Efeito do Riociguat no Metabolismo Ósseo
7 de janeiro de 2016 atualizado por: Bayer
Investigação do efeito do riociguat, administrado como comprimidos IR de 2,5 mg TID durante 14 dias, no metabolismo ósseo em um projeto randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado 2 vezes em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Investigação do efeito de Riociguat, administrado na forma de comprimidos IR de 2,5 mg TID durante 14 dias, no metabolismo ósseo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Farmacologia clínica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51147
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos brancos masculinos saudáveis
- 18 a 45 anos de idade
- IMC entre 18 e 28 kg/m2
- Sujeitos capazes de entender e seguir instruções e que possam participar do estudo durante todo o período
Critério de exclusão:
- Desvio relevante da normalidade no exame clínico; em química clínica, hematologia ou urinálise
- Frequência cardíaca em repouso no sujeito acordado abaixo de 45 BPM ou acima de 90 BPM
- Pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg ou acima de 145 mmHg
- Pressão arterial diastólica acima de 95 mmHg
- Alterações patológicas relevantes no ECG, como bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, prolongamento do complexo QRS acima de 120 ms ou do intervalo QT/QTc acima de 450 ms para homens
- Histórico de doença genética muscular ou óssea de qualquer tipo
- Indivíduos completamente sedentários ou extremamente aptos
- Fraturas nos últimos 12 meses
- doenças psiquiátricas
- História de úlcera péptica ou doença do refluxo gastroesofágico relevante
- Sujeitos com hipersensibilidade ao medicamento experimental riociguat ou ranitidina, ou a constituintes inativos
- Consumo diário regular de mais de meio litro de cerveja habitual ou a quantidade equivalente a aproximadamente 20 g de álcool em outra forma, mais de 1 L de bebidas contendo xantina, história recente de tabagismo
- Uso de medicação nas 2 semanas anteriores ao estudo que poderia ter interferido com o medicamento experimental riociguat ou ranitidina
- Indivíduos com um distúrbio médico, condição ou histórico que prejudicaria a capacidade do indivíduo de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador ou do patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Riociguat
Os indivíduos receberam doses múltiplas de riociguat (três vezes ao dia) com administração concomitante de ranitidina (uma vez ao dia) por 14 dias
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Riociguat administrado na dose de 2,5 mg (comprimido único), três vezes ao dia, durante 14 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam placebo (três vezes ao dia) com administração concomitante de ranitidina (uma vez ao dia) por 14 dias
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Placebo administrado em comprimido único, três vezes ao dia, durante 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção urinária (mais de 24 horas) de telopeptídeos de ligação cruzada C-terminal de colágeno tipo I (CTX)
Prazo: Do dia -01 ao 16
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Marcador de reabsorção óssea
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Do dia -01 ao 16
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AUC(0-7)
Prazo: Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 0
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de zero a 7 horas após dose única (primeira) de riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
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Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 0
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AUC(0-7)ss
Prazo: Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 13
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AUC(0-7) em estado estacionário
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Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 13
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Cmax
Prazo: Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 0
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Concentração máxima do fármaco no plasma após administração de dose única de riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
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Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 0
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Cmax,ss
Prazo: Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 13
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Concentração máxima da droga no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem para riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
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Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 12 semanas
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Aproximadamente 12 semanas
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Cvale
Prazo: Nos dias 03 e 08
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Concentração da droga no plasma no tempo esperado da concentração mínima (vale) para riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
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Nos dias 03 e 08
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AUC(0-7)norma
Prazo: Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 0
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AUC(0-7) dividida pela dose por kg de peso corporal para riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
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Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 0
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AUC(0-7)ss,norma
Prazo: Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 13
|
AUC(0-7)ss dividido por dose por kg de peso corporal para riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
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Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 13
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Cmáx, norma
Prazo: Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 0
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Concentração máxima do fármaco no plasma após (primeira) administração de dose única dividida pela dose (mg) por kg de peso corporal para riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
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Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 0
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Cmax,ss,norma
Prazo: Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 13
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Concentração máxima da droga no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem dividida pela dose (mg) por kg de peso corporal para riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
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Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 13
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tmax
Prazo: Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 0
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Tempo para atingir a concentração máxima do fármaco no plasma após dose única (primeira) de riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
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Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 0
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tmax,ss
Prazo: Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 13
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tmax no estado estacionário para riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
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Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 13
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Aeur(0-7)
Prazo: Pré-dose e até 7 horas pós-dose
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Quantidade de droga excretada pela urina de zero a 7 horas após a administração do riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
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Pré-dose e até 7 horas pós-dose
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%Aur(0-7)
Prazo: Pré-dose e até 7 horas pós-dose
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Aeur(0-7) expresso como porcentagem da dose administrada para riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
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Pré-dose e até 7 horas pós-dose
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Excreção urinária (mais de 24 horas) de telopeptídeos de ligação cruzada N-terminal de colágeno tipo I (NTX)
Prazo: De -01 a 16 dias
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Marcador de reabsorção óssea
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De -01 a 16 dias
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Soro CTX
Prazo: De -01 a 16 dias
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Marcador de reabsorção óssea
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De -01 a 16 dias
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Propeptídeo N-terminal sérico de colágeno tipo I (PINP)
Prazo: De -01 a 16 dias
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Marcador de formação óssea
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De -01 a 16 dias
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Fosfatase alcalina específica do osso (bAP) sérica
Prazo: De -01 a 16 dias
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Marcador de formação óssea
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De -01 a 16 dias
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Albumina sérica, proteína
Prazo: De -01 a 16 dias
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Determinação de albumina, proteína no soro
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De -01 a 16 dias
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Monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
Prazo: De -01 a 16 dias
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Determinação de cGMP no plasma e excreção urinária (mais de 24 horas)
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De -01 a 16 dias
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Cálcio, sódio, potássio
Prazo: De -01 a 16 dias
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Determinação de cálcio, sódio, potássio no soro e excreção urinária (mais de 24 horas)
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De -01 a 16 dias
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Volume de urina
Prazo: De -01 a 16 dias
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Volume de urina excretado (mais de 24 horas)
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De -01 a 16 dias
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Renina
Prazo: De -01 a 16 dias
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Determinação do nível de renina plasmática
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De -01 a 16 dias
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Depuração de creatinina
Prazo: De -01 a 16 dias
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Para estimativa da taxa de filtração glomerular
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De -01 a 16 dias
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Osteocalcina sérica
Prazo: De -01 a 16 dias
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Determinação de osteocalcina no soro
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De -01 a 16 dias
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Creatinina
Prazo: De -01 a 16 dias
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Determinação da creatinina na excreção sérica e urinária (mais de 24 horas)
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De -01 a 16 dias
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Fosfato
Prazo: De -01 a 16 dias
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Determinação de fosfato apenas no soro
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De -01 a 16 dias
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Hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: De -01 a 16 dias
|
Determinação de PTH apenas no soro
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De -01 a 16 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13790
- 2008-005569-70 (Número EudraCT)
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