Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Riociguat på benmetabolism

7 januari 2016 uppdaterad av: Bayer

Undersökning av effekten av Riociguat, administrerat som 2,5 mg IR-tabletter tre gånger dagligen under 14 dagar, på benmetabolism i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, 2-faldig cross-over-design hos friska manliga försökspersoner

Undersökning av effekten av Riociguat, administrerat som 2,5 mg IR-tabletter tre gånger dagligen under 14 dagar, på benmetabolismen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk farmakologi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51147

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga vita ämnen
  • 18 till 45 år
  • BMI mellan 18 och 28 kg/m2
  • Försökspersoner som kan förstå och följa instruktioner och som kan delta i studien under hela perioden

Exklusions kriterier:

  • Relevant avvikelse från normalområdet vid den kliniska undersökningen; i klinisk kemi, hematologi eller urinanalys
  • Vilopuls hos den vakna personen under 45 BPM eller över 90 BPM
  • Systoliskt blodtryck under 100 mmHg eller över 145 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck över 95 mmHg
  • Relevanta patologiska förändringar i EKG som ett andra eller tredje grads AV-block, förlängning av QRS-komplexet över 120 msek eller av QT/QTc-intervallet över 450 ms för män
  • Historik om genetisk muskel- eller bensjukdom av något slag
  • Helt stillasittande eller extremt vältränade ämnen
  • Frakturer under de föregående 12 månaderna
  • Psykiatriska sjukdomar
  • Anamnes på magsår eller relevant gastro-esofageal refluxsjukdom
  • Försökspersoner med överkänslighet mot prövningsläkemedlet riociguat eller ranitidin, eller mot inaktiva beståndsdelar
  • Regelbunden daglig konsumtion av mer än en halv liter vanligt öl eller motsvarande kvantitet av cirka 20 g alkohol i annan form, mer än 1 L drycker innehållande xantin, senaste rökhistoria
  • Användning av läkemedel inom de 2 veckorna före studien som kunde ha stört prövningsläkemedlet riociguat eller ranitidin
  • Försökspersoner med en medicinsk störning, tillstånd eller historia som skulle ha försämrat försökspersonens förmåga att delta eller slutföra denna studie enligt utredarens eller sponsorns åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Riociguat
Försökspersoner fick flera doser av riociguat (tre gånger om dagen) med samtidig administrering av ranitidin (en gång dagligen) i 14 dagar
Läkemedel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) tablett med omedelbar frisättning på 2,5 mg
Riociguat administreras i en dos av 2,5 mg (en tablett), tre gånger dagligen, under 14 dagar.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner fick placebo (tre gånger om dagen) med samtidig administrering av ranitidin (en gång dagligen) i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras som en tablett, tre gånger dagligen, under 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinutsöndring (över 24 timmar) av C-terminala tvärbindande telopeptider av typ I kollagen (CTX)
Tidsram: Från dag -01 till 16
Markör för benresorption
Från dag -01 till 16
AUC(0-7)
Tidsram: Före dosering och upp till 7 timmar efter dosering på dag 0
Yta under kurvan för plasmakoncentration vs tid (AUC) från noll till 7 timmar efter engångsdos (första) för riociguat och dess metabolit M-1 (BAY60-4552)
Före dosering och upp till 7 timmar efter dosering på dag 0
AUC(0-7)ss
Tidsram: Före dos och upp till 7 timmar efter dos på dag 13
AUC(0-7) vid steady state
Före dos och upp till 7 timmar efter dos på dag 13
Cmax
Tidsram: Före dosering och upp till 7 timmar efter dosering på dag 0
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter administrering av engångsdos för riociguat och dess metabolit M-1 (BAY60-4552)
Före dosering och upp till 7 timmar efter dosering på dag 0
Cmax,ss
Tidsram: Före dos och upp till 7 timmar efter dos på dag 13
Maximal läkemedelskoncentration i plasma vid steady state under ett dosintervall för riociguat och dess metabolit M-1 (BAY60-4552)
Före dos och upp till 7 timmar efter dos på dag 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Cirka 12 veckor
Cirka 12 veckor
Ctrough
Tidsram: Dag 03 och 08
Läkemedelskoncentration i plasma vid förväntad tidpunkt för lägsta (dal)koncentration för riociguat och dess metabolit M-1 (BAY60-4552)
Dag 03 och 08
AUC(0-7)-norm
Tidsram: Före dosering och upp till 7 timmar efter dosering på dag 0
AUC(0-7) dividerat med dos per kg kroppsvikt för riociguat och dess metabolit M-1 (BAY60-4552)
Före dosering och upp till 7 timmar efter dosering på dag 0
AUC(0-7)ss,norm
Tidsram: Före dos och upp till 7 timmar efter dos på dag 13
AUC(0-7)ss dividerat med dos per kg kroppsvikt för riociguat och dess metabolit M-1 (BAY60-4552)
Före dos och upp till 7 timmar efter dos på dag 13
Cmax,norm
Tidsram: Före dosering och upp till 7 timmar efter dosering på dag 0
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter (första) administrering av engångsdos dividerat med dos (mg) per kg kroppsvikt för riociguat och dess metabolit M-1 (BAY60-4552)
Före dosering och upp till 7 timmar efter dosering på dag 0
Cmax,ss,norm
Tidsram: Före dos och upp till 7 timmar efter dos på dag 13
Maximal läkemedelskoncentration i plasma vid steady state under ett dosintervall dividerat med dos (mg) per kg kroppsvikt för riociguat och dess metabolit M-1 (BAY60-4552)
Före dos och upp till 7 timmar efter dos på dag 13
tmax
Tidsram: Före dosering och upp till 7 timmar efter dosering på dag 0
Tid för att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma efter engångsdos (första) för riociguat och dess metabolit M-1 (BAY60-4552)
Före dosering och upp till 7 timmar efter dosering på dag 0
tmax,ss
Tidsram: Före dos och upp till 7 timmar efter dos på dag 13
tmax vid steady state för riociguat och dess metabolit M-1 (BAY60-4552)
Före dos och upp till 7 timmar efter dos på dag 13
Aeur(0-7)
Tidsram: Före dosering och upp till 7 timmar efter dosering
Mängden läkemedel som utsöndras via urin från noll till 7 timmar efter administrering för riociguat och dess metabolit M-1 (BAY60-4552)
Före dosering och upp till 7 timmar efter dosering
%Aeur(0-7)
Tidsram: Före dosering och upp till 7 timmar efter dosering
Aeur(0-7) uttryckt som procent av dosen administrerad för riociguat och dess metabolit M-1 (BAY60-4552)
Före dosering och upp till 7 timmar efter dosering
Urinutsöndring (över 24 timmar) av N-terminala tvärbindande telopeptider av typ I kollagen (NTX)
Tidsram: Från -01 till 16 dagar
Markör för benresorption
Från -01 till 16 dagar
Serum CTX
Tidsram: Från -01 till 16 dagar
Markör för benresorption
Från -01 till 16 dagar
Serum N-terminal propeptid av typ I kollagen (PINP)
Tidsram: Från -01 till 16 dagar
Markör för benbildning
Från -01 till 16 dagar
Serumbenspecifikt alkaliskt fosfatas (bAP)
Tidsram: Från -01 till 16 dagar
Markör för benbildning
Från -01 till 16 dagar
Serumalbumin, protein
Tidsram: Från -01 till 16 dagar
Bestämning av albumin, protein i serum
Från -01 till 16 dagar
Cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
Tidsram: Från -01 till 16 dagar
Bestämning av cGMP i plasma och urinutsöndring (över 24 timmar)
Från -01 till 16 dagar
Kalcium, natrium, kalium
Tidsram: Från -01 till 16 dagar
Bestämning av kalcium, natrium, kalium i serum och urinutsöndring (över 24 timmar)
Från -01 till 16 dagar
Urinvolym
Tidsram: Från -01 till 16 dagar
Volym urin som utsöndras (över 24 timmar)
Från -01 till 16 dagar
Renin
Tidsram: Från -01 till 16 dagar
Bestämning av plasmareninnivå
Från -01 till 16 dagar
Kreatininclearance
Tidsram: Från -01 till 16 dagar
För uppskattning av glomerulär filtrationshastighet
Från -01 till 16 dagar
Serum osteokalcin
Tidsram: Från -01 till 16 dagar
Bestämning av osteokalcin i serum
Från -01 till 16 dagar
Kreatinin
Tidsram: Från -01 till 16 dagar
Bestämning av kreatinin i serum och urinutsöndring (över 24 timmar)
Från -01 till 16 dagar
Fosfat
Tidsram: Från -01 till 16 dagar
Bestämning av fosfat endast i serum
Från -01 till 16 dagar
Paratyreoideahormon (PTH)
Tidsram: Från -01 till 16 dagar
Bestämning av PTH endast i serum
Från -01 till 16 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13790
  • 2008-005569-70 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Farmakologi, klinisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera