Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Riociguat på knoglemetabolisme

7. januar 2016 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af effekten af ​​Riociguat, administreret som 2,5 mg IR-tabletter tre gange dagligt over 14 dage, på knoglemetabolisme i et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, 2-fold cross-over design hos raske mandlige forsøgspersoner

Undersøgelse af effekten af ​​Riociguat, administreret som 2,5 mg IR-tabletter tre gange dagligt over 14 dage, på knoglemetabolismen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk farmakologi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51147

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige hvide emner
  • 18 til 45 år
  • BMI mellem 18 og 28 kg/m2
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og følge instruktioner, og som er i stand til at deltage i undersøgelsen i hele perioden

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant afvigelse fra normalområdet i den kliniske undersøgelse; i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse
  • Hvilepuls hos det vågne emne under 45 BPM eller over 90 BPM
  • Systolisk blodtryk under 100 mmHg eller over 145 mmHg
  • Diastolisk blodtryk over 95 mmHg
  • Relevante patologiske ændringer i EKG såsom en anden eller tredje grads AV-blok, forlængelse af QRS-komplekset over 120 msek eller af QT/QTc-intervallet over 450 msek for mænd
  • Historie om genetisk muskel- eller knoglesygdom af enhver art
  • Fuldstændig stillesiddende eller ekstremt fit emner
  • Brud i de foregående 12 måneder
  • Psykiatriske sygdomme
  • Anamnese med mavesår eller relevant gastroøsofageal reflukssygdom
  • Personer med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet riociguat eller ranitidin eller over for inaktive bestanddele
  • Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end en halv liter sædvanlig øl eller en tilsvarende mængde på ca. 20 g alkohol i anden form, mere end 1 liter xanthinholdige drikkevarer, nyere rygehistorie
  • Brug af medicin inden for de 2 uger forud for undersøgelsen, som kunne have interfereret med forsøgslægemidlet riociguat eller ranitidin
  • Forsøgspersoner med en medicinsk lidelse, tilstand eller historie, der ville have svækket forsøgspersonens evne til at deltage eller fuldføre denne undersøgelse efter investigatorens eller sponsorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Riociguat
Forsøgspersonerne fik flere doser riociguat (tre gange dagligt) med samtidig administration af ranitidin (en gang dagligt) i 14 dage
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) tablet med øjeblikkelig frigivelse på 2,5 mg
Riociguat administreret i en dosis på 2,5 mg (enkelt tablet), tre gange dagligt over 14 dage.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner fik placebo (tre gange dagligt) med samtidig administration af ranitidin (en gang dagligt) i 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo administreret som en enkelt tablet, tre gange dagligt over 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinudskillelse (over 24 timer) af C-terminalt tværbindende telopeptider af type I kollagen (CTX)
Tidsramme: Fra dag -01 til 16
Markør for knogleresorption
Fra dag -01 til 16
AUC(0-7)
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 0
Areal under plasmakoncentration vs tidskurven (AUC) fra nul til 7 timer efter enkelt (første) dosis for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 0
AUC(0-7)ss
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 13
AUC(0-7) ved steady state
Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 13
Cmax
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 0
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter administration af enkeltdosis for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 0
Cmax,ss
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 13
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma ved steady state under et dosisinterval for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 12 uger
Cirka 12 uger
Gennemgang
Tidsramme: På dag 03 og 08
Lægemiddelkoncentration i plasma på det forventede tidspunkt for minimumskoncentration (trough) for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
På dag 03 og 08
AUC(0-7)-norm
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 0
AUC(0-7) divideret med dosis pr. kg legemsvægt for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 0
AUC(0-7)ss,norm
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 13
AUC(0-7)ss divideret med dosis pr. kg legemsvægt for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 13
Cmax, norm
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 0
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter (første) enkeltdosisadministration divideret med dosis (mg) pr. kg legemsvægt for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 0
Cmax,ss,norm
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 13
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma ved steady state under et dosisinterval divideret med dosis (mg) pr. kg legemsvægt for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 13
tmax
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 0
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt (første) dosis for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 0
tmax,ss
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 13
tmax ved steady state for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 13
Aeur(0-7)
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis
Mængden af ​​lægemiddel udskilt via urin fra nul til 7 timer efter administration for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
Før dosis og op til 7 timer efter dosis
%Aeur(0-7)
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis
Aeur(0-7) udtrykt som procent af dosis administreret for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
Før dosis og op til 7 timer efter dosis
Urinudskillelse (over 24 timer) af N-terminalt tværbindende telopeptider af type I kollagen (NTX)
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Markør for knogleresorption
Fra -01 til 16 dage
Serum CTX
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Markør for knogleresorption
Fra -01 til 16 dage
Serum N-terminalt propeptid af type I kollagen (PINP)
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Markør for knogledannelse
Fra -01 til 16 dage
Serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (bAP)
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Markør for knogledannelse
Fra -01 til 16 dage
Serumalbumin, protein
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Bestemmelse af albumin, protein i serum
Fra -01 til 16 dage
Cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Bestemmelse af cGMP i plasma og urinudskillelse (over 24 timer)
Fra -01 til 16 dage
Calcium, natrium, kalium
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Bestemmelse af calcium, natrium, kalium i serum og urinudskillelse (over 24 timer)
Fra -01 til 16 dage
Urinvolumen
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Volumen af ​​urin udskilt (over 24 timer)
Fra -01 til 16 dage
Renin
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Bestemmelse af plasma renin niveau
Fra -01 til 16 dage
Kreatinin clearance
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Til estimering af glomerulær filtrationshastighed
Fra -01 til 16 dage
Serum osteocalcin
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Bestemmelse af osteocalcin i serum
Fra -01 til 16 dage
Kreatinin
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Bestemmelse af kreatinin i serum og urinudskillelse (over 24 timer)
Fra -01 til 16 dage
Fosfat
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Bestemmelse af fosfat kun i serum
Fra -01 til 16 dage
Parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Bestemmelse af PTH kun i serum
Fra -01 til 16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2009

Først opslået (Skøn)

4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13790
  • 2008-005569-70 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakologi, Klinisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner