Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riociguatin vaikutus luun aineenvaihduntaan

torstai 7. tammikuuta 2016 päivittänyt: Bayer

2,5 mg:n IR-tabletteina TID 14 päivän ajan annetun riociguatin vaikutuksen tutkiminen luuaineenvaihduntaan satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, 2-kertaisessa ristikkäistutkimuksessa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tutkimus Riociguatin vaikutuksesta luun aineenvaihduntaan annettuna 2,5 mg IR-tabletteina kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen farmakologia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51147

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset valkoiset kohteet
  • 18-45 vuoden iässä
  • BMI 18-28 kg/m2
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita ja jotka pystyvät osallistumaan tutkimukseen koko jakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Relevantti poikkeama normaalista kliinisen tutkimuksen aikana; kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä
  • Leposyke hereillä olevan kohteen ollessa alle 45 lyöntiä minuutissa tai yli 90 lyöntiä minuutissa
  • Systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai yli 145 mmHg
  • Diastolinen verenpaine yli 95 mmHg
  • Merkitykselliset patologiset muutokset EKG:ssä, kuten toisen tai kolmannen asteen AV-katkos, QRS-kompleksin pidentyminen yli 120 msek tai QT/QTc-väli yli 450 ms miehillä
  • Minkä tahansa geneettisen lihas- tai luusairauden historia
  • Täysin istuvat tai erittäin hyväkuntoiset kohteet
  • Murtumat edellisten 12 kuukauden aikana
  • Psyykkiset sairaudet
  • Aiemmin peptiset haavaumat tai asiaankuuluva gastroesofageaalinen refluksitauti
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeelle riosiguaatille tai ranitidiinille tai inaktiivisille aineosille
  • Säännöllinen päivittäinen kulutus yli puoli litraa tavallista olutta tai vastaava määrä noin 20 g alkoholia muussa muodossa, yli 1 litra ksantiinipitoisia juomia, viimeaikainen tupakointihistoria
  • Sellaisen lääkkeen käyttö tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana, joka olisi voinut häiritä tutkimuslääkkeen riosiguaattia tai ranitidiinia
  • Koehenkilöt, joilla on sellainen lääketieteellinen häiriö, tila tai historia, joka olisi tutkijan tai sponsorin mielestä heikentänyt potilaan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Riociguat
Koehenkilöt saivat useita annoksia riosiguaattia (kolme kertaa päivässä) ja samanaikaisesti ranitidiinia (kerran päivässä) 14 päivän ajan
Lääke: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 2,5 mg:n välittömästi vapautuva tabletti
Riociguaattia 2,5 mg:n annoksena (yksi tabletti), kolmesti päivässä, 14 päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saivat lumelääkettä (kolme kertaa päivässä) ja ranitidiinia (kerran päivässä) 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettu yhtenä tablettina, kolmesti päivässä, 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin I kollageenin (CTX) C-terminaalista ristisilloittuvien telopeptidien erittyminen virtsaan (yli 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: Päivästä -01-16
Luun resorption merkki
Päivästä -01-16
AUC(0-7)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta 7 tuntiin riosiguaatin ja sen metaboliitin M-1 (BAY60-4552) kerta-annoksen (ensimmäisen) jälkeen
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0
AUC(0-7)ss
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
AUC(0-7) vakaassa tilassa
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0
Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa riosiguaatin ja sen metaboliitin M-1 (BAY60-4552) kerta-annoksen jälkeen
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0
Cmax,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa vakaassa tilassa riosiguaatin ja sen metaboliitin M-1 (BAY60-4552) annosteluvälin aikana
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa
Noin 12 viikkoa
Ctrough
Aikaikkuna: Päivinä 03 ja 08
Lääkepitoisuus plasmassa riosiguaatin ja sen metaboliitin M-1:n (BAY60-4552) odotetun minimipitoisuuden (minimitason) aikana
Päivinä 03 ja 08
AUC(0-7)-norm
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0
AUC(0-7) jaettuna annoksella ruumiinpainokiloa kohden riosiguatille ja sen metaboliitille M-1 (BAY60-4552)
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0
AUC(0-7)ss,norm
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
AUC(0-7)ss jaettuna annoksella ruumiinpainokiloa kohden riosiguatille ja sen metaboliitille M-1 (BAY60-4552)
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
Cmax, norm
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0
Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa (ensimmäisen) kerta-annoksen jälkeen jaettuna annoksella (mg) ruumiinpainokiloa kohti riosiguatille ja sen metaboliitille M-1 (BAY60-4552)
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0
Cmax,ss,norm
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa vakaassa tilassa annosvälin aikana jaettuna annoksella (mg) painokiloa kohden riosiguatille ja sen metaboliitille M-1 (BAY60-4552)
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0
Aika plasman enimmäislääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen riosiguaatin ja sen metaboliitin M-1 (BAY60-4552) kerta-annoksen (ensimmäisen) jälkeen
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0
tmax,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
tmax vakaassa tilassa riosiguaatille ja sen metaboliitille M-1 (BAY60-4552)
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
Aeur (0-7)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen
Virtsan kautta erittyneen lääkkeen määrä nollasta 7 tuntiin annon jälkeen riosiguatille ja sen metaboliitille M-1 (BAY60-4552)
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen
%Aeur(0-7)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen
Aeur(0-7) ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta riosiguatille ja sen metaboliitille M-1 (BAY60-4552)
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen
Tyypin I kollageenin (NTX) N-terminaalisesti silloittuvien telopeptidien erittyminen virtsaan (yli 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
Luun resorption merkki
-01 - 16 päivää
Seerumi CTX
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
Luun resorption merkki
-01 - 16 päivää
Seerumin tyypin I kollageenin N-terminaalinen propeptidi (PINP)
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
Luun muodostumisen merkki
-01 - 16 päivää
Seerumin luuspesifinen alkalinen fosfataasi (bAP)
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
Luun muodostumisen merkki
-01 - 16 päivää
Seerumin albumiini, proteiini
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
Albumiinin, proteiinin määritys seerumissa
-01 - 16 päivää
Syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP)
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
CGMP:n määrittäminen plasmassa ja virtsan erityksessä (yli 24 tuntia)
-01 - 16 päivää
Kalsium, natrium, kalium
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
Kalsiumin, natriumin, kaliumin määrittäminen seerumissa ja erittyminen virtsaan (yli 24 tuntia)
-01 - 16 päivää
Virtsan tilavuus
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
Erittyneen virtsan määrä (yli 24 tunnin aikana)
-01 - 16 päivää
Renin
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
Plasman reniinitason määritys
-01 - 16 päivää
Kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
Kerästen suodatusnopeuden arviointiin
-01 - 16 päivää
Seerumin osteokalsiini
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
Osteokalsiinin määritys seerumissa
-01 - 16 päivää
Kreatiniini
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
Kreatiniinin määritys seerumissa ja erittyminen virtsaan (yli 24 tuntia)
-01 - 16 päivää
Fosfaatti
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
Vain fosfaatin määritys seerumista
-01 - 16 päivää
Lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
Vain seerumin PTH:n määritys
-01 - 16 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13790
  • 2008-005569-70 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Farmakologia, kliininen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa