 或高于 90 BPM
- 收缩压低于 100 mmHg 或高于 145 mmHg
- 舒张压高于 95 mmHg
- 心电图的相关病理变化，例如二度或三度房室传导阻滞、男性 QRS 波群延长超过 120 毫秒或 QT/QTc 间期超过 450 毫秒
- 任何类型的遗传性肌肉或骨骼疾病史
- 完全久坐或极度健康的受试者
- 过去 12 个月内骨折
- 精神疾病
- 消化性溃疡或相关胃食管反流病史
- 对研究药物利奥西呱或雷尼替丁或非活性成分过敏的受试者
- 每天经常饮用超过半升的普通啤酒或等量的约 20 克另一种形式的酒精，超过 1 升的含黄嘌呤饮料，最近有吸烟史
- 在研究前 2 周内使用过可能干扰试验药物利奥西呱或雷尼替丁的药物
- 研究者或申办者认为患有医学障碍、病症或病史的受试者可能会损害受试者参与或完成本研究的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：里奥西瓜
受试者接受多剂量利奥西呱（每天三次）并同时服用雷尼替丁（每天一次），持续 14 天
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Riociguat 以 2.5 mg（单片）的剂量给药，每天三次，持续 14 天。
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安慰剂比较：安慰剂
受试者接受安慰剂（每天三次）并同时服用雷尼替丁（每天一次），持续 14 天
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安慰剂作为单一药片给药，每天三次，超过 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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I 型胶原 (CTX) C 端交联端肽的尿液排泄（超过 24 小时）
大体时间：从第 -01 天到第 16 天
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骨吸收标志物
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从第 -01 天到第 16 天
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曲线下面积（0-7）
大体时间：第 0 天给药前和给药后最多 7 小时
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利奥西呱及其代谢物 M-1 (BAY60-4552) 单次（首次）给药后 0 至 7 小时的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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第 0 天给药前和给药后最多 7 小时
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AUC(0-7)ss
大体时间：第 13 天给药前和给药后最多 7 小时
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稳态下的 AUC(0-7)
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第 13 天给药前和给药后最多 7 小时
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最高潮
大体时间：第 0 天给药前和给药后最多 7 小时
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利奥西呱及其代谢物 M-1 (BAY60-4552) 单次给药后血浆中的最大药物浓度
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第 0 天给药前和给药后最多 7 小时
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Cmax,ss
大体时间：第 13 天给药前和给药后最多 7 小时
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Riociguat 及其代谢物 M-1 (BAY60-4552) 在给药间隔期间稳态时血浆中的最大药物浓度
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第 13 天给药前和给药后最多 7 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：大约 12 周
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大约 12 周
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波谷
大体时间：在第 03 天和第 8 天
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Riociguat 及其代谢物 M-1 (BAY60-4552) 在最低（谷）浓度预期时间的血浆药物浓度
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在第 03 天和第 8 天
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AUC(0-7)范数
大体时间：第 0 天给药前和给药后最多 7 小时
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Riociguat 及其代谢物 M-1 (BAY60-4552) 的 AUC(0-7) 除以每公斤体重的剂量
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第 0 天给药前和给药后最多 7 小时
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AUC(0-7)ss,范数
大体时间：第 13 天给药前和给药后最多 7 小时
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Riociguat 及其代谢物 M-1 (BAY60-4552) 的 AUC(0-7)ss 除以每公斤体重的剂量
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第 13 天给药前和给药后最多 7 小时
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Cmax，标准
大体时间：第 0 天给药前和给药后最多 7 小时
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利奥西呱及其代谢物 M-1 (BAY60-4552)（首次）单剂量给药后血浆中的最大药物浓度除以每千克体重的剂量 (mg)
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第 0 天给药前和给药后最多 7 小时
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Cmax,ss,标准
大体时间：第 13 天给药前和给药后最多 7 小时
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利奥西呱及其代谢物 M-1 (BAY60-4552) 在剂量间隔期间稳态血浆中的最大药物浓度除以每千克体重的剂量 (mg)
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第 13 天给药前和给药后最多 7 小时
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最高温度
大体时间：第 0 天给药前和给药后最多 7 小时
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利奥西呱及其代谢物 M-1 (BAY60-4552) 单次（首次）给药后达到血浆中最大药物浓度的时间
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第 0 天给药前和给药后最多 7 小时
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tmax,ss
大体时间：第 13 天给药前和给药后最多 7 小时
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riociguat 及其代谢物 M-1 (BAY60-4552) 在稳定状态下的 tmax
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第 13 天给药前和给药后最多 7 小时
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奥尔(0-7)
大体时间：给药前和给药后最多 7 小时
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利奥西呱及其代谢物 M-1 (BAY60-4552) 给药后 0 至 7 小时通过尿液排出的药物量
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给药前和给药后最多 7 小时
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%Aeur(0-7)
大体时间：给药前和给药后最多 7 小时
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Aeur(0-7) 表示为利奥西呱及其代谢物 M-1 (BAY60-4552) 给药剂量的百分比
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给药前和给药后最多 7 小时
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I 型胶原 (NTX) 的 N 末端交联端肽的尿液排泄（超过 24 小时）
大体时间：从 -01 到 16 天
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骨吸收标志物
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从 -01 到 16 天
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血清CTX
大体时间：从 -01 到 16 天
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骨吸收标志物
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从 -01 到 16 天
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血清 I 型胶原 N 末端前肽 (PINP)
大体时间：从 -01 到 16 天
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骨形成标志物
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从 -01 到 16 天
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血清骨特异性碱性磷酸酶 (bAP)
大体时间：从 -01 到 16 天
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骨形成标志物
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从 -01 到 16 天
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血清白蛋白、蛋白质
大体时间：从 -01 到 16 天
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血清中白蛋白、蛋白质的测定
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从 -01 到 16 天
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环磷酸鸟苷 (cGMP)
大体时间：从 -01 到 16 天
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血浆和尿排泄物中 cGMP 的测定（超过 24 小时）
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从 -01 到 16 天
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钙、钠、钾
大体时间：从 -01 到 16 天
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血清和尿液中钙、钠、钾的测定（24小时以上）
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从 -01 到 16 天
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尿量
大体时间：从 -01 到 16 天
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排尿量（超过 24 小时）
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从 -01 到 16 天
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肾素
大体时间：从 -01 到 16 天
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血浆肾素水平的测定
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从 -01 到 16 天
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肌酐清除率
大体时间：从 -01 到 16 天
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用于估计肾小球滤过率
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从 -01 到 16 天
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血清骨钙素
大体时间：从 -01 到 16 天
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血清中骨钙素的测定
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从 -01 到 16 天
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肌酐
大体时间：从 -01 到 16 天
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血清和尿液中肌酐的测定（超过 24 小时）
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从 -01 到 16 天
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磷酸盐
大体时间：从 -01 到 16 天
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仅测定血清中的磷酸盐
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从 -01 到 16 天
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甲状旁腺激素 (PTH)
大体时间：从 -01 到 16 天
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仅测定血清中的 PTH
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从 -01 到 16 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月3日
首次发布 (估计)
2009年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月7日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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