Effect van Riociguat op botmetabolisme
7 januari 2016 bijgewerkt door: Bayer
Onderzoek naar het effect van Riociguat, toegediend als 2,5 mg IR-tabletten driemaal daags gedurende 14 dagen, op botmetabolisme in een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, 2-voudig cross-over-ontwerp bij gezonde mannelijke proefpersonen
Onderzoek naar het effect van Riociguat, toegediend als 2,5 mg IR-tabletten TID gedurende 14 dagen, op het botmetabolisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Klinische Farmacologie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51147
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke blanke proefpersonen
- 18 tot 45 jaar
- BMI tussen 18 en 28 kg/m2
- Proefpersonen die instructies kunnen begrijpen en opvolgen en die de hele periode aan het onderzoek kunnen deelnemen
Uitsluitingscriteria:
- Relevante afwijking van het normale bereik in het klinisch onderzoek; in klinische chemie, hematologie of urineonderzoek
- Rusthartslag in het wakkere onderwerp onder 45 BPM of boven 90 BPM
- Systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of hoger dan 145 mmHg
- Diastolische bloeddruk boven 95 mmHg
- Relevante pathologische veranderingen in het ECG zoals een tweede- of derdegraads AV-blok, verlenging van het QRS-complex over 120 msec of van het QT/QTc-interval over 450 msec voor mannen
- Geschiedenis van elke vorm van genetische spier- of botziekte
- Volledig sedentaire of extreem fitte onderwerpen
- Breuken in de voorgaande 12 maanden
- Psychiatrische aandoeningen
- Geschiedenis van maagzweren of relevante gastro-oesofageale refluxziekte
- Proefpersonen met overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel riociguat of ranitidine, of voor inactieve bestanddelen
- Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan een halve liter gewoon bier of de equivalente hoeveelheid van ongeveer 20 g alcohol in een andere vorm, meer dan 1 liter xanthine-bevattende dranken, recente rookgeschiedenis
- Gebruik van medicatie binnen de 2 weken voorafgaand aan de studie die de werking van het onderzoeksgeneesmiddel riociguat of ranitidine zou kunnen verstoren
- Proefpersonen met een medische stoornis, aandoening of voorgeschiedenis van een dergelijke die volgens de onderzoeker of de sponsor het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek zou hebben belemmerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Riociguat
Proefpersonen kregen meerdere doses riociguat (driemaal daags) met gelijktijdige toediening van ranitidine (eenmaal daags) gedurende 14 dagen
|
Riociguat toegediend in een dosis van 2,5 mg (enkele tablet), driemaal daags, gedurende 14 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen kregen placebo (driemaal daags) met gelijktijdige toediening van ranitidine (eenmaal daags) gedurende 14 dagen
|
Placebo toegediend als een enkele tablet, driemaal daags, gedurende 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-uitscheiding (gedurende 24 uur) van C-terminale verknopende telopeptiden van type I collageen (CTX)
Tijdsspanne: Van dag -01 tot 16
|
Marker van botresorptie
|
Van dag -01 tot 16
|
|
AUC(0-7)
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 0
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van nul tot 7 uur na enkelvoudige (eerste) dosis van riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
|
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 0
|
|
AUC(0-7)ss
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 13
|
AUC(0-7) in stabiele toestand
|
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 13
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 0
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis van riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
|
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 0
|
|
Cmax, ss
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 13
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma bij steady-state tijdens een doseringsinterval voor riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
|
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken
|
Ongeveer 12 weken
|
|
|
Door
Tijdsspanne: Op dag 03 en 08
|
Geneesmiddelconcentratie in plasma op het verwachte tijdstip van minimale (dal)concentratie voor riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
|
Op dag 03 en 08
|
|
AUC(0-7)norm
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 0
|
AUC(0-7) gedeeld door dosis per kg lichaamsgewicht voor riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
|
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 0
|
|
AUC(0-7)ss,norm
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 13
|
AUC(0-7)ss gedeeld door dosis per kg lichaamsgewicht voor riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
|
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 13
|
|
Cmax, normaal
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 0
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na (eerste) toediening van een enkelvoudige dosis gedeeld door dosis (mg) per kg lichaamsgewicht voor riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
|
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 0
|
|
Cmax,ss,norm
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 13
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma bij steady-state gedurende een doseringsinterval gedeeld door dosis (mg) per kg lichaamsgewicht voor riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
|
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 13
|
|
tmax
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 0
|
Tijd tot het bereiken van de maximale geneesmiddelconcentratie in het plasma na een enkelvoudige (eerste) dosis van riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
|
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 0
|
|
tmax, ss
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 13
|
tmax bij steady-state voor riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
|
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 13
|
|
Aeur(0-7)
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis
|
Hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden via de urine van nul tot 7 uur na toediening voor riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
|
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis
|
|
%€(0-7)
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis
|
Aeur(0-7) uitgedrukt als percentage van toegediende dosis voor riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
|
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis
|
|
Urine-uitscheiding (gedurende 24 uur) van N-terminale verknopende telopeptiden van type I collageen (NTX)
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
|
Marker van botresorptie
|
Van -01 tot 16 dagen
|
|
Serum CTX
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
|
Marker van botresorptie
|
Van -01 tot 16 dagen
|
|
Serum N-terminaal propeptide van type I collageen (PINP)
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
|
Marker van botvorming
|
Van -01 tot 16 dagen
|
|
Serum botspecifieke alkalische fosfatase (bAP)
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
|
Marker van botvorming
|
Van -01 tot 16 dagen
|
|
Serumalbumine, eiwit
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
|
Bepaling van albumine, eiwit in serum
|
Van -01 tot 16 dagen
|
|
Cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP)
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
|
Bepaling van cGMP in plasma- en urinaire excretie (gedurende 24 uur)
|
Van -01 tot 16 dagen
|
|
Calcium, natrium, kalium
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
|
Bepaling van calcium, natrium, kalium in serum en uitscheiding via de urine (gedurende 24 uur)
|
Van -01 tot 16 dagen
|
|
Urinevolume
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
|
Volume uitgescheiden urine (gedurende 24 uur)
|
Van -01 tot 16 dagen
|
|
Renin
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
|
Bepaling van het plasmareninegehalte
|
Van -01 tot 16 dagen
|
|
Creatinineklaring
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
|
Voor schatting van de glomerulaire filtratiesnelheid
|
Van -01 tot 16 dagen
|
|
Serum osteocalcine
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
|
Bepaling van osteocalcine in serum
|
Van -01 tot 16 dagen
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
|
Bepaling van creatinine in serum- en urinaire excretie (gedurende 24 uur)
|
Van -01 tot 16 dagen
|
|
Fosfaat
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
|
Bepaling van fosfaat alleen in serum
|
Van -01 tot 16 dagen
|
|
Bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
|
Bepaling van PTH alleen in serum
|
Van -01 tot 16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13790
- 2008-005569-70 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .