進行性固形腫瘍における AMG 900 を評価する第 1 相初のヒト試験

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性
• パート1 用量漸増のみ: 標準治療に難治性の進行性固形腫瘍で、標準治療が利用できないか、被験者が標準治療を拒否している
• パート 1 用量漸増のみ: RECIST ガイドラインに従って測定可能または評価可能な疾患
• パート 2 用量拡大のみ: 事前に指定された組織型のタキサン耐性腫瘍 (パクリタキセルまたはドセタキセルの中止から 6 か月以内に不応性または進行と定義)
• パート 2 用量拡大のみ: RECIST ガイドラインによる測定可能な疾患
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
• -研究者の意見では、平均余命は3か月以上
• -既存および/または将来のパラフィン包埋腫瘍サンプルを提供する意思がある
• パート1 用量漸増：穿刺吸引（FNA）による生検にアクセス可能な腫瘍組織が必要であり、腫瘍の生検を受けることに同意する必要があります（非加速期の被験者のみ）
• 経口薬を服用する能力
• -治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する能力がある
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
• 血小板数≧100×109/L
• ヘモグロビン > 9 g/dL
• -プロトロンビン時間 (PT) または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) < 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL
• -計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 50 ml/分
• -AST < 2.5 x ULN（肝臓または骨転移が存在する場合、≤ 5 x ULN）
• -ALT < 2.5 x ULN（肝臓または骨転移が存在する場合、≤ 5 x ULN）
• -アルカリホスファターゼ < 2.0 x ULN (肝臓または骨転移が存在する場合、≤ 5 x ULN)
• 総ビリルビン < 1.5 x ULN

除外基準:

• 活動性の脳実質転移。 脳転移が切除された、または研究1日目の少なくとも4週間前に終了する放射線療法を受けた被験者は、次の基準をすべて満たす場合に適格です。 b) デキサメタゾンを必要としない; c) フォローアップ MRI では、新たな病変の出現は見られない
• 以前の骨髄移植（自家または同種）
• -血液悪性腫瘍の病歴または存在
• 出血素因の病歴
• -研究1日目から6か月以内の心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスII）、不安定狭心症、または投薬を必要とする不安定心不整脈
• 活動性消化性潰瘍疾患
• -経口薬を服用できない原因となる胃腸（GI）管疾患、吸収不良症候群、静脈内栄養補給の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、制御されていない炎症性GI疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）
• -研究登録から2週間以内に静脈内（IV）抗生物質を必要とする活動性感染症（1日目）
• -HIVの既知の陽性検査
• -血清学的検査によって決定される活動性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎感染
• -以前の抗腫瘍療法からの未解決の毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード0または1、または脱毛症を除いて適格基準で規定されたレベルに解決されていないと定義されています
• -研究1日目から28日以内の抗腫瘍療法; -ホルモン不応性前立腺癌または乳癌に対するホルモン除去療法の同時使用は許可されています
• -登録前2週間以内のコルチコステロイド、シクロスポリン、タクロリムスを含むがこれらに限定されない免疫モジュレーターによる治療
• -研究1日目から2週間以内の治療的または緩和的放射線療法
• -ワルファリンを含む全身抗凝固療法、1日目から28日以内
• オーロラ阻害剤による事前治療
• -研究1日目から28日以内の調査研究（薬物またはデバイス）への事前参加
• -研究1日目から28日以内の大手術
• -研究者またはスポンサーの意見では、毒性のリスクを高める可能性のある併存する医学的障害