评估 AMG 900 在晚期实体瘤中的第 1 期人体研究
2019年5月2日 更新者：Amgen
评估口服 AMG 900 在患有晚期实体瘤的成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的第 1 阶段首次人体研究
这项 AMG 900 的首次人体研究将分两部分进行：剂量递增和剂量扩展。
该研究的剂量递增部分旨在评估口服 AMG 900 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和 PK。
多达 50 名受试者可以参加剂量递增。
该研究的剂量扩展部分将包括 42 名三种紫杉类抗性肿瘤类型的受试者。
AMG 900 的剂量将取决于研究剂量递增部分的数据
研究概览
详细说明
G-CSF 必须在第 5 天开始，也就是 AMG 900 最后一天后的第 1 天，并一直持续到中性粒细胞 > 1000 或直到第 12 天，即再诱导前 2 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
- Research Site
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Victoria
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Bentleigh East、Victoria、澳大利亚、3165
- Research Site
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Research Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 第 1 部分仅剂量递增：标准治疗难治的晚期实体瘤，没有标准治疗可用或受试者拒绝标准治疗
- 第 1 部分仅限剂量递增：根据 RECIST 指南的可测量或可评估疾病
- 第 2 部分仅剂量扩展：预先指定组织学的紫杉烷耐药肿瘤（定义为在停用紫杉醇或多西紫杉醇后 6 个月内难治或进展）
- 第 2 部分仅剂量扩展：根据 RECIST 指南的可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2
- 研究者认为预期寿命 > 3 个月
- 愿意提供现有和/或未来的石蜡包埋肿瘤样本
- 第 1 部分剂量递增：必须具有可通过细针穿刺 (FNA) 进行活检的肿瘤组织，并且必须同意对其肿瘤进行活检（仅限非加速阶段的受试者）
- 服用口服药物的能力
- 有能力签署机构审查委员会批准的知情同意书并注明日期
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
- 血红蛋白 > 9 克/分升
- 凝血酶原时间 (PT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 血清肌酐 < 2.0 mg/dL
- 计算的肌酐清除率 ≥ 50 毫升/分钟
- AST < 2.5 x ULN（如果存在肝或骨转移，≤ 5 x ULN）
- ALT < 2.5 x ULN（如果存在肝或骨转移，≤ 5 x ULN）
- 碱性磷酸酶 < 2.0 x ULN（如果存在肝或骨转移，≤ 5 x ULN）
- 总胆红素 < 1.5 x ULN
排除标准：
- 活动性脑实质转移。 在研究第 1 天前至少 4 周接受过脑转移瘤切除或接受放射治疗的受试者符合以下所有标准：a) 残余神经症状等级 < 1； b) 不需要地塞米松； c) 后续 MRI 显示没有新的病灶出现
- 先前的骨髓移植（自体或同种异体）
- 血液系统恶性肿瘤的病史或存在
- 出血素质史
- 研究第 1 天后 6 个月内发生心肌梗塞、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 > II 级）、不稳定型心绞痛或需要药物治疗的不稳定型心律失常
- 活动性消化性溃疡病
- 导致无法口服药物的胃肠道 (GI) 道疾病、吸收不良综合征、需要静脉营养、影响吸收的既往外科手术、不受控制的炎症性胃肠道疾病（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- 研究入组后 2 周内需要静脉内 (IV) 抗生素的活动性感染（第 1 天）
- 已知的 HIV 阳性检测
- 活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染，通过血清学检测确定
- 先前抗肿瘤治疗未解决的毒性，定义为未解决不良事件通用术语标准 (CTCAE) 0 级或 1 级，或除脱发外的资格标准规定的水平
- 研究第 1 天后 28 天内接受过抗肿瘤治疗；允许同时使用激素剥夺疗法治疗激素难治性前列腺癌或乳腺癌
- 入组前两周内接受过免疫调节剂治疗，包括但不限于皮质类固醇、环孢菌素和他克莫司
- 第 1 天研究后两周内接受治疗性或姑息性放射治疗
- 第 1 天后 28 天内接受全身抗凝治疗，包括华法林
- 先前使用极光抑制剂治疗
- 在研究第 1 天后的 28 天内参加过调查性研究（药物或器械）
- 研究第 1 天后 28 天内进行过大手术
- 研究者或申办者认为可能增加毒性风险的任何合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 - 剂量扩展
研究的剂量扩展部分将在剂量递增阶段完成后开始，将由 3 个队列组成，每个队列 14 名受试者。
将在每个队列中评估一种紫杉烷抗性肿瘤类型。
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AMG 900 是极光激酶 A、B 和 C 的小分子抑制剂。AMG 900 将每 2 周每天给药一次，持续 4 天（即，连续 4 天给药，然后连续 10 天停止治疗）。
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实验性的：第 1 组 - 剂量递增
该研究的剂量递增部分旨在确定 AMG 900 的最大耐受剂量 (MTD)，并在必要时确定具有预防性 GCSF 支持的 MTD (MTD-G)。
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AMG 900 是极光激酶 A、B 和 C 的小分子抑制剂。AMG 900 将每 2 周每天给药一次，持续 4 天（即，连续 4 天给药，然后连续 10 天停止治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性：不良事件的受试者发生率、第一周期 DLT 以及生命体征、体重、心电图和临床实验室测试的临床显着变化
大体时间：1年
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1年
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PK 曲线：AMG 900 PK 参数包括但不限于最大观察浓度 (Cmax)、最小观察浓度、血浆浓度-时间曲线下的面积以及半衰期（如果可行）
大体时间：1年
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1年
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P-组蛋白 H3 水平相对于基线的变化（第 1 部分 - 仅剂量递增）
大体时间：1年
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1年
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根据 RECIST 指南评估的每种紫杉烷耐药肿瘤类型的反应率（第 2 部分 - 仅限剂量扩展）
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过体积 CT 或 MRI 测量的肿瘤体积相对于基线的变化
大体时间：1年
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1年
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通过 CT 或 MRI 测量肿瘤反应并根据 RECIST 指南进行评估
大体时间：1年
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1年
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使用 18FLT-PET/CT 时最大标准化摄取值 (SUVmax) 相对于基线的变化（第 2 部分 - 仅限剂量扩展）
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年8月10日
初级完成 (实际的)
2014年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年4月3日
研究注册日期
首次提交
2009年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月5日
首次发布 (估计)
2009年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20080016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息可在下面的链接中找到。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
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