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Uno studio di prima fase sull'uomo che valuta l'AMG 900 nei tumori solidi avanzati

2 maggio 2019 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 900 somministrato per via orale in soggetti adulti con tumori solidi avanzati

Questo primo studio sull'uomo di AMG 900 sarà condotto in due parti: aumento della dose ed espansione della dose. La parte dello studio relativa all'aumento della dose ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AMG 900 orale in soggetti con tumori solidi avanzati. Fino a 50 soggetti possono essere arruolati nell'aumento della dose. La parte di espansione della dose dello studio consisterà in 42 soggetti in tre tipi di tumore resistenti ai taxani. La dose di AMG 900 dipenderà dai dati della parte di aumento della dose dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

che il G-CSF deve essere iniziato al giorno 5, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di AMG 900 e continuato fino a quando i neutrofili sono > 1000 o fino al giorno 12, ovvero 2 giorni prima della reinduzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne ≥ 18 anni
  • Parte 1 Solo aumento della dose: tumore solido avanzato refrattario al trattamento standard per il quale non è disponibile alcuna terapia standard o il soggetto rifiuta la terapia standard
  • Parte 1 Solo aumento della dose: malattia misurabile o valutabile secondo le linee guida RECIST
  • Parte 2 Solo espansione della dose: tumore resistente ai taxani (definito come refrattario o progressione entro 6 mesi dall'interruzione di paclitaxel o docetaxel) di istologia prespecificata
  • Parte 2 Solo espansione della dose: malattia misurabile secondo le linee guida RECIST
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Disponibilità a fornire campioni tumorali esistenti e/o futuri inclusi in paraffina
  • Parte 1 Escalation della dose: deve avere tessuto tumorale accessibile per la biopsia mediante aspirazione con ago sottile (FNA) e deve acconsentire a sottoporsi a biopsie del proprio tumore (solo soggetti in fase non accelerata)
  • Capacità di assumere farmaci per via orale
  • Competente a firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
  • Clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min
  • AST < 2,5 x ULN (se sono presenti metastasi epatiche o ossee, ≤ 5 x ULN)
  • ALT < 2,5 x ULN (se sono presenti metastasi epatiche o ossee, ≤ 5 x ULN)
  • Fosfatasi alcalina < 2,0 x ULN (se sono presenti metastasi epatiche o ossee, ≤ 5 x ULN)
  • Bilirubina totale < 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali parenchimali attive. I soggetti che hanno subito metastasi cerebrali resecate o che hanno ricevuto radioterapia terminata almeno 4 settimane prima del giorno 1 dello studio sono ammissibili se soddisfano tutti i seguenti criteri: a) sintomi neurologici residui di grado <1; b) nessun requisito di desametasone; e c) la risonanza magnetica di follow-up non mostra la comparsa di nuove lesioni
  • Pregresso trapianto di midollo osseo (autologo o allogenico)
  • Storia o presenza di neoplasie ematologiche
  • Storia di diatesi emorragica
  • Infarto miocardico entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association > classe II), angina instabile o aritmia cardiaca instabile che richiede farmaci
  • Ulcera peptica attiva
  • Malattia del tratto gastrointestinale (GI) che causa l'incapacità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione endovenosa, precedenti interventi chirurgici che influenzano l'assorbimento, malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata (p. es., morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa (IV) entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio (giorno 1)
  • Test positivo noto per l'HIV
  • Infezione attiva o cronica da epatite B o epatite C, determinata mediante test sierologici
  • Tossicità irrisolte derivanti da una precedente terapia antitumorale, definite come non risolte ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) di grado 0 o 1, o ai livelli dettati nei criteri di ammissibilità ad eccezione dell'alopecia
  • Terapia antitumorale entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio; è consentito l'uso concomitante della terapia di deprivazione ormonale per il cancro alla prostata o al seno refrattari agli ormoni
  • Trattamento con immunomodulatori inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, ciclosporina e tacrolimus entro due settimane prima dell'arruolamento
  • Radioterapia terapeutica o palliativa entro due settimane dal giorno 1 dello studio
  • Terapia anticoagulante sistemica, incluso warfarin, entro 28 giorni dal giorno 1
  • Precedente trattamento con inibitori dell'aurora
  • Precedente partecipazione a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio
  • Qualsiasi disturbo medico in comorbilità che possa aumentare il rischio di tossicità, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1- Espansione della dose
La parte di espansione della dose dello studio inizierà dopo il completamento della fase di escalation della dose e sarà composta da 3 coorti di 14 soggetti ciascuna. In ciascuna coorte verrà valutato un tipo di tumore resistente ai taxani.
Droga: Braccio 1- Espansione della dose
AMG 900 è un inibitore di piccole molecole delle chinasi A, B e C dell'aurora. AMG 900 verrà somministrato quotidianamente per 4 giorni ogni 2 settimane (ovvero, 4 giorni consecutivi di somministrazione seguiti da 10 giorni consecutivi senza trattamento).
SPERIMENTALE: Braccio 1- Escalation della dose
La parte di aumento della dose dello studio è finalizzata a determinare la dose massima tollerata (MTD) di AMG 900 e, se necessario, l'MTD con supporto profilattico GCSF (MTD-G).
Droga: Braccio 1- Escalation della dose
AMG 900 è un inibitore di piccole molecole delle chinasi A, B e C dell'aurora. AMG 900 verrà somministrato quotidianamente per 4 giorni ogni 2 settimane (ovvero, 4 giorni consecutivi di somministrazione seguiti da 10 giorni consecutivi senza trattamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza soggetta di eventi avversi, DLT al primo ciclo e cambiamenti clinicamente significativi di segni vitali, peso, ECG e test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Profilo farmacocinetico: parametri farmacocinetici AMG 900 inclusi, ma non limitati a, concentrazione massima osservata (Cmax), concentrazione minima osservata, area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo e, se fattibile, emivita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione dei livelli di p-istone H3 rispetto al basale (parte 1 - solo aumento della dose)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di risposta in ciascun tipo di tumore resistente ai taxani valutato secondo le linee guida RECIST (parte 2 - solo espansione della dose)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume del tumore rispetto al basale misurata mediante TC volumetrica o risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Risposta del tumore misurata mediante TC o RM e valutata secondo le linee guida RECIST
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione rispetto al basale del valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) utilizzando 18FLT-PET/CT (parte 2 - solo espansione della dose)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Braccio 1- Espansione della dose

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