Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1-First-in-Human-Studie zur Bewertung von AMG 900 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

2. Mai 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral verabreichtem AMG 900 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese erste Studie am Menschen mit AMG 900 wird in zwei Teilen durchgeführt: Dosiseskalation und Dosisexpansion. Der Dosiseskalationsteil der Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von oralem AMG 900 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. Bis zu 50 Probanden können in die Dosiseskalation aufgenommen werden. Der Dosiserweiterungsteil der Studie wird aus 42 Probanden in drei Taxan-resistenten Tumorarten bestehen. Die Dosis von AMG 900 hängt von Daten aus dem Dosiseskalationsteil der Studie ab

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

dass G-CSF an Tag 5, 1 Tag nach dem letzten Tag von AMG 900, begonnen und fortgesetzt werden muss, bis die Neutrophilen > 1000 sind oder bis Tag 12, d. h. 2 Tage vor der Reinduktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt
  • Teil 1 Nur Dosiseskalation: fortgeschrittener solider Tumor, der gegenüber der Standardbehandlung refraktär ist, für den keine Standardtherapie verfügbar ist oder der Patient die Standardtherapie ablehnt
  • Teil 1 Nur Dosiseskalation: Messbare oder auswertbare Erkrankung gemäß RECIST-Richtlinien
  • Teil 2 Nur Dosiserweiterung: Taxan-resistenter Tumor (definiert als refraktär gegenüber oder Progression innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen von Paclitaxel oder Docetaxel) mit vorgegebener Histologie
  • Teil 2 Nur Dosiserweiterung: Messbare Krankheit gemäß RECIST-Richtlinien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
  • Lebenserwartung > 3 Monate nach Meinung des Prüfarztes
  • Bereit, bestehende und/oder zukünftige in Paraffin eingebettete Tumorproben bereitzustellen
  • Teil 1 Dosiseskalation: muss über Tumorgewebe verfügen, das für eine Biopsie durch Feinnadelaspiration (FNA) zugänglich ist, und muss zustimmen, sich Biopsien ihres Tumors zu unterziehen (nur Probanden in nicht beschleunigter Phase)
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Kompetent, eine vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • AST < 2,5 x ULN (wenn Leber- oder Knochenmetastasen vorhanden sind, ≤ 5 x ULN)
  • ALT < 2,5 x ULN (wenn Leber- oder Knochenmetastasen vorhanden sind, ≤ 5 x ULN)
  • Alkalische Phosphatase < 2,0 x ULN (wenn Leber- oder Knochenmetastasen vorhanden sind, ≤ 5 x ULN)
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Aktive parenchymale Hirnmetastasen. Probanden, bei denen Hirnmetastasen reseziert wurden oder die eine Strahlentherapie erhalten haben, die mindestens 4 Wochen vor Studientag 1 endete, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen: a) restliche neurologische Symptome Grad < 1; b) kein Dexamethason-Bedarf; und c) Follow-up-MRT zeigt, dass keine neuen Läsionen auftreten
  • Vorherige Knochenmarktransplantation (autolog oder allogen)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von hämatologischen Malignomen
  • Geschichte der Blutungsdiathese
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II), instabile Angina pectoris oder instabile Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern
  • Aktive Ulkuskrankheit
  • Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (GI), die die Unfähigkeit verursacht, orale Medikamente einzunehmen, Malabsorptionssyndrom, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen, unkontrollierte entzündliche GI-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Aktive Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschluss (Tag 1) erfordert
  • Bekannter positiver HIV-Test
  • Aktive oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, festgestellt durch serologische Tests
  • Nicht abgeklungene Toxizitäten aus einer früheren Antitumortherapie, definiert als nicht abgeklungen zu den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 0 oder 1 oder zu den in den Eignungskriterien vorgeschriebenen Werten, mit Ausnahme von Alopezie
  • Antitumortherapie innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1; Die gleichzeitige Anwendung einer Hormonentzugstherapie bei hormonresistentem Prostatakrebs oder Brustkrebs ist zulässig
  • Behandlung mit Immunmodulatoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Cyclosporin und Tacrolimus, innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung
  • Therapeutische oder palliative Strahlentherapie innerhalb von zwei Wochen nach Studientag 1
  • Systemische Antikoagulationstherapie, einschließlich Warfarin, innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1
  • Vorbehandlung mit Aurora-Hemmern
  • Vorherige Teilnahme an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1
  • Jede komorbide medizinische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors das Toxizitätsrisiko erhöhen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1 – Dosiserweiterung
Der Dosiserweiterungsteil der Studie beginnt nach Abschluss der Dosiseskalationsphase und besteht aus 3 Kohorten mit jeweils 14 Probanden. In jeder Kohorte wird ein Taxan-resistenter Tumortyp evaluiert.
Arzneimittel: Arm 1 – Dosiserweiterung
AMG 900 ist ein niedermolekularer Inhibitor der Aurora-Kinasen A, B und C. AMG 900 wird täglich für 4 Tage alle 2 Wochen verabreicht (d. h. 4 aufeinanderfolgende Einnahmetage gefolgt von 10 aufeinanderfolgenden Behandlungspausen).
EXPERIMENTAL: Arm 1 – Dosiseskalation
Der Dosiseskalationsteil der Studie zielt darauf ab, die maximal verträgliche Dosis (MTD) von AMG 900 und ggf. die MTD mit prophylaktischer GCSF-Unterstützung (MTD-G) zu bestimmen.
Arzneimittel: Arm 1 – Dosiseskalation
AMG 900 ist ein niedermolekularer Inhibitor der Aurora-Kinasen A, B und C. AMG 900 wird täglich für 4 Tage alle 2 Wochen verabreicht (d. h. 4 aufeinanderfolgende Einnahmetage gefolgt von 10 aufeinanderfolgenden Behandlungspausen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Inzidenz unerwünschter Ereignisse, DLTs im ersten Zyklus und klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen, des Gewichts, der EKGs und der klinischen Labortests
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
PK-Profil: AMG 900 PK-Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, maximal beobachtete Konzentration (Cmax), minimal beobachtete Konzentration, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve und, falls möglich, Halbwertszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung der p-Histon H3-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert (Teil 1 – nur Dosiseskalation)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ansprechrate bei jedem Taxan-resistenten Tumortyp, bewertet gemäß den RECIST-Richtlinien (Teil 2 – nur Dosiserweiterung)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch volumetrische CT oder MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Das Ansprechen des Tumors wurde mittels CT oder MRT gemessen und gemäß den RECIST-Richtlinien bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung des maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von 18FLT-PET/CT (Teil 2 – nur Dosiserweiterung)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arm 1 – Dosiserweiterung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren