Effet du Riociguat sur le métabolisme osseux
7 janvier 2016 mis à jour par: Bayer
Étude de l'effet du Riociguat, administré sous forme de comprimés IR à 2,5 mg TID pendant 14 jours, sur le métabolisme osseux dans le cadre d'un plan croisé randomisé, contrôlé par placebo, à double insu et à double insu chez des sujets masculins en bonne santé
Étude de l'effet de Riociguat, administré sous forme de comprimés IR de 2,5 mg TID pendant 14 jours, sur le métabolisme osseux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pharmacologie clinique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51147
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets blancs masculins en bonne santé
- 18 à 45 ans
- IMC entre 18 et 28 kg/m2
- Sujets capables de comprendre et de suivre les instructions et capables de participer à l'étude pendant toute la période
Critère d'exclusion:
- Écart pertinent par rapport à la plage normale lors de l'examen clinique ; en chimie clinique, en hématologie ou en analyse d'urine
- Fréquence cardiaque au repos chez le sujet éveillé inférieure à 45 BPM ou supérieure à 90 BPM
- Pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg ou supérieure à 145 mmHg
- Pression artérielle diastolique supérieure à 95 mmHg
- Modifications pathologiques pertinentes de l'ECG, telles qu'un bloc AV du deuxième ou du troisième degré, un allongement du complexe QRS supérieur à 120 msec ou de l'intervalle QT/QTc supérieur à 450 msec pour les hommes
- Antécédents de maladie musculaire ou osseuse génétique de quelque nature que ce soit
- Sujets complètement sédentaires ou extrêmement en forme
- Fractures au cours des 12 derniers mois
- Maladies psychiatriques
- Antécédents d'ulcères gastro-duodénaux ou de reflux gastro-oesophagien pertinent
- Sujets présentant une hypersensibilité au médicament expérimental riociguat ou à la ranitidine, ou à des constituants inactifs
- Consommation quotidienne régulière de plus d'un demi-litre de bière usuelle ou de la quantité équivalente d'environ 20 g d'alcool sous une autre forme, plus de 1 L de boissons contenant de la xanthine, antécédents de tabagisme récents
- Utilisation de médicaments dans les 2 semaines précédant l'étude qui auraient pu interférer avec le médicament expérimental riociguat ou ranitidine
- - Sujets présentant un trouble médical, une condition ou des antécédents qui auraient altéré la capacité du sujet à participer ou à terminer cette étude de l'avis de l'investigateur ou du promoteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Riociguat
Les sujets ont reçu plusieurs doses de riociguat (trois fois par jour) avec administration concomitante de ranitidine (une fois par jour) pendant 14 jours
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Riociguat administré à la dose de 2,5 mg (comprimé unique), trois fois par jour, pendant 14 jours.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont reçu un placebo (trois fois par jour) avec l'administration concomitante de ranitidine (une fois par jour) pendant 14 jours
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Placebo administré en un seul comprimé, trois fois par jour, pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excrétion urinaire (sur 24 heures) des télopeptides réticulants C-terminaux du collagène de type I (CTX)
Délai: Du jour -01 au 16
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Marqueur de la résorption osseuse
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Du jour -01 au 16
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ASC(0-7)
Délai: Avant la dose et jusqu'à 7 heures après la dose au jour 0
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de zéro à 7 heures après une (première) dose unique de riociguat et de son métabolite M-1 (BAY60-4552)
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Avant la dose et jusqu'à 7 heures après la dose au jour 0
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ASC(0-7)ss
Délai: Avant la dose et jusqu'à 7 heures après la dose le jour 13
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ASC(0-7) à l'état d'équilibre
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Avant la dose et jusqu'à 7 heures après la dose le jour 13
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Cmax
Délai: Avant la dose et jusqu'à 7 heures après la dose au jour 0
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Concentration maximale de médicament dans le plasma après administration d'une dose unique pour le riociguat et son métabolite M-1 (BAY60-4552)
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Avant la dose et jusqu'à 7 heures après la dose au jour 0
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Cmax,ss
Délai: Avant la dose et jusqu'à 7 heures après la dose le jour 13
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Concentration maximale du médicament dans le plasma à l'état d'équilibre pendant un intervalle posologique pour le riociguat et son métabolite M-1 (BAY60-4552)
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Avant la dose et jusqu'à 7 heures après la dose le jour 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 12 semaines
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Environ 12 semaines
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Cà travers
Délai: Les jours 03 et 08
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Concentration du médicament dans le plasma au moment prévu de la concentration minimale (creuse) pour le riociguat et son métabolite M-1 (BAY60-4552)
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Les jours 03 et 08
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Norme ASC(0-7)
Délai: Avant la dose et jusqu'à 7 heures après la dose au jour 0
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ASC(0-7) divisée par la dose par kg de poids corporel pour le riociguat et son métabolite M-1 (BAY60-4552)
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Avant la dose et jusqu'à 7 heures après la dose au jour 0
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ASC(0-7)ss,norme
Délai: Avant la dose et jusqu'à 7 heures après la dose le jour 13
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ASC(0-7)ss divisée par la dose par kg de poids corporel pour le riociguat et son métabolite M-1 (BAY60-4552)
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Avant la dose et jusqu'à 7 heures après la dose le jour 13
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Cmax,norme
Délai: Avant la dose et jusqu'à 7 heures après la dose au jour 0
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Concentration maximale du médicament dans le plasma après la (première) administration d'une dose unique divisée par la dose (mg) par kg de poids corporel pour le riociguat et son métabolite M-1 (BAY60-4552)
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Avant la dose et jusqu'à 7 heures après la dose au jour 0
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Cmax,ss,norme
Délai: Avant la dose et jusqu'à 7 heures après la dose le jour 13
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Concentration maximale de médicament dans le plasma à l'état d'équilibre pendant un intervalle posologique divisée par la dose (mg) par kg de poids corporel pour le riociguat et son métabolite M-1 (BAY60-4552)
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Avant la dose et jusqu'à 7 heures après la dose le jour 13
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tmax
Délai: Avant la dose et jusqu'à 7 heures après la dose au jour 0
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale du médicament après une (première) dose unique de riociguat et de son métabolite M-1 (BAY60-4552)
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Avant la dose et jusqu'à 7 heures après la dose au jour 0
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tmax,ss
Délai: Avant la dose et jusqu'à 7 heures après la dose le jour 13
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tmax à l'état d'équilibre pour le riociguat et son métabolite M-1 (BAY60-4552)
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Avant la dose et jusqu'à 7 heures après la dose le jour 13
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Aure(0-7)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 7 heures après la dose
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Quantité de médicament excrétée via l'urine de zéro à 7 heures après l'administration pour le riociguat et son métabolite M-1 (BAY60-4552)
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Pré-dose et jusqu'à 7 heures après la dose
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%Aeur(0-7)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 7 heures après la dose
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Aeur(0-7) exprimé en pourcentage de la dose administrée pour le riociguat et son métabolite M-1 (BAY60-4552)
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Pré-dose et jusqu'à 7 heures après la dose
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Excrétion urinaire (sur 24 heures) des télopeptides réticulants N-terminaux du collagène de type I (NTX)
Délai: Du -01 au 16 Jours
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Marqueur de la résorption osseuse
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Du -01 au 16 Jours
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CTX sérique
Délai: Du -01 au 16 Jours
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Marqueur de la résorption osseuse
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Du -01 au 16 Jours
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Propeptide sérique N-terminal du collagène de type I (PINP)
Délai: Du -01 au 16 Jours
|
Marqueur de formation osseuse
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Du -01 au 16 Jours
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Phosphatase alcaline sérique spécifique des os (bAP)
Délai: Du -01 au 16 Jours
|
Marqueur de formation osseuse
|
Du -01 au 16 Jours
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Albumine sérique, protéines
Délai: Du -01 au 16 Jours
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Détermination de l'albumine, des protéines dans le sérum
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Du -01 au 16 Jours
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Monophosphate de guanosine cyclique (cGMP)
Délai: Du -01 au 16 Jours
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Détermination du cGMP dans le plasma et l'excrétion urinaire (sur 24 heures)
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Du -01 au 16 Jours
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Calcium, sodium, potassium
Délai: Du -01 au 16 Jours
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Dosage du calcium, du sodium, du potassium dans le sérum et l'excrétion urinaire (sur 24 heures)
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Du -01 au 16 Jours
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Volume d'urine
Délai: Du -01 au 16 Jours
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Volume d'urine excrétée (sur 24 heures)
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Du -01 au 16 Jours
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Rénine
Délai: Du -01 au 16 Jours
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Détermination du taux de rénine plasmatique
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Du -01 au 16 Jours
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Clairance de la créatinine
Délai: Du -01 au 16 Jours
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Pour l'estimation du taux de filtration glomérulaire
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Du -01 au 16 Jours
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Ostéocalcine sérique
Délai: Du -01 au 16 Jours
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Détermination de l'ostéocalcine dans le sérum
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Du -01 au 16 Jours
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Créatinine
Délai: Du -01 au 16 Jours
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Dosage de la créatinine dans le sérum et l'excrétion urinaire (sur 24 heures)
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Du -01 au 16 Jours
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Phosphate
Délai: Du -01 au 16 Jours
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Détermination du phosphate dans le sérum uniquement
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Du -01 au 16 Jours
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Hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Du -01 au 16 Jours
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Détermination de la PTH dans le sérum uniquement
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Du -01 au 16 Jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2009
Première publication (Estimation)
4 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13790
- 2008-005569-70 (Numéro EudraCT)
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