骨代謝に対するリオシグアトの効果
2016年1月7日 更新者：Bayer
健康な男性被験者を対象とした、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、2重クロスオーバー設計における骨代謝に対するリオシグアト2.5mg IR錠を14日間TID投与した場合の効果の調査
2.5 mg IR 錠剤を 14 日間 TID として投与したリオシグアトの骨代謝に対する効果の調査。
調査の概要
詳細な説明
臨床薬理学
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51147
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な白人男性被験者
- 18歳から45歳まで
- BMI 18 ～ 28 kg/m2
- 指示を理解し、従うことができ、全期間研究に参加できる者
除外基準:
- 臨床検査における正常範囲からの関連する逸脱。臨床化学、血液学、または尿検査
- 覚醒している被験者の安静時心拍数が 45 BPM 未満または 90 BPM 以上
- 収縮期血圧が100 mmHg未満または145 mmHg以上
- 拡張期血圧が95 mmHgを超える
- 第 2 度または第 3 度房室ブロック、男性の場合の 120 ミリ秒を超える QRS 群または 450 ミリ秒を超える QT / QTc 間隔の延長など、ECG における関連する病理学的変化
- あらゆる種類の遺伝性の筋肉または骨疾患の病歴
- 完全に座りっぱなしの被験者または極度に健康な被験者
- 過去12か月以内の骨折
- 精神疾患
- 消化性潰瘍または関連する胃食道逆流症の病歴
- 治験薬リオシグアトまたはラニチジン、または不活性成分に対して過敏症のある被験者
- 通常のビールの0.5リットル以上、または別の形態のアルコール約20gに相当する量の毎日の定期的な摂取、1リットル以上のキサンチン含有飲料、最近の喫煙歴
- -治験前の2週間以内に治験薬リオシグアトまたはラニチジンを妨げる可能性のある薬剤の使用
- 研究者またはスポンサーの意見で、この研究に参加または完了する被験者の能力を損なうと思われる医学的障害、状態、またはその病歴を持つ被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リオシグアト
被験者は14日間、リオシグアトの複数回投与（1日3回）とラニチジン（1日1回）の併用投与を受けた。
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リオシグアトは、2.5 mg（単錠）を 1 日 3 回、14 日間にわたって投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はプラセボ（1日3回）とラニチジン（1日1回）の併用投与を14日間受けた
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プラセボは、1 錠の錠剤として 1 日 3 回、14 日間にわたって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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I型コラーゲン（CTX）のC末端架橋テロペプチドの尿中排泄（24時間以上）
時間枠：01日目から16日目まで
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骨吸収のマーカー
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01日目から16日目まで
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AUC(0-7)
時間枠：0日目の投与前および投与後7時間まで
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リオシグアトおよびその代謝産物 M-1 (BAY60-4552) の単回 (初回) 投与後の 0 時間から 7 時間までの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) (BAY60-4552)
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0日目の投与前および投与後7時間まで
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AUC(0-7)ss
時間枠：13日目の投与前および投与後7時間まで
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定常状態での AUC(0-7)
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13日目の投与前および投与後7時間まで
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Cmax
時間枠：0日目の投与前および投与後7時間まで
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リオシグアトおよびその代謝物 M-1 の単回投与後の血漿中薬物最大濃度（BAY60-4552）
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0日目の投与前および投与後7時間まで
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Cmax、ss
時間枠：13日目の投与前および投与後7時間まで
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リオシグアトおよびその代謝産物 M-1 (BAY60-4552) の投与間隔中の定常状態における血漿中の最大薬物濃度
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13日目の投与前および投与後7時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：約12週間
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約12週間
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トラフ
時間枠：03 日目と 08 日目
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リオシグアトおよびその代謝物 M-1 の最小 (トラフ) 濃度の予想される時点における血漿中薬物濃度 (BAY60-4552)
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03 日目と 08 日目
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AUC(0-7)ノルム
時間枠：0日目の投与前および投与後7時間まで
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リオシグアトおよびその代謝産物 M-1 の AUC(0-7) を体重 kg あたりの用量で割った値 (BAY60-4552)
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0日目の投与前および投与後7時間まで
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AUC(0-7)ss、ノルム
時間枠：13日目の投与前および投与後7時間まで
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リオシグアトおよびその代謝産物 M-1 の AUC(0-7)ss を体重 kg あたりの用量で割った値 (BAY60-4552)
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13日目の投与前および投与後7時間まで
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Cmax、ノルム
時間枠：0日目の投与前および投与後7時間まで
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リオシグアトおよびその代謝産物 M-1 の（初回）単回投与後の血漿中の最大薬物濃度を体重 kg あたりの用量（mg）で割った値（BAY60-4552）
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0日目の投与前および投与後7時間まで
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Cmax、ss、ノルム
時間枠：13日目の投与前および投与後7時間まで
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リオシグアトおよびその代謝産物 M-1 の投与間隔中の定常状態における血漿中の最大薬物濃度を体重 kg あたりの用量 (mg) で割った値 (BAY60-4552)
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13日目の投与前および投与後7時間まで
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tmax
時間枠：0日目の投与前および投与後7時間まで
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リオシグアトおよびその代謝産物 M-1 の単回（初回）投与後、血漿中の薬物濃度が最大に達するまでの時間（BAY60-4552）
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0日目の投与前および投与後7時間まで
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tmax、ss
時間枠：13日目の投与前および投与後7時間まで
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リオシグアトおよびその代謝物 M-1 の定常状態での tmax (BAY60-4552)
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13日目の投与前および投与後7時間まで
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アウール(0-7)
時間枠：投与前および投与後7時間まで
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リオシグアト及びその代謝物M-1（BAY60-4552）の投与後0～7時間の尿中排泄薬物量
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投与前および投与後7時間まで
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%Aeur(0-7)
時間枠：投与前および投与後7時間まで
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Aeur(0-7) は、リオシグアトおよびその代謝産物 M-1 の投与量のパーセントとして表されます (BAY60-4552)
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投与前および投与後7時間まで
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I型コラーゲン（NTX）のN末端架橋テロペプチドの尿中排泄（24時間以上）
時間枠：-01日から16日まで
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骨吸収のマーカー
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-01日から16日まで
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血清CTX
時間枠：-01日から16日まで
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骨吸収のマーカー
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-01日から16日まで
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血清 I 型コラーゲン N 末端プロペプチド (PINP)
時間枠：-01日から16日まで
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骨形成のマーカー
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-01日から16日まで
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血清骨特異的アルカリホスファターゼ (bAP)
時間枠：-01日から16日まで
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骨形成のマーカー
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-01日から16日まで
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血清アルブミン、タンパク質
時間枠：-01日から16日まで
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血清中のアルブミン、タンパク質の測定
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-01日から16日まで
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環状グアノシン一リン酸 (cGMP)
時間枠：-01日から16日まで
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血漿および尿中排泄物中の cGMP の測定 (24 時間以上)
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-01日から16日まで
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カルシウム、ナトリウム、カリウム
時間枠：-01日から16日まで
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血清中のカルシウム、ナトリウム、カリウムおよび尿中排泄量の測定（24時間以上）
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-01日から16日まで
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尿量
時間枠：-01日から16日まで
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排泄された尿の量（24時間）
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-01日から16日まで
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レニン
時間枠：-01日から16日まで
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血漿レニンレベルの測定
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-01日から16日まで
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クレアチニンクリアランス
時間枠：-01日から16日まで
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糸球体濾過量の推定用
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-01日から16日まで
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血清オステオカルシン
時間枠：-01日から16日まで
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血清中のオステオカルシンの測定
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-01日から16日まで
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クレアチニン
時間枠：-01日から16日まで
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血清および尿中排泄中のクレアチニンの測定 (24 時間以上)
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-01日から16日まで
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リン酸塩
時間枠：-01日から16日まで
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血清中のリン酸塩のみの測定
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-01日から16日まで
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副甲状腺ホルモン (PTH)
時間枠：-01日から16日まで
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血清のみの PTH の測定
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-01日から16日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月7日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
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