Wpływ riocyguatu na metabolizm kości
7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie wpływu riocyguatu, podawanego w postaci tabletek IR 2,5 mg TID przez 14 dni, na metabolizm kostny w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, 2-krotnie krzyżowym projekcie u zdrowych mężczyzn
Badanie wpływu Riociguatu, podawanego w postaci tabletek IR 2,5 mg TID przez 14 dni, na metabolizm kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Farmakologia kliniczna
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51147
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni rasy białej
- od 18 do 45 lat
- BMI między 18 a 28 kg/m2
- Osoby, które są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz które mogą uczestniczyć w badaniu przez cały okres
Kryteria wyłączenia:
- Istotne odchylenie od normy w badaniu klinicznym; w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu
- Tętno spoczynkowe u przytomnego pacjenta poniżej 45 uderzeń na minutę lub powyżej 90 uderzeń na minutę
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg lub powyżej 145 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 95 mmHg
- Istotne zmiany patologiczne w EKG, takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie zespołu QRS o ponad 120 ms lub odstępu QT/QTc o ponad 450 ms u mężczyzn
- Historia genetycznych chorób mięśni lub kości dowolnego rodzaju
- Osoby całkowicie siedzące lub wyjątkowo sprawne
- Złamania w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Choroby psychiczne
- Historia wrzodów trawiennych lub odpowiedniej choroby refluksowej przełyku
- Osoby z nadwrażliwością na badany lek, riocyguat lub ranitydynę, lub na nieaktywne składniki
- Regularne dzienne spożycie ponad pół litra zwykłego piwa lub równowartość około 20 g alkoholu w innej postaci, więcej niż 1 l napojów zawierających ksantynę, niedawne palenie
- Stosowanie leków w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie, które mogły wpływać na działanie badanego leku riocyguatu lub ranitydyny
- Osoby z zaburzeniem medycznym, stanem lub historią, które w opinii badacza lub sponsora mogłyby osłabić zdolność uczestnika do udziału lub ukończenia tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Riocyguat
Pacjenci otrzymywali wielokrotne dawki riocyguatu (trzy razy dziennie) z jednoczesnym podawaniem ranitydyny (raz dziennie) przez 14 dni
|
Riociguat podawany w dawce 2,5 mg (pojedyncza tabletka), trzy razy dziennie, przez 14 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali placebo (trzy razy dziennie) z jednoczesnym podawaniem ranitydyny (raz dziennie) przez 14 dni
|
Placebo podawane w postaci jednej tabletki trzy razy dziennie przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie z moczem (w ciągu 24 godzin) C-końcowych sieciujących telopeptydów kolagenu typu I (CTX)
Ramy czasowe: Od dnia -01 do dnia 16
|
Marker resorpcji kości
|
Od dnia -01 do dnia 16
|
|
AUC(0-7)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 0
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do 7 godzin po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
|
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 0
|
|
AUC(0-7)ss
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 13
|
AUC(0-7) w stanie stacjonarnym
|
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 13
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 0
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
|
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 0
|
|
Cmax, ss
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 13
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy między dawkami dla riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
|
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
|
Około 12 tygodni
|
|
|
Ctrough
Ramy czasowe: W dniach 03 i 08
|
Stężenie leku w osoczu w oczekiwanym czasie osiągnięcia minimalnego (minimalnego) stężenia riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
|
W dniach 03 i 08
|
|
Norma AUC(0-7).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 0
|
AUC(0-7) podzielone przez dawkę na kg masy ciała dla riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
|
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 0
|
|
AUC(0-7)ss, norma
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 13
|
AUC(0-7)ss podzielone przez dawkę na kg masy ciała dla riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
|
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 13
|
|
Cmax, norma
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 0
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu po (pierwszym) podaniu pojedynczej dawki podzielone przez dawkę (mg) na kg masy ciała dla riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
|
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 0
|
|
Cmax, ss, norma
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 13
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy między dawkami podzielone przez dawkę (mg) na kg masy ciała dla riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
|
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 13
|
|
tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 0
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
|
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 0
|
|
tmax, ss
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 13
|
tmax w stanie stacjonarnym dla riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
|
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 13
|
|
Aeur(0-7)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu
|
Ilość leku wydalanego z moczem od zera do 7 godzin po podaniu dla riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
|
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu
|
|
%Aur(0-7)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu
|
Aeur(0-7) wyrażony jako procent podanej dawki riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
|
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu
|
|
Wydalanie z moczem (w ciągu 24 godzin) N-końcowych sieciujących telopeptydów kolagenu typu I (NTX)
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
|
Marker resorpcji kości
|
Od -01 do 16 dni
|
|
Serum CTX
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
|
Marker resorpcji kości
|
Od -01 do 16 dni
|
|
Surowica N-końcowy propeptyd kolagenu typu I (PINP)
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
|
Marker tworzenia kości
|
Od -01 do 16 dni
|
|
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (bAP) w surowicy
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
|
Marker tworzenia kości
|
Od -01 do 16 dni
|
|
Albumina surowicy, białko
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
|
Oznaczanie albuminy, białka w surowicy
|
Od -01 do 16 dni
|
|
Cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP)
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
|
Oznaczanie cGMP w osoczu i wydalaniu z moczem (powyżej 24 godzin)
|
Od -01 do 16 dni
|
|
Wapń, sód, potas
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
|
Oznaczanie wapnia, sodu, potasu w surowicy i wydalaniu z moczem (powyżej 24 godzin)
|
Od -01 do 16 dni
|
|
Objętość moczu
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
|
Objętość wydalanego moczu (w ciągu 24 godzin)
|
Od -01 do 16 dni
|
|
Renina
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
|
Oznaczanie poziomu reniny w osoczu
|
Od -01 do 16 dni
|
|
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
|
Do oceny szybkości przesączania kłębuszkowego
|
Od -01 do 16 dni
|
|
Osteokalcyna w surowicy
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
|
Oznaczanie osteokalcyny w surowicy
|
Od -01 do 16 dni
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
|
Oznaczanie kreatyniny w surowicy i wydalaniu z moczem (powyżej 24 godzin)
|
Od -01 do 16 dni
|
|
Fosforan
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
|
Oznaczanie fosforanów tylko w surowicy
|
Od -01 do 16 dni
|
|
Hormon przytarczyc (PTH)
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
|
Oznaczanie PTH wyłącznie w surowicy
|
Od -01 do 16 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13790
- 2008-005569-70 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .