1. fázisú, első emberben végzett vizsgálat az AMG 900 értékelésére előrehaladott szilárd daganatokban
2019. május 2. frissítette: Amgen
1. fázis, első emberben végzett vizsgálat az orálisan alkalmazott AMG 900 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő felnőtt alanyoknál
Az AMG 900 első emberen végzett vizsgálata két részből áll: dózisemelésből és dóziskiterjesztésből.
A vizsgálat dóziseszkalációs része az orális AMG 900 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai értékének értékelésére irányul előrehaladott szolid tumoros alanyoknál.
Legfeljebb 50 alany vonható be a dózisemelésbe.
A vizsgálat dózisbővítő része 42 alanyból áll, akik három taxán-rezisztens daganattípusban szenvednek.
Az AMG 900 dózisa a vizsgálat dóziseszkalációs részéből származó adatoktól függ
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
hogy a G-CSF-et az 5. napon kell elkezdeni, 1 nappal az AMG 900 utolsó napja után, és addig kell folytatni, amíg a neutrofilek száma meg nem haladja az 1000-et vagy a 12. napig, azaz 2 nappal az újraindukció előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Research Site
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Ausztrália, 3165
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek
- 1. rész, csak a dózisemelés: előrehaladott szolid tumor, amely ellenáll a standard kezelésnek, amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia, vagy az alany megtagadja a standard kezelést
- 1. rész Csak dózisemelés: Mérhető vagy értékelhető betegség a RECIST irányelvei szerint
- 2. rész, csak a dózis kiterjesztése: Taxánrezisztens daganat (amely a paklitaxel vagy a docetaxel kezelés abbahagyását követő 6 hónapon belül refrakter vagy progresszió) előre meghatározott szövettani vizsgálattal
- 2. rész Csak a dózis kiterjesztése: Mérhető betegség a RECIST irányelvei szerint
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 2
- A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam > 3 hónap
- Készen áll meglévő és/vagy jövőbeni paraffinba ágyazott daganatmintákat biztosítani
- 1. rész, a dózis növelése: olyan daganatszövettel kell rendelkeznie, amely finom tűs aspirációval (FNA) hozzáférhető biopsziához, és bele kell egyeznie a tumor biopsziájába (csak a nem gyorsított fázisban lévő alanyok esetében)
- Az orális gyógyszerek szedésének képessége
- Képes aláírni és keltezni az Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapját
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobin > 9 g/dl
- Protrombin idő (PT) vagy részleges tromboplasztin idő (PTT) < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl
- Számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
- AST < 2,5 x ULN (ha máj- vagy csontmetasztázisok vannak jelen, ≤ 5 x ULN)
- ALT < 2,5 x ULN (ha máj- vagy csontmetasztázisok vannak, ≤ 5 x ULN)
- Alkáli foszfatáz < 2,0 x ULN (ha máj- vagy csontmetasztázisok vannak jelen, ≤ 5 x ULN)
- Összes bilirubin < 1,5 x ULN
Kizárási kritériumok:
- Aktív parenchymás agyi metasztázisok. Azok az alanyok, akiknél agyi áttétet reszekáltak vagy legalább 4 héttel az 1. vizsgálati nap előtt sugárkezelésben részesültek, akkor jogosultak a részvételre, ha megfelelnek az alábbi kritériumok mindegyikének: a) 1-es fokozatú maradvány neurológiai tünetek; b) nincs szükség dexametazonra; és c) a követési MRI nem mutat új elváltozásokat
- Korábbi csontvelő-transzplantáció (autológ vagy allogén)
- Hematológiai rosszindulatú daganatok kórtörténete vagy jelenléte
- Vérzéses diathesis anamnézisében
- Szívinfarktus a vizsgálat 1. napjától számított 6 hónapon belül, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association > II. osztály), instabil angina vagy instabil szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel
- Aktív peptikus fekélybetegség
- Gyomor-bélrendszeri (GI) betegség, amely az orális gyógyszerszedés képtelenségét okozza, felszívódási zavar szindróma, intravénás táplálás szükségessége, a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozások, kontrollálatlan gyulladásos GI-betegség (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa)
- Intravénás (IV) antibiotikumot igénylő aktív fertőzés a vizsgálatba való felvételt követő 2 héten belül (1. nap)
- Ismert pozitív HIV-teszt
- Aktív vagy krónikus hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés, szerológiai tesztekkel meghatározva
- Korábbi daganatellenes kezelésből származó megoldatlan toxicitások, amelyek meghatározása szerint nem javultak a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 0 vagy 1 fokozata szerint, vagy az alkalmassági kritériumokban meghatározott szinteken, kivéve az alopecia
- Daganatellenes terápia az 1. vizsgálati naptól számított 28 napon belül; a hormonkezelésre nem reagáló prosztatarák vagy mellrák hormonmegvonásos terápia egyidejű alkalmazása megengedett
- Kezelés immunmodulátorokkal, beleértve, de nem kizárólagosan, kortikoszteroidokat, ciklosporint és takrolimuszt a felvételt megelőző két héten belül
- Terápiás vagy palliatív sugárterápia az 1. vizsgálati naptól számított két héten belül
- Szisztémás véralvadásgátló kezelés, beleértve a warfarint is, az 1. napot követő 28 napon belül
- Előzetes kezelés aurora inhibitorokkal
- Vizsgálati vizsgálatban való előzetes részvétel (gyógyszer vagy eszköz) az 1. vizsgálati naptól számított 28 napon belül
- Nagy műtét az 1. vizsgálati nap 28 napon belül
- Bármilyen kísérő betegség, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint növelheti a toxicitás kockázatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar – adagkiterjesztés
A vizsgálat dóziskiterjesztési része a dózisemelési fázis befejezése után kezdődik, és 3, egyenként 14 alanyból álló csoportból áll.
Minden kohorszban egy taxán-rezisztens daganattípust értékelünk.
|
Az AMG 900 az A, B és C aurora kinázok kis molekulájú inhibitora. Az AMG 900-at naponta, 4 napon keresztül, kéthetente kell beadni (azaz 4 egymást követő napon át kell beadni, majd 10 egymást követő napon át kell hagyni a kezelést).
|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar – Adag növelése
A vizsgálat dóziseszkalációs része az AMG 900 maximális tolerált dózisának (MTD) és szükség esetén az MTD profilaktikus GCSF támogatással (MTD-G) meghatározására irányul.
|
Az AMG 900 az A, B és C aurora kinázok kis molekulájú inhibitora. Az AMG 900-at naponta, 4 napon keresztül, kéthetente kell beadni (azaz 4 egymást követő napon át kell beadni, majd 10 egymást követő napon át kell hagyni a kezelést).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: a nemkívánatos események, az első ciklusú DLT-k és az életjelek, a testsúly, az EKG-k és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős változásai az alanynál
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
PK profil: AMG 900 PK paraméterek, beleértve, de nem kizárólagosan a maximális megfigyelt koncentrációt (Cmax), a minimális megfigyelt koncentrációt, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet és, ha lehetséges, a felezési időt
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A p-hiszton H3 szintjének változása a kiindulási értékhez képest (1. rész – csak a dózis növelése)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A válaszarány minden taxán-rezisztens daganattípusban a RECIST irányelvek szerint értékelve (2. rész – csak a dózis kiterjesztése)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tumor térfogatának változása az alapvonalhoz képest volumetrikus CT-vel vagy MRI-vel mérve
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A tumorválaszt CT-vel vagy MRI-vel mérik, és a RECIST irányelvek szerint értékelik
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a maximális standardizált felvételi értékben (SUVmax) 18FLT-PET/CT használatával (2. rész – csak dóziskiterjesztés)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20080016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően kell figyelembe venni, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi linken érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .