Efecto de Riociguat sobre el Metabolismo Óseo
7 de enero de 2016 actualizado por: Bayer
Investigación del efecto de Riociguat, administrado como tabletas IR de 2,5 mg tres veces al día durante 14 días, sobre el metabolismo óseo en un diseño aleatorio, controlado con placebo, doble ciego, cruzado en 2 veces en sujetos masculinos sanos
Investigación del efecto de Riociguat, administrado como tabletas IR de 2,5 mg TID durante 14 días, sobre el metabolismo óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Farmacología Clínica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51147
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos blancos masculinos sanos
- 18 a 45 años de edad
- IMC entre 18 y 28 kg/m2
- Sujetos que pueden comprender y seguir instrucciones y que pueden participar en el estudio durante todo el período
Criterio de exclusión:
- Desviación relevante del rango normal en el examen clínico; en química clínica, hematología o análisis de orina
- Frecuencia cardíaca en reposo en el sujeto despierto por debajo de 45 BPM o por encima de 90 BPM
- Presión arterial sistólica por debajo de 100 mmHg o por encima de 145 mmHg
- Presión arterial diastólica por encima de 95 mmHg
- Cambios patológicos relevantes en el ECG, como bloqueo AV de segundo o tercer grado, prolongación del complejo QRS de más de 120 milisegundos o del intervalo QT/QTc de más de 450 milisegundos para hombres
- Antecedentes de enfermedades musculares u óseas genéticas de cualquier tipo.
- Sujetos completamente sedentarios o extremadamente en forma.
- Fracturas en los 12 meses anteriores
- enfermedades psiquiátricas
- Antecedentes de úlceras pépticas o enfermedad por reflujo gastroesofágico relevante
- Sujetos con hipersensibilidad al fármaco en investigación riociguat o ranitidina, o a componentes inactivos
- Consumo diario regular de más de medio litro de cerveza habitual o la cantidad equivalente de aproximadamente 20 g de alcohol en otra forma, más de 1 L de bebidas que contienen xantina, antecedentes de tabaquismo reciente
- Uso de medicación en las 2 semanas anteriores al estudio que podría haber interferido con el fármaco en investigación riociguat o ranitidina
- Sujetos con un trastorno médico, afección o antecedentes que habrían afectado la capacidad del sujeto para participar o completar este estudio en opinión del investigador o del patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Riociguat
Los sujetos recibieron dosis múltiples de riociguat (tres veces al día) con la administración concomitante de ranitidina (una vez al día) durante 14 días
|
Riociguat administrado en dosis de 2,5 mg (comprimido único), tres veces al día, durante 14 días.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibieron placebo (tres veces al día) con la administración concomitante de ranitidina (una vez al día) durante 14 días
|
Placebo administrado como una sola tableta, tres veces al día, durante 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excreción urinaria (durante 24 horas) de telopéptidos reticulantes C-terminales de colágeno tipo I (CTX)
Periodo de tiempo: Del día -01 al 16
|
Marcador de resorción ósea
|
Del día -01 al 16
|
|
ABC(0-7)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis en el día 0
|
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) de cero a 7 horas después de la (primera) dosis única de riociguat y su metabolito M-1 (BAY60-4552)
|
Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis en el día 0
|
|
AUC(0-7)ss
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis el día 13
|
AUC(0-7) en estado estacionario
|
Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis el día 13
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis en el día 0
|
Concentración máxima del fármaco en plasma tras la administración de una dosis única de riociguat y su metabolito M-1 (BAY60-4552)
|
Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis en el día 0
|
|
Cmáx, ss
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis el día 13
|
Concentración máxima de fármaco en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación para riociguat y su metabolito M-1 (BAY60-4552)
|
Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis el día 13
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas
|
Aproximadamente 12 semanas
|
|
|
A través
Periodo de tiempo: Los días 03 y 08
|
Concentración de fármaco en plasma en el momento esperado de concentración mínima (valle) para riociguat y su metabolito M-1 (BAY60-4552)
|
Los días 03 y 08
|
|
AUC(0-7) norma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis en el día 0
|
AUC(0-7) dividida por dosis por kg de peso corporal para riociguat y su metabolito M-1 (BAY60-4552)
|
Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis en el día 0
|
|
AUC(0-7)ss, norma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis el día 13
|
AUC(0-7)ss dividida por dosis por kg de peso corporal para riociguat y su metabolito M-1 (BAY60-4552)
|
Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis el día 13
|
|
Cmáx, norma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis en el día 0
|
Concentración máxima del fármaco en plasma después de la (primera) administración de una dosis única dividida por la dosis (mg) por kg de peso corporal de riociguat y su metabolito M-1 (BAY60-4552)
|
Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis en el día 0
|
|
Cmax, ss, norma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis el día 13
|
Concentración máxima del fármaco en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación dividido por la dosis (mg) por kg de peso corporal para riociguat y su metabolito M-1 (BAY60-4552)
|
Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis el día 13
|
|
tmáx
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis en el día 0
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima del fármaco en plasma después de la (primera) dosis única de riociguat y su metabolito M-1 (BAY60-4552)
|
Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis en el día 0
|
|
tmáx,ss
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis el día 13
|
tmax en estado estacionario para riociguat y su metabolito M-1 (BAY60-4552)
|
Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis el día 13
|
|
Euro(0-7)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis
|
Cantidad de fármaco excretado por la orina de cero a 7 horas después de la administración de riociguat y su metabolito M-1 (BAY60-4552)
|
Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis
|
|
%Auro(0-7)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis
|
Aeur(0-7) expresado como porcentaje de la dosis administrada de riociguat y su metabolito M-1 (BAY60-4552)
|
Antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis
|
|
Excreción urinaria (más de 24 horas) de telopéptidos reticulados N-terminales de colágeno tipo I (NTX)
Periodo de tiempo: De -01 a 16 Días
|
Marcador de resorción ósea
|
De -01 a 16 Días
|
|
Suero CTX
Periodo de tiempo: De -01 a 16 Días
|
Marcador de resorción ósea
|
De -01 a 16 Días
|
|
Propéptido sérico N-terminal de colágeno tipo I (PINP)
Periodo de tiempo: De -01 a 16 Días
|
Marcador de formación ósea
|
De -01 a 16 Días
|
|
Fosfatasa alcalina específica de hueso (bAP) sérica
Periodo de tiempo: De -01 a 16 Días
|
Marcador de formación ósea
|
De -01 a 16 Días
|
|
Albúmina sérica, proteína
Periodo de tiempo: De -01 a 16 Días
|
Determinación de albúmina, proteína en suero.
|
De -01 a 16 Días
|
|
Monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
Periodo de tiempo: De -01 a 16 Días
|
Determinación de cGMP en plasma y excreción urinaria (durante 24 horas)
|
De -01 a 16 Días
|
|
Calcio, sodio, potasio
Periodo de tiempo: De -01 a 16 Días
|
Determinación de calcio, sodio, potasio en suero y excreción urinaria (durante 24 horas)
|
De -01 a 16 Días
|
|
Volumen de orina
Periodo de tiempo: De -01 a 16 Días
|
Volumen de orina excretado (durante 24 horas)
|
De -01 a 16 Días
|
|
Renina
Periodo de tiempo: De -01 a 16 Días
|
Determinación del nivel de renina plasmática
|
De -01 a 16 Días
|
|
Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: De -01 a 16 Días
|
Para la estimación de la tasa de filtración glomerular
|
De -01 a 16 Días
|
|
Osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: De -01 a 16 Días
|
Determinación de osteocalcina en suero
|
De -01 a 16 Días
|
|
Creatinina
Periodo de tiempo: De -01 a 16 Días
|
Determinación de creatinina en suero y excreción urinaria (durante 24 horas)
|
De -01 a 16 Días
|
|
Fosfato
Periodo de tiempo: De -01 a 16 Días
|
Determinación de fosfato solo en suero
|
De -01 a 16 Días
|
|
Hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: De -01 a 16 Días
|
Determinación de PTH solo en suero
|
De -01 a 16 Días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13790
- 2008-005569-70 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .