진행성 고형 종양에서 AMG 900을 평가하는 1상 인간 최초 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성
• 파트 1 용량 증량만 해당: 표준 요법이 이용 가능하지 않거나 대상체가 표준 요법을 거부하는 표준 치료에 불응하는 진행성 고형 종양
• 파트 1 용량 증량만 해당: RECIST 지침에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
• 파트 2 용량 확장만 해당: 미리 지정된 조직의 탁산 내성 ​​종양(파클리탁셀 또는 도세탁셀 중단 후 6개월 이내에 불응성 또는 진행으로 정의됨)
• 파트 2 용량 확장만 해당: RECIST 지침에 따라 측정 가능한 질병
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 연구자의 의견에 따른 기대 수명 > 3개월
• 기존 및/또는 미래의 파라핀 포매 종양 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• 파트 1 용량 증량: FNA(Fine Needle Aspiration)에 의해 생검에 접근할 수 있는 종양 조직이 있어야 하며 종양 생검을 받는 데 동의해야 합니다(비가속 단계의 대상자만 해당).
• 경구 약물 복용 능력
• Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 자격이 있습니다.
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
• 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
• 헤모글로빈 > 9g/dL
• 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
• 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min
• AST < 2.5 x ULN(간 또는 뼈 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
• ALT < 2.5 x ULN(간 또는 뼈 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
• 알칼리성 포스파타제 < 2.0 x ULN(간 또는 뼈 전이가 있는 경우, ≤ 5 x ULN)
• 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN

제외 기준:

• 활성 실질 뇌 전이. 뇌 전이가 절제되었거나 연구 1일 전 최소 4주 전에 종료된 방사선 요법을 받은 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다: a) 잔류 신경학적 증상 등급 < 1; b) 덱사메타손 요건 없음; c) 후속 MRI에서 새로운 병변이 나타나지 않음
• 이전 골수 이식(자가 또는 동종이계)
• 혈액 악성 종양의 병력 또는 존재
• 출혈 체질의 역사
• 연구 1일로부터 6개월 이내의 심근경색증, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II), 불안정 협심증 또는 약물을 요하는 불안정 심장 부정맥
• 활성 소화성 궤양 질환
• 경구 약물 복용 불능을 유발하는 위장관 질환, 흡수장애 증후군, 정맥 영양 섭취 필요, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
• 연구 등록(제1일) 2주 이내에 정맥내(IV) 항생제를 필요로 하는 활동성 감염
• HIV에 대한 알려진 양성 테스트
• 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염, 혈청학적 검사로 결정
• 탈모증을 제외하고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 0 또는 1 또는 적격성 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 항종양 요법에서 해결되지 않은 독성
• 연구 제1일로부터 28일 이내의 항종양 요법; 호르몬 불응성 전립선암 또는 유방암에 대한 호르몬 차단 요법의 병용 허용
• 등록 전 2주 이내에 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 및 타크로리무스를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 조절제 치료
• 연구 제1일로부터 2주 이내의 치료 또는 완화 방사선 요법
• 와파린을 포함한 전신 항응고 요법, 1일차부터 28일 이내
• 오로라 억제제로 사전 치료
• 연구 1일로부터 28일 이내에 조사 연구(약물 또는 장치)에 사전 참여
• 연구 1일로부터 28일 이내 대수술
• 시험자 또는 의뢰자의 의견에 따라 독성 위험을 증가시킬 수 있는 모든 병적 병적 의학적 장애