A riociguat hatása a csontanyagcserére
2016. január 7. frissítette: Bayer
A Riociguat 2,5 mg-os IR-tablettaként háromszor 14 napon keresztül beadott riociguat csontanyagcserére gyakorolt hatásának vizsgálata egészséges férfi egyénekben randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 2-szeres keresztezésben
A Riociguat 2,5 mg-os IR-tabletta formájában, háromszor 14 napon keresztül beadott Riociguat csontanyagcserére gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Klinikai farmakológia
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51147
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi fehér alanyok
- 18-45 éves korig
- BMI 18 és 28 kg/m2 között
- Olyan alanyok, akik képesek megérteni és követni az utasításokat, és képesek részt venni a vizsgálatban a teljes időszakon keresztül
Kizárási kritériumok:
- Releváns eltérés a normál tartománytól a klinikai vizsgálat során; klinikai kémiában, hematológiában vagy vizeletvizsgálatban
- Az éber alany nyugalmi pulzusa 45 BPM alatt vagy 90 BPM felett
- A szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alatt vagy 145 Hgmm felett
- 95 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás
- Az EKG releváns kóros elváltozásai, mint például a második vagy harmadik fokú AV-blokk, a QRS-komplexum 120 msec feletti megnyúlása vagy a QT/QTc-intervallum 450 msec feletti megnyúlása férfiaknál
- Bármilyen genetikai eredetű izom- vagy csontbetegség anamnézisében
- Teljesen ülő vagy rendkívül fitt alanyok
- Törések az elmúlt 12 hónapban
- Pszichiátriai betegségek
- Peptikus fekély vagy releváns gastro-oesophagealis reflux betegség anamnézisében
- A riociguáttal vagy ranitidinnel, vagy inaktív összetevőkkel szemben túlérzékeny személyek
- Napi fél liternél több szokásos sör vagy ennek megfelelő mennyiségű, körülbelül 20 g alkohol más formában történő rendszeres fogyasztása, több mint 1 l xantin tartalmú ital, közelmúltbeli dohányzás
- Olyan gyógyszer alkalmazása a vizsgálatot megelőző 2 héten belül, amely befolyásolhatta a vizsgált riociguát vagy ranitidin hatóanyagot
- Olyan alanyok, akiknek olyan egészségügyi rendellenessége, állapota vagy kórtörténete van, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint rontotta volna az alany képességét a vizsgálatban való részvételre vagy befejezésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Riociguat
Az alanyok többszöri adag riociguátot (naponta háromszor) kaptak ranitidin (naponta egyszer) egyidejű adásával 14 napon keresztül
|
Riociguat 2,5 mg-os adagban (egy tabletta), naponta háromszor, 14 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok placebót (naponta háromszor) kaptak ranitidin egyidejű adásával (naponta egyszer) 14 napon keresztül
|
A placebo egyetlen tabletta formájában, naponta háromszor, 14 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az I-es típusú kollagén (CTX) C-terminális térhálósító telopeptidjeinek vizelettel történő kiválasztása (24 órán keresztül)
Időkeret: -01-től 16-ig
|
A csontreszorpció markere
|
-01-től 16-ig
|
|
AUC(0-7)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után a 0. napon
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nulla és 7 óra között a riociguát és metabolitja M-1 (BAY60-4552) egyszeri (első) adagja után
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után a 0. napon
|
|
AUC(0-7)ss
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után a 13. napon
|
AUC(0-7) egyensúlyi állapotban
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után a 13. napon
|
|
Cmax
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után a 0. napon
|
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában a riociguát és metabolitja, M-1 (BAY60-4552) egyszeri adagolása után
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után a 0. napon
|
|
Cmax,ss
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után a 13. napon
|
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában egyensúlyi állapotban a riociguát és metabolitja M-1 (BAY60-4552) adagolási intervallumában
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után a 13. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 12 hét
|
Körülbelül 12 hét
|
|
|
Ctrough
Időkeret: A 03. és 08. napon
|
Gyógyszerkoncentráció a plazmában a riociguát és metabolitja M-1 (BAY60-4552) minimális (mélyponti) koncentrációjának várható időpontjában
|
A 03. és 08. napon
|
|
AUC(0-7)norm
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után a 0. napon
|
AUC(0-7) osztva a testtömeg-kilogrammonkénti dózissal a riociguát és M-1 metabolitja esetében (BAY60-4552)
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után a 0. napon
|
|
AUC(0-7)ss,norm
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után a 13. napon
|
AUC(0-7)ss osztva a testtömeg-kilogrammonkénti dózissal a riociguát és M-1 metabolitja esetében (BAY60-4552)
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után a 13. napon
|
|
Cmax, norm
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után a 0. napon
|
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában (első) egyszeri adag beadása után, osztva a dózis (mg) testtömeg-kilogrammonként riociguat és metabolitja M-1 (BAY60-4552) esetében
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után a 0. napon
|
|
Cmax,ss,norm
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után a 13. napon
|
A riociguát és M-1 metabolitja (BAY60-4552) maximális gyógyszerkoncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban az adagolási intervallum alatt, elosztva a dózis (mg) testtömegkilogrammonkénti mennyiségével
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után a 13. napon
|
|
tmax
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után a 0. napon
|
A maximális gyógyszerkoncentráció elérésének ideje a plazmában a riociguát és metabolitja, az M-1 (BAY60-4552) egyszeri (első) adagja után
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után a 0. napon
|
|
tmax,ss
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után a 13. napon
|
tmax egyensúlyi állapotban a riociguát és M-1 metabolitja esetében (BAY60-4552)
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után a 13. napon
|
|
Aeur (0-7)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után
|
A vizelettel ürült gyógyszer mennyisége nulla és 7 óra között a beadás után a riociguát és metabolitja M-1 esetében (BAY60-4552)
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után
|
|
%Aeur(0-7)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után
|
Aeur(0-7) a riociguáthoz és M-1 metabolitjához (BAY60-4552) beadott dózis százalékában kifejezve
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 7 órával az adagolás után
|
|
Az I-es típusú kollagén (NTX) N-terminális térhálósító telopeptidjeinek vizelettel történő kiválasztása (24 órán keresztül)
Időkeret: -01 és 16 nap között
|
A csontreszorpció markere
|
-01 és 16 nap között
|
|
Szérum CTX
Időkeret: -01 és 16 nap között
|
A csontreszorpció markere
|
-01 és 16 nap között
|
|
Az I-es típusú kollagén szérum N-terminális propeptidje (PINP)
Időkeret: -01 és 16 nap között
|
A csontképződés markere
|
-01 és 16 nap között
|
|
Szérum csontspecifikus alkalikus foszfatáz (bAP)
Időkeret: -01 és 16 nap között
|
A csontképződés markere
|
-01 és 16 nap között
|
|
Szérum albumin, fehérje
Időkeret: -01 és 16 nap között
|
Albumin, fehérje meghatározása a szérumban
|
-01 és 16 nap között
|
|
Ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP)
Időkeret: -01 és 16 nap között
|
A cGMP meghatározása a plazmában és a vizeletkiválasztásban (24 órán keresztül)
|
-01 és 16 nap között
|
|
Kalcium, nátrium, kálium
Időkeret: -01 és 16 nap között
|
Kalcium, nátrium, kálium meghatározása a szérumban és a vizelettel történő kiválasztás (24 órán keresztül)
|
-01 és 16 nap között
|
|
A vizelet mennyisége
Időkeret: -01 és 16 nap között
|
Kiürült vizelet mennyisége (24 órán keresztül)
|
-01 és 16 nap között
|
|
Renin
Időkeret: -01 és 16 nap között
|
A plazma reninszint meghatározása
|
-01 és 16 nap között
|
|
Kreatinin clearance
Időkeret: -01 és 16 nap között
|
A glomeruláris filtrációs sebesség becsléséhez
|
-01 és 16 nap között
|
|
Szérum osteocalcin
Időkeret: -01 és 16 nap között
|
Az osteocalcin meghatározása a szérumban
|
-01 és 16 nap között
|
|
Kreatinin
Időkeret: -01 és 16 nap között
|
A kreatinin meghatározása a szérumban és a vizelettel történő kiválasztódásban (24 órán keresztül)
|
-01 és 16 nap között
|
|
Foszfát
Időkeret: -01 és 16 nap között
|
Csak a szérum foszfáttartalmának meghatározása
|
-01 és 16 nap között
|
|
Parathyroid hormon (PTH)
Időkeret: -01 és 16 nap között
|
A PTH meghatározása csak szérumban
|
-01 és 16 nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13790
- 2008-005569-70 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .