뼈 대사에 대한 Riociguat의 효과
2016년 1월 7일 업데이트: Bayer
14일 동안 2.5mg IR-정제 TID로 투여된 Riociguat가 건강한 남성 피험자의 뼈 대사에 미치는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 2배 교차 디자인의 효과 조사
14일 동안 2.5 mg IR-정제 TID로 투여된 Riociguat가 뼈 대사에 미치는 영향 조사.
연구 개요
상세 설명
임상약리학
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51147
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 백인 과목
- 18~45세
- BMI 18~28kg/m2
- 지시 사항을 이해하고 따를 수 있으며 전체 기간 동안 연구에 참여할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 임상 검사에서 정상 범위로부터의 관련 편차; 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서
- 45 BPM 미만 또는 90 BPM 초과 깨어 있는 대상의 안정시 심박수
- 수축기 혈압 100mmHg 미만 또는 145mmHg 초과
- 이완기 혈압 95mmHg 이상
- 2도 또는 3도 방실 차단, 120msec 이상의 QRS 복합체 연장 또는 남성의 경우 450msec 이상의 QT/QTc 간격 연장과 같은 ECG의 관련 병리학적 변화
- 모든 종류의 유전적 근육 또는 뼈 질환의 병력
- 완전히 앉아 있거나 극도로 건강한 피험자
- 지난 12개월 동안의 골절
- 정신 질환
- 소화성 궤양 또는 관련 위식도 역류 질환의 병력
- 연구 약물인 리오시구아트 또는 라니티딘 또는 불활성 성분에 과민증이 있는 피험자
- 0.5리터 이상의 보통 맥주 또는 약 20g의 다른 형태의 알코올, 크산틴 함유 음료 1L 이상, 최근 흡연력
- 연구 약물인 리오시구아트 또는 라니티딘을 방해할 수 있는 연구 전 2주 이내에 약물 사용
- 시험자 또는 스폰서의 의견으로 본 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 과거력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리오시과트
피험자는 14일 동안 라니티딘(1일 1회)과 함께 리오시구아트(1일 3회)를 다회 투여 받았습니다.
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Riociguat는 14일에 걸쳐 1일 3회 2.5mg(단일 정제) 용량으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 14일 동안 라니티딘(1일 1회)과 함께 위약(1일 3회)을 투여 받았습니다.
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위약은 14일 동안 1일 3회 단일 정제로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유형 I 콜라겐(CTX)의 C-말단 가교 텔로펩티드의 소변 배설(24시간 이상)
기간: -01일부터 16일까지
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뼈 흡수 마커
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-01일부터 16일까지
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AUC(0-7)
기간: 0일에 투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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리오시구아트 및 그 대사산물 M-1(BAY60-4552)에 대한 단일(첫 번째) 투여 후 0시간에서 7시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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0일에 투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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AUC(0-7)초
기간: 13일째 투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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정상 상태에서 AUC(0-7)
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13일째 투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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시맥스
기간: 0일에 투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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리오시구아트 및 그 대사체 M-1(BAY60-4552)에 대한 단일 용량 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도
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0일에 투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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Cmax,ss
기간: 13일째 투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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리오시구아트 및 그 대사체 M-1(BAY60-4552)의 투여 간격 동안 정상 상태에서 혈장 내 최대 약물 농도
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13일째 투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 12주
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약 12주
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크트로프
기간: 03일과 08일
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리오시구아트 및 그 대사체 M-1(BAY60-4552)에 대한 최소(최저) 농도의 예상 시간에서 혈장 내 약물 농도
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03일과 08일
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AUC(0-7)표준
기간: 0일에 투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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리오시구아트 및 그 대사산물 M-1(BAY60-4552)에 대한 AUC(0-7)를 체중 kg당 투여량으로 나눈 값
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0일에 투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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AUC(0-7)ss, 표준
기간: 13일째 투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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리오시구아트 및 그 대사산물 M-1(BAY60-4552)에 대한 AUC(0-7)ss를 체중 kg당 용량으로 나눈 값
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13일째 투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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Cmax, 규범
기간: 0일에 투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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리오시구아트 및 그의 대사물 M-1(BAY60-4552)에 대한 (첫 번째) 단일 용량 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도를 체중 kg당 용량(mg)으로 나눈 값
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0일에 투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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Cmax,ss,norm
기간: 13일째 투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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리오시구아트 및 그 대사물 M-1(BAY60-4552)에 대한 투여 간격 동안 정상 상태에서 혈장 내 최대 약물 농도를 체중 kg당 투여량(mg)으로 나눈 값
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13일째 투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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티맥스
기간: 0일에 투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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리오시구아트 및 그 대사체 M-1(BAY60-4552)에 대한 단일(최초) 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간
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0일에 투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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티맥스,ss
기간: 13일째 투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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리오시구아트 및 그의 대사물 M-1(BAY60-4552)에 대한 정상 상태에서의 tmax
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13일째 투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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아우르(0-7)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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리오시구아트 및 그 대사체 M-1(BAY60-4552) 투여 후 0시간에서 7시간까지 소변으로 배출되는 약물의 양
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투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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%Aeur(0-7)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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Aeur(0-7) 리오시구아트 및 그 대사체 M-1(BAY60-4552)에 대한 투여량의 백분율로 표시
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투여 전 및 투여 후 최대 7시간
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유형 I 콜라겐(NTX)의 N-말단 가교 텔로펩티드의 소변 배설(24시간 이상)
기간: -01에서 16일까지
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뼈 흡수 마커
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-01에서 16일까지
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세럼 CTX
기간: -01에서 16일까지
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뼈 흡수 마커
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-01에서 16일까지
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I형 콜라겐의 혈청 N-말단 프로펩티드(PINP)
기간: -01에서 16일까지
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뼈 형성 마커
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-01에서 16일까지
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혈청 뼈 특이 알칼리성 포스파타제(bAP)
기간: -01에서 16일까지
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뼈 형성 마커
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-01에서 16일까지
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혈청 알부민, 단백질
기간: -01에서 16일까지
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혈청 내 알부민, 단백질 측정
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-01에서 16일까지
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사이클릭 구아노신 모노포스페이트(cGMP)
기간: -01에서 16일까지
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혈장 및 소변 배설물 내 cGMP 측정(24시간 이상)
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-01에서 16일까지
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칼슘, 나트륨, 칼륨
기간: -01에서 16일까지
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혈청 내 칼슘, 나트륨, 칼륨 및 소변 배설량 측정(24시간 이상)
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-01에서 16일까지
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소변량
기간: -01에서 16일까지
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소변 배설량(24시간 이상)
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-01에서 16일까지
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레닌
기간: -01에서 16일까지
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혈장 레닌 수치 측정
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-01에서 16일까지
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크레아티닌 청소율
기간: -01에서 16일까지
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사구체 여과율 추정을 위해
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-01에서 16일까지
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혈청 오스테오칼신
기간: -01에서 16일까지
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혈청 내 오스테오칼신 측정
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-01에서 16일까지
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크레아티닌
기간: -01에서 16일까지
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혈청 및 소변 배설물 내 크레아티닌 측정(24시간 이상)
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-01에서 16일까지
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인산염
기간: -01에서 16일까지
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혈청 내 인산염만 측정
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-01에서 16일까지
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부갑상선 호르몬(PTH)
기간: -01에서 16일까지
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혈청에서만 PTH 결정
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-01에서 16일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .