Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Riociguat på beinmetabolisme

7. januar 2016 oppdatert av: Bayer

Undersøkelse av effekten av Riociguat, administrert som 2,5 mg IR-tabletter TID over 14 dager, på benmetabolisme i et randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindt, 2-gangers cross-over design hos friske mannlige forsøkspersoner

Undersøkelse av effekten av Riociguat, administrert som 2,5 mg IR-tabletter tre ganger daglig over 14 dager, på benmetabolismen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk farmakologi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51147

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hvite menn
  • 18 til 45 år
  • BMI mellom 18 og 28 kg/m2
  • Forsøkspersoner som er i stand til å forstå og følge instruksjoner og som er i stand til å delta i studien i hele perioden

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant avvik fra normalområdet i den kliniske undersøkelsen; i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse
  • Hvilepuls hos den våkne personen under 45 BPM eller over 90 BPM
  • Systolisk blodtrykk under 100 mmHg eller over 145 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk over 95 mmHg
  • Relevante patologiske endringer i EKG som en andre eller tredje grads AV-blokkering, forlengelse av QRS-komplekset over 120 msek eller av QT/QTc-intervallet over 450 msek for menn
  • Historie med genetisk muskel- eller beinsykdom av noe slag
  • Helt stillesittende eller ekstremt spreke motiver
  • Brudd i de foregående 12 månedene
  • Psykiatriske sykdommer
  • Anamnese med magesår eller relevant gastroøsofageal reflukssykdom
  • Personer med overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet riociguat eller ranitidin, eller overfor inaktive bestanddeler
  • Regelmessig daglig inntak av mer enn en halv liter vanlig øl eller tilsvarende mengde på omtrent 20 g alkohol i annen form, mer enn 1 liter xantinholdige drikker, nyere røykehistorie
  • Bruk av medisiner i løpet av de 2 ukene før studien som kunne ha interferert med forsøksmedisinen riociguat eller ranitidin
  • Personer med en medisinsk lidelse, tilstand eller historie som ville ha svekket forsøkspersonens evne til å delta eller fullføre denne studien etter etterforskerens eller sponsorens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Riociguat
Forsøkspersonene fikk flere doser riociguat (tre ganger om dagen) med samtidig administrering av ranitidin (en gang daglig) i 14 dager
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) tablett med øyeblikkelig frigjøring på 2,5 mg
Riociguat administrert i en dose på 2,5 mg (enkelt tablett), tre ganger daglig, over 14 dager.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene fikk placebo (tre ganger om dagen) med samtidig administrering av ranitidin (en gang daglig) i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert som en enkelt tablett, tre ganger daglig, over 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinutskillelse (over 24 timer) av C-terminale tverrbindende telopeptider av type I kollagen (CTX)
Tidsramme: Fra dag -01 til 16
Markør for benresorpsjon
Fra dag -01 til 16
AUC(0-7)
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 0
Areal under plasmakonsentrasjon vs tid-kurven (AUC) fra null til 7 timer etter enkelt (første) dose for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 0
AUC(0-7)ss
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 13
AUC(0-7) ved steady state
Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 13
Cmax
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 0
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter administrering av enkeltdose for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 0
Cmax,ss
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 13
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma ved steady state under et doseringsintervall for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 12 uker
Omtrent 12 uker
Gjennomgang
Tidsramme: På dag 03 og 08
Legemiddelkonsentrasjon i plasma på forventet tidspunkt for minimum (bunn)konsentrasjon for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
På dag 03 og 08
AUC(0-7)-norm
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 0
AUC(0-7) delt på dose per kg kroppsvekt for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 0
AUC(0-7)ss,norm
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 13
AUC(0-7)ss delt på dose per kg kroppsvekt for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 13
Cmax,norm
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 0
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter (første) enkeltdoseadministrasjon delt på dose (mg) per kg kroppsvekt for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 0
Cmax,ss,norm
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 13
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma ved steady state under et doseringsintervall delt på dose (mg) per kg kroppsvekt for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 13
tmax
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 0
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkelt (første) dose for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 0
tmax,ss
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 13
tmax ved steady state for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 13
Aeur(0-7)
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose
Mengde legemiddel som skilles ut via urin fra null til 7 timer etter administrering for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
Før dose og opptil 7 timer etter dose
%Aeur(0-7)
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose
Aeur(0-7) uttrykt som prosent av dose administrert for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
Før dose og opptil 7 timer etter dose
Urinutskillelse (over 24 timer) av N-terminale tverrbindende telopeptider av type I kollagen (NTX)
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Markør for benresorpsjon
Fra -01 til 16 dager
Serum CTX
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Markør for benresorpsjon
Fra -01 til 16 dager
Serum N-terminalt propeptid av type I kollagen (PINP)
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Markør for beindannelse
Fra -01 til 16 dager
Serumbenspesifikk alkalisk fosfatase (bAP)
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Markør for beindannelse
Fra -01 til 16 dager
Serumalbumin, protein
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Bestemmelse av albumin, protein i serum
Fra -01 til 16 dager
Syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Bestemmelse av cGMP i plasma og urinutskillelse (over 24 timer)
Fra -01 til 16 dager
Kalsium, natrium, kalium
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Bestemmelse av kalsium, natrium, kalium i serum og urinutskillelse (over 24 timer)
Fra -01 til 16 dager
Urinvolum
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Volum av urin utskilt (over 24 timer)
Fra -01 til 16 dager
Renin
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Bestemmelse av plasmareninnivå
Fra -01 til 16 dager
Kreatinin clearance
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
For estimering av glomerulær filtrasjonshastighet
Fra -01 til 16 dager
Serum osteokalsin
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Bestemmelse av osteokalsin i serum
Fra -01 til 16 dager
Kreatinin
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Bestemmelse av kreatinin i serum og urinutskillelse (over 24 timer)
Fra -01 til 16 dager
Fosfat
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Bestemmelse av fosfat kun i serum
Fra -01 til 16 dager
Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH)
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Bestemmelse av PTH kun i serum
Fra -01 til 16 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13790
  • 2008-005569-70 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Farmakologi, klinisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere