Effetto di Riociguat sul metabolismo osseo
7 gennaio 2016 aggiornato da: Bayer
Indagine sull'effetto di Riociguat, somministrato come compresse IR da 2,5 mg TID per 14 giorni, sul metabolismo osseo in un progetto randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, incrociato di 2 volte in soggetti maschi sani
Indagine sull'effetto di Riociguat, somministrato come compresse IR da 2,5 mg TID per 14 giorni, sul metabolismo osseo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Farmacologia clinica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51147
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti bianchi maschi sani
- dai 18 ai 45 anni
- BMI tra 18 e 28 kg/m2
- Soggetti che sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni e che sono in grado di partecipare allo studio per l'intero periodo
Criteri di esclusione:
- Deviazione rilevante dal range normale nell'esame clinico; in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine
- Frequenza cardiaca a riposo nel soggetto sveglio inferiore a 45 BPM o superiore a 90 BPM
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o superiore a 145 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg
- Cambiamenti patologici rilevanti nell'ECG come blocco AV di secondo o terzo grado, prolungamento del complesso QRS oltre 120 msec o dell'intervallo QT/QTc oltre 450 msec per i maschi
- Storia di malattie genetiche muscolari o ossee di qualsiasi tipo
- Soggetti completamente sedentari o estremamente in forma
- Fratture nei 12 mesi precedenti
- Malattie psichiatriche
- Storia di ulcere peptiche o malattia da reflusso gastroesofageo rilevante
- Soggetti con ipersensibilità al farmaco sperimentale riociguat o ranitidina o ai componenti inattivi
- Consumo quotidiano regolare di più di mezzo litro di birra abituale o la quantità equivalente di circa 20 g di alcol in altra forma, più di 1 litro di bevande contenenti xantina, recente storia di fumo
- Uso di farmaci nelle 2 settimane precedenti lo studio che potrebbero aver interferito con il farmaco sperimentale riociguat o ranitidina
- - Soggetti con un disturbo medico, una condizione o una storia tale che avrebbe compromesso la capacità del soggetto di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Riociguat
I soggetti hanno ricevuto dosi multiple di riociguat (tre volte al giorno) con la somministrazione concomitante di ranitidina (una volta al giorno) per 14 giorni
|
Riociguat somministrato in una dose di 2,5 mg (compressa singola), tre volte al giorno, per 14 giorni.
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|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno ricevuto placebo (tre volte al giorno) con la somministrazione concomitante di ranitidina (una volta al giorno) per 14 giorni
|
Placebo somministrato come singola compressa, tre volte al giorno, per 14 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Escrezione urinaria (oltre 24 ore) di telopeptidi reticolanti C-terminali del collagene di tipo I (CTX)
Lasso di tempo: Dal Giorno -01 al 16
|
Marcatore di riassorbimento osseo
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Dal Giorno -01 al 16
|
|
AUC(0-7)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 7 ore post-dose il Giorno 0
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) da zero a 7 ore dopo la singola (prima) dose di riociguat e del suo metabolita M-1 (BAY60-4552)
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Pre-dose e fino a 7 ore post-dose il Giorno 0
|
|
AUC(0-7)ss
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 7 ore dopo la somministrazione il giorno 13
|
AUC(0-7) allo stato stazionario
|
Prima della somministrazione e fino a 7 ore dopo la somministrazione il giorno 13
|
|
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 7 ore post-dose il Giorno 0
|
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo somministrazione di una dose singola per riociguat e il suo metabolita M-1 (BAY60-4552)
|
Pre-dose e fino a 7 ore post-dose il Giorno 0
|
|
Cmax,ss
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 7 ore dopo la somministrazione il giorno 13
|
Concentrazione massima del farmaco nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio per riociguat e il suo metabolita M-1 (BAY60-4552)
|
Prima della somministrazione e fino a 7 ore dopo la somministrazione il giorno 13
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 12 settimane
|
Circa 12 settimane
|
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Ctrough
Lasso di tempo: Nei giorni 03 e 08
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Concentrazione del farmaco nel plasma al momento previsto della concentrazione minima (minima) per riociguat e il suo metabolita M-1 (BAY60-4552)
|
Nei giorni 03 e 08
|
|
AUC(0-7)normale
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 7 ore post-dose il Giorno 0
|
AUC(0-7) divisa per dose per kg di peso corporeo per riociguat e il suo metabolita M-1 (BAY60-4552)
|
Pre-dose e fino a 7 ore post-dose il Giorno 0
|
|
AUC(0-7)ss,norma
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 7 ore dopo la somministrazione il giorno 13
|
AUC(0-7)ss divisa per dose per kg di peso corporeo per riociguat e il suo metabolita M-1 (BAY60-4552)
|
Prima della somministrazione e fino a 7 ore dopo la somministrazione il giorno 13
|
|
Cmax, norma
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 7 ore post-dose il Giorno 0
|
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo la (prima) somministrazione di una singola dose divisa per la dose (mg) per kg di peso corporeo per riociguat e il suo metabolita M-1 (BAY60-4552)
|
Pre-dose e fino a 7 ore post-dose il Giorno 0
|
|
Cmax,ss,norma
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 7 ore dopo la somministrazione il giorno 13
|
Concentrazione massima del farmaco nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio diviso per la dose (mg) per kg di peso corporeo per riociguat e il suo metabolita M-1 (BAY60-4552)
|
Prima della somministrazione e fino a 7 ore dopo la somministrazione il giorno 13
|
|
tmax
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 7 ore post-dose il Giorno 0
|
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo singola (prima) dose di riociguat e del suo metabolita M-1 (BAY60-4552)
|
Pre-dose e fino a 7 ore post-dose il Giorno 0
|
|
tmax,ss
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 7 ore dopo la somministrazione il giorno 13
|
tmax allo stato stazionario per riociguat e il suo metabolita M-1 (BAY60-4552)
|
Prima della somministrazione e fino a 7 ore dopo la somministrazione il giorno 13
|
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Aeur(0-7)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 7 ore dopo la dose
|
Quantità di farmaco escreto attraverso le urine da zero a 7 ore dopo la somministrazione di riociguat e del suo metabolita M-1 (BAY60-4552)
|
Pre-dose e fino a 7 ore dopo la dose
|
|
%Aeur(0-7)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 7 ore dopo la dose
|
Aeur(0-7) espresso come percentuale della dose somministrata per riociguat e il suo metabolita M-1 (BAY60-4552)
|
Pre-dose e fino a 7 ore dopo la dose
|
|
Escrezione urinaria (oltre 24 ore) di telopeptidi reticolanti N-terminali del collagene di tipo I (NTX)
Lasso di tempo: Da -01 a 16 giorni
|
Marcatore di riassorbimento osseo
|
Da -01 a 16 giorni
|
|
Siero CTX
Lasso di tempo: Da -01 a 16 giorni
|
Marcatore di riassorbimento osseo
|
Da -01 a 16 giorni
|
|
Propeptide sierico N-terminale del collagene di tipo I (PINP)
Lasso di tempo: Da -01 a 16 giorni
|
Indicatore di formazione ossea
|
Da -01 a 16 giorni
|
|
Fosfatasi alcalina sierica specifica per l'osso (bAP)
Lasso di tempo: Da -01 a 16 giorni
|
Indicatore di formazione ossea
|
Da -01 a 16 giorni
|
|
Albumina sierica, proteine
Lasso di tempo: Da -01 a 16 giorni
|
Determinazione dell'albumina, proteine nel siero
|
Da -01 a 16 giorni
|
|
Guanosina monofosfato ciclico (cGMP)
Lasso di tempo: Da -01 a 16 giorni
|
Determinazione del cGMP nel plasma e nell'escrezione urinaria (nelle 24 ore)
|
Da -01 a 16 giorni
|
|
Calcio, sodio, potassio
Lasso di tempo: Da -01 a 16 giorni
|
Determinazione di calcio, sodio, potassio nel siero e nell'escrezione urinaria (nelle 24 ore)
|
Da -01 a 16 giorni
|
|
Volume di urina
Lasso di tempo: Da -01 a 16 giorni
|
Volume di urina escreta (nelle 24 ore)
|
Da -01 a 16 giorni
|
|
Renina
Lasso di tempo: Da -01 a 16 giorni
|
Determinazione del livello di renina plasmatica
|
Da -01 a 16 giorni
|
|
Clearance della creatinina
Lasso di tempo: Da -01 a 16 giorni
|
Per la stima della velocità di filtrazione glomerulare
|
Da -01 a 16 giorni
|
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Osteocalcina sierica
Lasso di tempo: Da -01 a 16 giorni
|
Determinazione dell'osteocalcina nel siero
|
Da -01 a 16 giorni
|
|
Creatinina
Lasso di tempo: Da -01 a 16 giorni
|
Determinazione della creatinina nel siero e nell'escrezione urinaria (nelle 24 ore)
|
Da -01 a 16 giorni
|
|
Fosfato
Lasso di tempo: Da -01 a 16 giorni
|
Determinazione del fosfato solo nel siero
|
Da -01 a 16 giorni
|
|
Ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: Da -01 a 16 giorni
|
Determinazione del PTH solo nel siero
|
Da -01 a 16 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13790
- 2008-005569-70 (Numero EudraCT)
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