Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceniające AMG 900 w zaawansowanych guzach litych

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AMG 900 podawanego doustnie dorosłym pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

To pierwsze badanie AMG 900 na ludziach zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: zwiększanie dawki i zwiększanie dawki. Część badania dotycząca zwiększania dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego AMG 900 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Maksymalnie 50 pacjentów może zostać włączonych do zwiększania dawki. Część badania polegająca na zwiększeniu dawki obejmie 42 pacjentów z trzema typami nowotworów opornych na taksany. Dawka AMG 900 będzie zależała od danych z części badania dotyczącej zwiększania dawki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

że G-CSF należy rozpocząć w dniu 5, 1 dzień po ostatnim dniu AMG 900 i kontynuować aż liczba neutrofili osiągnie > 1000 lub do dnia 12, czyli 2 dni przed reindukcją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Część 1 Tylko zwiększanie dawki: zaawansowany guz lity oporny na standardowe leczenie, dla którego nie jest dostępna standardowa terapia lub pacjent odmawia standardowej terapii
  • Część 1 Tylko zwiększanie dawki: choroba mierzalna lub możliwa do oceny zgodnie z wytycznymi RECIST
  • Część 2 Tylko zwiększenie dawki: Guz oporny na taksan (zdefiniowany jako oporny na leczenie lub progresja w ciągu 6 miesięcy od odstawienia paklitakselu lub docetakselu) o określonej histologii
  • Część 2 Tylko zwiększenie dawki: Mierzalna choroba zgodnie z wytycznymi RECIST
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Przewidywana długość życia > 3 miesiące w opinii badacza
  • Gotowość do dostarczenia istniejących i/lub przyszłych próbek guzów zatopionych w parafinie
  • Część 1 Zwiększenie dawki: muszą mieć tkankę nowotworową dostępną do biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (FNA) i muszą wyrazić zgodę na biopsję guza (tylko pacjenci w fazie bez akceleracji)
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Posiada kompetencje do podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularza świadomej zgody
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • AspAT < 2,5 x GGN (jeśli obecne są przerzuty do wątroby lub kości, ≤ 5 x GGN)
  • AlAT < 2,5 x GGN (jeśli obecne są przerzuty do wątroby lub kości, ≤ 5 x GGN)
  • Fosfataza alkaliczna < 2,0 x GGN (jeśli obecne są przerzuty do wątroby lub kości, ≤ 5 x GGN)
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty miąższowe mózgu. Osoby, u których usunięto przerzuty do mózgu lub które otrzymały radioterapię zakończoną co najmniej 4 tygodnie przed dniem 1 badania, kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie z poniższych kryteriów: a) resztkowe objawy neurologiczne stopnia < 1; b) brak wymogu deksametazonu; oraz c) kontrolne badanie MRI nie wykazało pojawienia się nowych zmian
  • Przeszczep szpiku kostnego (autologiczny lub allogeniczny)
  • Historia lub obecność nowotworów hematologicznych
  • Historia skazy krwotocznej
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia badania, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II według New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna lub niestabilna arytmia serca wymagająca leczenia
  • Aktywna choroba wrzodowa
  • Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych, zespół złego wchłaniania, konieczność żywienia dożylnego, przebyte zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie, niekontrolowana choroba zapalna przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Aktywne zakażenie wymagające dożylnego (IV) antybiotyku w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania (dzień 1)
  • Znany pozytywny test na obecność wirusa HIV
  • Czynne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, stwierdzone testami serologicznymi
  • Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako nieustępujące do stopnia 0 lub 1 wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) lub do poziomów określonych w kryteriach kwalifikacji, z wyjątkiem łysienia
  • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania; dozwolone jest jednoczesne stosowanie terapii deprywacji hormonalnej w przypadku hormonoopornego raka gruczołu krokowego lub raka piersi
  • Leczenie modulatorami odporności, w tym między innymi kortykosteroidami, cyklosporyną i takrolimusem w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem
  • Radioterapia terapeutyczna lub paliatywna w ciągu dwóch tygodni od pierwszego dnia badania
  • Ogólnoustrojowe leczenie przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, w ciągu 28 dni od dnia 1
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami zorzy polarnej
  • Wcześniejszy udział w badaniu eksperymentalnym (leku lub urządzenia) w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania
  • Każde współistniejące zaburzenie medyczne, które w opinii badacza lub sponsora może zwiększać ryzyko toksyczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1 — rozszerzenie dawki
Część badania polegająca na zwiększaniu dawki rozpocznie się po zakończeniu fazy zwiększania dawki i będzie obejmowała 3 kohorty po 14 osób w każdej. W każdej kohorcie oceniany będzie jeden typ nowotworu opornego na taksany.
Lek: Ramię 1 — rozszerzenie dawki
AMG 900 jest drobnocząsteczkowym inhibitorem kinaz aurora A, B i C. AMG 900 będzie podawany codziennie przez 4 dni co 2 tygodnie (tj. 4 kolejne dni dawkowania, po których nastąpi 10 kolejnych dni przerwy w leczeniu).
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1 — eskalacja dawki
Część badania polegająca na eskalacji dawki ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) AMG 900 oraz, jeśli to konieczne, MTD z profilaktycznym wsparciem GCSF (MTD-G).
Lek: Ramię 1 — eskalacja dawki
AMG 900 jest drobnocząsteczkowym inhibitorem kinaz aurora A, B i C. AMG 900 będzie podawany codziennie przez 4 dni co 2 tygodnie (tj. 4 kolejne dni dawkowania, po których nastąpi 10 kolejnych dni przerwy w leczeniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych u pacjentów, DLT pierwszego cyklu i klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych, masy ciała, EKG i klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Profil farmakokinetyczny: parametry farmakokinetyczne AMG 900, w tym między innymi maksymalne obserwowane stężenie (Cmax), minimalne obserwowane stężenie, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu oraz, jeśli to możliwe, okres półtrwania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana poziomów p-Histonu H3 w stosunku do wartości wyjściowych (część 1 — tylko zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek odpowiedzi w każdym typie guza opornego na taksany oceniany zgodnie z wytycznymi RECIST (część 2 – tylko zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości guza w stosunku do linii podstawowej mierzona za pomocą wolumetrycznej CT lub MRI
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odpowiedź guza mierzona za pomocą CT lub MRI i oceniana zgodnie z wytycznymi RECIST
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana maksymalnej znormalizowanej wartości wychwytu (SUVmax) w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu 18FLT-PET/CT (część 2 — tylko zwiększenie dawki)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Ramię 1 — rozszerzenie dawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj