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Wirkung von Riociguat auf den Knochenstoffwechsel

7. Januar 2016 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung der Wirkung von Riociguat, verabreicht als 2,5-mg-IR-Tabletten dreimal täglich über 14 Tage, auf den Knochenstoffwechsel in einem randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, 2-fach-Cross-Over-Design bei gesunden männlichen Probanden

Untersuchung der Wirkung von Riociguat, verabreicht als 2,5 mg IR-Tabletten dreimal täglich über 14 Tage, auf den Knochenstoffwechsel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Pharmakologie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51147

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche weiße Probanden
  • 18 bis 45 Jahre alt
  • BMI zwischen 18 und 28 kg/m2
  • Probanden, die in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen und die in der Lage sind, während des gesamten Zeitraums an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Relevante Abweichung vom Normbereich bei der klinischen Untersuchung; in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse
  • Ruheherzfrequenz bei der wachen Person unter 45 BPM oder über 90 BPM
  • Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder über 145 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck über 95 mmHg
  • Relevante pathologische Veränderungen im EKG wie ein AV-Block zweiten oder dritten Grades, eine Verlängerung des QRS-Komplexes über 120 ms oder des QT/QTc-Intervalls über 450 ms bei Männern
  • Vorgeschichte einer genetisch bedingten Muskel- oder Knochenerkrankung jeglicher Art
  • Völlig sitzende oder extrem fitte Probanden
  • Frakturen in den letzten 12 Monaten
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder einer relevanten gastroösophagealen Refluxkrankheit
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat Riociguat oder Ranitidin oder gegen inaktive Bestandteile
  • Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als einem halben Liter handelsüblichem Bier oder der entsprechenden Menge von ca. 20 g Alkohol in anderer Form, mehr als 1 L xanthinhaltiger Getränke, kürzliche Rauchergeschichte
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb der 2 Wochen vor der Studie, die die Wirkung des Prüfpräparats Riociguat oder Ranitidin beeinträchtigen könnten
  • Probanden mit einer medizinischen Störung, Erkrankung oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme oder zum Abschluss dieser Studie beeinträchtigt hätte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Riociguat
Die Probanden erhielten 14 Tage lang mehrere Dosen Riociguat (dreimal täglich) bei gleichzeitiger Gabe von Ranitidin (einmal täglich).
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) Tablette mit sofortiger Freisetzung von 2,5 mg
Riociguat wird in einer Dosis von 2,5 mg (einzelne Tablette) dreimal täglich über 14 Tage verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhielten 14 Tage lang ein Placebo (dreimal täglich) bei gleichzeitiger Verabreichung von Ranitidin (einmal täglich).
Arzneimittel: Placebo
Placebo, verabreicht als einzelne Tablette, dreimal täglich über 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung (über 24 Stunden) von C-terminal vernetzenden Telopeptiden des Typ-I-Kollagens (CTX)
Zeitfenster: Vom Tag -01 bis 16
Marker für Knochenresorption
Vom Tag -01 bis 16
AUC(0-7)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme am Tag 0
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von null bis 7 Stunden nach der Einzeldosis (erster) für Riociguat und seinen Metaboliten M-1 (BAY60-4552)
Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme am Tag 0
AUC(0-7)ss
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme am 13. Tag
AUC(0-7) im Steady-State
Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme am 13. Tag
Cmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme am Tag 0
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Einzeldosisverabreichung für Riociguat und seinen Metaboliten M-1 (BAY60-4552)
Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme am Tag 0
Cmax,ss
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme am 13. Tag
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady State während eines Dosierungsintervalls für Riociguat und seinen Metaboliten M-1 (BAY60-4552)
Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme am 13. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen
Ungefähr 12 Wochen
Durch
Zeitfenster: An den Tagen 03 und 08
Arzneimittelkonzentration im Plasma zum erwarteten Zeitpunkt der minimalen (Tal)konzentration für Riociguat und seinen Metaboliten M-1 (BAY60-4552)
An den Tagen 03 und 08
AUC(0-7)Norm
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme am Tag 0
AUC(0-7) geteilt durch die Dosis pro kg Körpergewicht für Riociguat und seinen Metaboliten M-1 (BAY60-4552)
Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme am Tag 0
AUC(0-7)ss,norm
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme am 13. Tag
AUC(0-7)ss dividiert durch die Dosis pro kg Körpergewicht für Riociguat und seinen Metaboliten M-1 (BAY60-4552)
Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme am 13. Tag
Cmax,norm
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme am Tag 0
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach (erster) Einzeldosisverabreichung geteilt durch Dosis (mg) pro kg Körpergewicht für Riociguat und seinen Metaboliten M-1 (BAY60-4552)
Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme am Tag 0
Cmax,ss,norm
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme am 13. Tag
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady State während eines Dosierungsintervalls geteilt durch Dosis (mg) pro kg Körpergewicht für Riociguat und seinen Metaboliten M-1 (BAY60-4552)
Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme am 13. Tag
tmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme am Tag 0
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma nach einer Einzeldosis (erster) für Riociguat und seinen Metaboliten M-1 (BAY60-4552)
Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme am Tag 0
tmax,ss
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme am 13. Tag
tmax im Steady State für Riociguat und seinen Metaboliten M-1 (BAY60-4552)
Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme am 13. Tag
Aeur(0-7)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme
Menge des über den Urin ausgeschiedenen Arzneimittels von null bis sieben Stunden nach der Verabreichung von Riociguat und seinem Metaboliten M-1 (BAY60-4552)
Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme
%Aeur(0-7)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme
Aeur(0-7), ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis für Riociguat und seinen Metaboliten M-1 (BAY60-4552)
Vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme
Urinausscheidung (über 24 Stunden) von N-terminal vernetzenden Telopeptiden des Typ-I-Kollagens (NTX)
Zeitfenster: Von -01 bis 16 Tage
Marker für Knochenresorption
Von -01 bis 16 Tage
Serum-CTX
Zeitfenster: Von -01 bis 16 Tage
Marker für Knochenresorption
Von -01 bis 16 Tage
Serum-N-terminales Propeptid von Typ-I-Kollagen (PINP)
Zeitfenster: Von -01 bis 16 Tage
Marker der Knochenbildung
Von -01 bis 16 Tage
Serumknochenspezifische alkalische Phosphatase (bAP)
Zeitfenster: Von -01 bis 16 Tage
Marker der Knochenbildung
Von -01 bis 16 Tage
Serumalbumin, Protein
Zeitfenster: Von -01 bis 16 Tage
Bestimmung von Albumin, Protein im Serum
Von -01 bis 16 Tage
Zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP)
Zeitfenster: Von -01 bis 16 Tage
Bestimmung von cGMP im Plasma und der Urinausscheidung (über 24 Stunden)
Von -01 bis 16 Tage
Kalzium, Natrium, Kalium
Zeitfenster: Von -01 bis 16 Tage
Bestimmung von Calcium, Natrium, Kalium im Serum und der Harnausscheidung (über 24 Stunden)
Von -01 bis 16 Tage
Urinmenge
Zeitfenster: Von -01 bis 16 Tage
Ausgeschiedenes Urinvolumen (über 24 Stunden)
Von -01 bis 16 Tage
Renin
Zeitfenster: Von -01 bis 16 Tage
Bestimmung des Plasma-Reninspiegels
Von -01 bis 16 Tage
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Von -01 bis 16 Tage
Zur Abschätzung der glomerulären Filtrationsrate
Von -01 bis 16 Tage
Serum-Osteocalcin
Zeitfenster: Von -01 bis 16 Tage
Bestimmung von Osteocalcin im Serum
Von -01 bis 16 Tage
Kreatinin
Zeitfenster: Von -01 bis 16 Tage
Bestimmung von Kreatinin im Serum und der Urinausscheidung (über 24 Stunden)
Von -01 bis 16 Tage
Phosphat
Zeitfenster: Von -01 bis 16 Tage
Bestimmung von Phosphat nur im Serum
Von -01 bis 16 Tage
Parathormon (PTH)
Zeitfenster: Von -01 bis 16 Tage
Bestimmung von PTH nur im Serum
Von -01 bis 16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13790
  • 2008-005569-70 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pharmakologie, Klin

Klinische Studien zur Riociguat (Adempas, BAY63-2521) Tablette mit sofortiger Freisetzung von 2,5 mg

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