Účinek riociguátu na kostní metabolismus
7. ledna 2016 aktualizováno: Bayer
Zkoumání účinku Riociguatu, podávaného jako 2,5 mg IR-tablety TID po dobu 14 dnů, na kostní metabolismus v randomizovaném, placebem kontrolovaném, dvojitě zaslepeném, 2-násobném zkříženém designu u zdravých mužů
Zkoumání účinku Riociguatu podávaného jako 2,5 mg IR-tablety třikrát denně po dobu 14 dnů na metabolismus kostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Klinická farmakologie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51147
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské bílé subjekty
- 18 až 45 let věku
- BMI mezi 18 a 28 kg/m2
- Subjekty, které jsou schopny porozumět pokynům a dodržovat je a kteří jsou schopni se studie zúčastnit po celou dobu
Kritéria vyloučení:
- Relevantní odchylka od normálního rozmezí při klinickém vyšetření; v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči
- Klidová tepová frekvence u bdělého subjektu pod 45 BPM nebo nad 90 BPM
- Systolický krevní tlak pod 100 mmHg nebo nad 145 mmHg
- Diastolický krevní tlak nad 95 mmHg
- Relevantní patologické změny na EKG, jako je AV blokáda druhého nebo třetího stupně, prodloužení QRS komplexu nad 120 ms nebo QT/QTc intervalu nad 450 ms u mužů
- Anamnéza genetického onemocnění svalů nebo kostí jakéhokoli druhu
- Zcela sedavé nebo extrémně zdatné subjekty
- Zlomeniny v předchozích 12 měsících
- Psychiatrická onemocnění
- Anamnéza peptických vředů nebo relevantní gastroezofageální refluxní choroby
- Osoby s přecitlivělostí na zkoumaný lék riociguat nebo ranitidin nebo na neaktivní složky
- Pravidelná denní konzumace více než půl litru obvyklého piva nebo ekvivalentní množství přibližně 20 g alkoholu v jiné formě, více než 1 l nápojů obsahujících xanthin, nedávná kuřácká historie
- Užívání léků během 2 týdnů před studií, které by mohly interferovat s hodnoceným lékem riociguát nebo ranitidin
- Subjekty s takovou zdravotní poruchou, stavem nebo anamnézou, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušily schopnost subjektu zúčastnit se nebo dokončit tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Riociguát
Subjekty dostávaly opakované dávky riociguátu (třikrát denně) se současným podáváním ranitidinu (jednou denně) po dobu 14 dnů
|
Riociguát podávaný v dávce 2,5 mg (jedna tableta) třikrát denně po dobu 14 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávaly placebo (třikrát denně) se současným podáváním ranitidinu (jednou denně) po dobu 14 dnů
|
Placebo podávané jako jedna tableta třikrát denně po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování močí (přes 24 hodin) C-terminálních zesíťujících telopeptidů kolagenu typu I (CTX)
Časové okno: Ode dne -01 do 16
|
Marker kostní resorpce
|
Ode dne -01 do 16
|
|
AUC(0-7)
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 0
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) od nuly do 7 hodin po jedné (první) dávce riociguátu a jeho metabolitu M-1 (BAY60-4552)
|
Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 0
|
|
AUC(0-7)ss
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 13
|
AUC(0-7) v ustáleném stavu
|
Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 13
|
|
Cmax
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 0
|
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky riociguátu a jeho metabolitu M-1 (BAY60-4552)
|
Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 0
|
|
Cmax,ss
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 13
|
Maximální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu pro riociguát a jeho metabolit M-1 (BAY60-4552)
|
Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 12 týdnů
|
Přibližně 12 týdnů
|
|
|
Ctrough
Časové okno: Ve dnech 03 a 08
|
Koncentrace léčiva v plazmě v očekávané době minimální (minimální) koncentrace pro riocigvát a jeho metabolit M-1 (BAY60-4552)
|
Ve dnech 03 a 08
|
|
AUC(0-7)norm
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 0
|
AUC(0-7) děleno dávkou na kg tělesné hmotnosti pro riocigvát a jeho metabolit M-1 (BAY60-4552)
|
Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 0
|
|
AUC(0-7)ss,norm
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 13
|
AUC(0-7)ss děleno dávkou na kg tělesné hmotnosti pro riocigvát a jeho metabolit M-1 (BAY60-4552)
|
Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 13
|
|
Cmax, norm
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 0
|
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po (první) jednorázové dávce dělená dávkou (mg) na kg tělesné hmotnosti pro riocigvát a jeho metabolit M-1 (BAY60-4552)
|
Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 0
|
|
Cmax,ss,norm
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 13
|
Maximální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu dělená dávkou (mg) na kg tělesné hmotnosti pro riocigvát a jeho metabolit M-1 (BAY60-4552)
|
Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 13
|
|
tmax
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 0
|
Doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po jedné (první) dávce riociguátu a jeho metabolitu M-1 (BAY60-4552)
|
Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 0
|
|
tmax,ss
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 13
|
tmax v ustáleném stavu pro riociguát a jeho metabolit M-1 (BAY60-4552)
|
Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 13
|
|
Aeur (0–7)
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce
|
Množství léčiva vyloučeného močí od 0 do 7 hodin po podání pro riocigvát a jeho metabolit M-1 (BAY60-4552)
|
Před dávkou a až 7 hodin po dávce
|
|
%Aeur(0–7)
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce
|
Aeur(0-7) vyjádřeno jako procento dávky podané pro riociguát a jeho metabolit M-1 (BAY60-4552)
|
Před dávkou a až 7 hodin po dávce
|
|
Vylučování močí (přes 24 hodin) N-terminálních zesíťujících telopeptidů kolagenu typu I (NTX)
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
|
Marker kostní resorpce
|
Od -01 do 16 dnů
|
|
Sérum CTX
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
|
Marker kostní resorpce
|
Od -01 do 16 dnů
|
|
N-terminální propeptid kolagenu typu I v séru (PINP)
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
|
Marker tvorby kostí
|
Od -01 do 16 dnů
|
|
Sérová alkalická fosfatáza specifická pro kosti (bAP)
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
|
Marker tvorby kostí
|
Od -01 do 16 dnů
|
|
Sérový albumin, protein
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
|
Stanovení albuminu, proteinu v séru
|
Od -01 do 16 dnů
|
|
Cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
|
Stanovení cGMP v plazmě a vylučování moči (během 24 hodin)
|
Od -01 do 16 dnů
|
|
Vápník, sodík, draslík
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
|
Stanovení vápníku, sodíku, draslíku v séru a vylučování močí (během 24 hodin)
|
Od -01 do 16 dnů
|
|
Objem moči
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
|
Objem vyloučené moči (za 24 hodin)
|
Od -01 do 16 dnů
|
|
Renin
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
|
Stanovení plazmatické hladiny reninu
|
Od -01 do 16 dnů
|
|
Clearance kreatininu
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
|
Pro odhad rychlosti glomerulární filtrace
|
Od -01 do 16 dnů
|
|
Sérový osteokalcin
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
|
Stanovení osteokalcinu v séru
|
Od -01 do 16 dnů
|
|
Kreatinin
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
|
Stanovení kreatininu v séru a vylučování moči (během 24 hodin)
|
Od -01 do 16 dnů
|
|
Fosfát
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
|
Stanovení pouze fosfátů v séru
|
Od -01 do 16 dnů
|
|
Parathormon (PTH)
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
|
Stanovení PTH pouze v séru
|
Od -01 do 16 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13790
- 2008-005569-70 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Farmakologie, klinická
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme