Влияние риоцигуата на костный метаболизм
7 января 2016 г. обновлено: Bayer
Исследование влияния риоцигуата, вводимого в виде 2,5 мг IR-таблеток три раза в день в течение 14 дней, на костный метаболизм в рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом, двукратном перекрестном исследовании у здоровых мужчин.
Исследование влияния риоцигуата, вводимого в виде 2,5 мг IR-таблеток три раза в день в течение 14 дней, на костный метаболизм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Клиническая фармакология
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51147
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые белые субъекты мужского пола
- от 18 до 45 лет
- ИМТ от 18 до 28 кг/м2
- Субъекты, способные понимать инструкции и следовать им, а также способные участвовать в исследовании в течение всего периода
Критерий исключения:
- Соответствующее отклонение от нормы при клиническом обследовании; в клинической химии, гематологии или анализе мочи
- ЧСС в покое у бодрствующего человека ниже 45 ударов в минуту или выше 90 ударов в минуту
- Систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст. или выше 145 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление выше 95 мм рт.ст.
- Соответствующие патологические изменения на ЭКГ, такие как АВ-блокада второй или третьей степени, удлинение комплекса QRS более 120 мс или интервала QT/QTc более 450 мс у мужчин.
- История генетического заболевания мышц или костей любого рода
- Полностью малоподвижные или очень тренированные субъекты
- Переломы в предшествующие 12 месяцев
- Психические заболевания
- История пептических язв или соответствующей гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
- Субъекты с повышенной чувствительностью к исследуемому препарату риоцигуату или ранитидину или к неактивным компонентам
- Регулярное ежедневное употребление более пол-литра обычного пива или эквивалентного количества примерно 20 г алкоголя в другой форме, более 1 л ксантинсодержащих напитков, недавний анамнез курения
- Использование лекарств в течение 2 недель, предшествующих исследованию, которые могли повлиять на исследуемый препарат риоцигуат или ранитидин.
- Субъекты с медицинским расстройством, состоянием или анамнезом, которые могли бы повлиять на способность субъекта участвовать или завершить это исследование, по мнению исследователя или спонсора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Риосигуат
Субъекты получали многократные дозы риоцигуата (трижды в день) с одновременным введением ранитидина (один раз в день) в течение 14 дней.
|
Риоцигуат назначают в дозе 2,5 мг (одна таблетка) 3 раза в сутки в течение 14 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получали плацебо (три раза в день) с одновременным введением ранитидина (один раз в день) в течение 14 дней.
|
Плацебо вводят по одной таблетке три раза в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция с мочой (более 24 часов) С-концевых сшивающих телопептидов коллагена I типа (CTX)
Временное ограничение: С -01 по 16 день
|
Маркер резорбции кости
|
С -01 по 16 день
|
|
ППК(0-7)
Временное ограничение: Перед введением и до 7 часов после введения в День 0
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до 7 часов после однократной (первой) дозы риоцигуата и его метаболита M-1 (BAY60-4552)
|
Перед введением и до 7 часов после введения в День 0
|
|
AUC(0-7)сс
Временное ограничение: До введения дозы и до 7 часов после ее введения на 13-й день.
|
AUC(0-7) в устойчивом состоянии
|
До введения дозы и до 7 часов после ее введения на 13-й день.
|
|
Cmax
Временное ограничение: Перед введением и до 7 часов после введения в День 0
|
Максимальная концентрация препарата в плазме после однократного приема риоцигуата и его метаболита М-1 (BAY60-4552)
|
Перед введением и до 7 часов после введения в День 0
|
|
Cmax,сс
Временное ограничение: До введения дозы и до 7 часов после ее введения на 13-й день.
|
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме в равновесном состоянии во время интервала дозирования риоцигуата и его метаболита М-1 (BAY60-4552)
|
До введения дозы и до 7 часов после ее введения на 13-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно 12 недель
|
Примерно 12 недель
|
|
|
Через
Временное ограничение: В дни 03 и 08
|
Концентрация лекарственного средства в плазме в ожидаемое время минимальной (минимальной) концентрации риоцигуата и его метаболита М-1 (BAY60-4552)
|
В дни 03 и 08
|
|
AUC(0-7)норма
Временное ограничение: Перед введением и до 7 часов после введения в День 0
|
AUC(0-7), разделенная на дозу на кг массы тела для риоцигуата и его метаболита M-1 (BAY60-4552)
|
Перед введением и до 7 часов после введения в День 0
|
|
AUC(0-7)сс,норма
Временное ограничение: До введения дозы и до 7 часов после ее введения на 13-й день.
|
AUC(0-7)ss, разделенная на дозу на кг массы тела для риоцигуата и его метаболита M-1 (BAY60-4552)
|
До введения дозы и до 7 часов после ее введения на 13-й день.
|
|
Cmax,норма
Временное ограничение: Перед введением и до 7 часов после введения в День 0
|
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме после (первого) введения однократной дозы, деленная на дозу (мг) на кг массы тела для риоцигуата и его метаболита М-1 (BAY60-4552)
|
Перед введением и до 7 часов после введения в День 0
|
|
Cмакс,сс,норма
Временное ограничение: До введения дозы и до 7 часов после ее введения на 13-й день.
|
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме в равновесном состоянии во время интервала дозирования, деленная на дозу (мг) на кг массы тела для риоцигуата и его метаболита M-1 (BAY60-4552)
|
До введения дозы и до 7 часов после ее введения на 13-й день.
|
|
tmax
Временное ограничение: Перед введением и до 7 часов после введения в День 0
|
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме после однократной (первой) дозы риоцигуата и его метаболита М-1 (BAY60-4552)
|
Перед введением и до 7 часов после введения в День 0
|
|
tmax,сс
Временное ограничение: До введения дозы и до 7 часов после ее введения на 13-й день.
|
tmax в равновесном состоянии для риоцигуата и его метаболита M-1 (BAY60-4552)
|
До введения дозы и до 7 часов после ее введения на 13-й день.
|
|
Авр(0-7)
Временное ограничение: Перед приемом и до 7 часов после приема
|
Количество препарата, выводимого с мочой от нуля до 7 часов после введения риоцигуата и его метаболита М-1 (BAY60-4552)
|
Перед приемом и до 7 часов после приема
|
|
% евро (0-7)
Временное ограничение: Перед приемом и до 7 часов после приема
|
Aeur(0-7), выраженный в процентах от введенной дозы риоцигуата и его метаболита M-1 (BAY60-4552)
|
Перед приемом и до 7 часов после приема
|
|
Экскреция с мочой (более 24 часов) N-концевых сшивающих телопептидов коллагена I типа (NTX)
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
|
Маркер резорбции кости
|
От -01 до 16 дней
|
|
CTX сыворотки
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
|
Маркер резорбции кости
|
От -01 до 16 дней
|
|
Сывороточный N-концевой пропептид коллагена I типа (PINP)
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
|
Маркер костеобразования
|
От -01 до 16 дней
|
|
Сывороточная костно-специфическая щелочная фосфатаза (bAP)
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
|
Маркер костеобразования
|
От -01 до 16 дней
|
|
Сывороточный альбумин, белок
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
|
Определение альбумина, белка в сыворотке крови
|
От -01 до 16 дней
|
|
Циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ)
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
|
Определение цГМФ в плазме и экскреция с мочой (более 24 часов)
|
От -01 до 16 дней
|
|
Кальций, натрий, калий
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
|
Определение кальция, натрия, калия в сыворотке и экскреции с мочой (свыше 24 часов)
|
От -01 до 16 дней
|
|
Объем мочи
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
|
Объем выделяемой мочи (за 24 часа)
|
От -01 до 16 дней
|
|
Ренин
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
|
Определение уровня ренина плазмы
|
От -01 до 16 дней
|
|
Клиренс креатинина
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
|
Для оценки скорости клубочковой фильтрации
|
От -01 до 16 дней
|
|
Сывороточный остеокальцин
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
|
Определение остеокальцина в сыворотке крови
|
От -01 до 16 дней
|
|
Креатинин
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
|
Определение креатинина в сыворотке крови и выделение с мочой (свыше 24 часов)
|
От -01 до 16 дней
|
|
Фосфат
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
|
Определение фосфатов только в сыворотке
|
От -01 до 16 дней
|
|
Паратиреоидный гормон (ПТГ)
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
|
Определение ПТГ только в сыворотке
|
От -01 до 16 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13790
- 2008-005569-70 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фармакология, клиническая
-
Bezmialem Vakif UniversityЕще не набираютБЕСПОКОЙСТВО | Эфт | Clinical expection | Студент медсестер