Vaiheen 1 ensimmäinen ihmistutkimus AMG 900:n arvioimiseksi kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Amgen
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun AMG 900:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava AMG 900 -tutkimus tehdään kahdessa osassa: annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen.
Tutkimuksen annoksen korotusosion tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan AMG 900:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Enintään 50 potilasta voidaan ottaa mukaan annoksen korotukseen.
Tutkimuksen annoslaajennusosa koostuu 42 koehenkilöstä kolmessa taksaaniresistentissä kasvaintyypissä.
AMG 900:n annos riippuu tutkimuksen annoksen korotusosan tiedoista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
että G-CSF on aloitettava päivänä 5, 1 päivä viimeisen AMG 900 -päivän jälkeen, ja sitä on jatkettava, kunnes neutrofiilejä on > 1000 tai päivään 12, mikä tarkoittaa 2 päivää ennen uudelleeninduktiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Research Site
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥ 18 vuotta vanhat
- Osa 1 Ainoastaan annoksen nostaminen: kehittynyt kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen standardihoidolle, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa tai kohde kieltäytyy tavallisesta hoidosta
- Osa 1 Vain annoksen eskalointi: Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST-ohjeiden mukaan
- Osa 2 Vain annoksen laajentaminen: Taksaaniresistentti kasvain (määritelty resistentiksi tai eteneväksi 6 kuukauden sisällä paklitakselin tai dosetakselin käytön lopettamisesta), jonka histologia on ennalta määrätty
- Osa 2 Vain annoksen laajentaminen: Mitattavissa oleva sairaus RECIST-ohjeiden mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Elinajanodote > 3 kuukautta, tutkijan mielestä
- Halukas toimittamaan olemassa olevia ja/tai tulevia parafiiniin upotettuja kasvainnäytteitä
- Osa 1 Annoksen eskalointi: tulee olla kasvainkudosta, johon pääsee koepalaa varten hienon neulaaspiraation (FNA) avulla, ja hänen on suostuttava biopsioiden tekemiseen kasvaimestaan (vain ei-kiihdytetyssä vaiheessa olevat koehenkilöt)
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Hän on pätevä allekirjoittamaan ja päiväämään Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobiini > 9 g/dl
- Protrombiiniaika (PT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- AST < 2,5 x ULN (jos maksa- tai luumetastaaseja on, ≤ 5 x ULN)
- ALAT < 2,5 x ULN (jos maksa- tai luumetastaaseja on, ≤ 5 x ULN)
- Alkalinen fosfataasi < 2,0 x ULN (jos maksa- tai luumetastaaseja on, ≤ 5 x ULN)
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset parenkymaaliset aivometastaasit. Koehenkilöt, joilta on leikattu aivometastaasseja tai jotka ovat saaneet sädehoitoa, joka päättyy vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: a) neurologisten jäännösoireiden aste < 1; b) ei deksametasonivaatimusta; ja c) seuranta MRI ei osoita uusia leesioita ilmaantuvan
- Aiempi luuytimensiirto (autologinen tai allogeeninen)
- Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen
- Verenvuotodiateesi historia
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II), epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
- Aktiivinen peptinen haavasairaus
- Ruoansulatuskanavan (GI) sairaus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, imeytymishäiriö, suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibioottia 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (päivä 1)
- Tunnettu positiivinen HIV-testi
- Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, määritetty serologisilla testeillä
- Aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole ratkaisseet haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) arvosanalla 0 tai 1 tai kelpoisuuskriteereissä sanelemille tasoille hiustenlähtöä lukuun ottamatta
- Kasvainten vastainen hoito 28 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1; hormoniresistentin eturauhassyövän tai rintasyövän samanaikainen käyttö hormonivajaushoidossa on sallittua
- Hoito immuunimodulaattoreilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, syklosporiini ja takrolimuusi kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Terapeuttinen tai palliatiivinen sädehoito kahden viikon sisällä tutkimuspäivästä 1
- Systeeminen antikoagulaatiohoito, mukaan lukien varfariini, 28 päivän kuluessa päivästä 1
- Aiempi hoito revontulien estäjillä
- Aiempi osallistuminen tutkimustutkimukseen (lääke tai laite) 28 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan tai toimeksiantajan mielestä lisätä toksisuuden riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1 - annoksen laajennus
Tutkimuksen annoksen laajennusosa alkaa annoksen korotusvaiheen päätyttyä ja koostuu kolmesta kohortista, joissa kussakin on 14 henkilöä.
Yksi taksaaniresistentti kasvaintyyppi arvioidaan kussakin kohortissa.
|
AMG 900 on pienimolekyylinen revontulikinaasien A, B ja C inhibiittori. AMG 900:aa annetaan päivittäin 4 päivän ajan joka 2. viikko (eli 4 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 10 peräkkäistä hoitopäivää).
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1 - Annoksen eskalointi
Tutkimuksen annoksen korotusosion tavoitteena on määrittää AMG 900:n suurin siedettävä annos (MTD) ja tarvittaessa MTD profylaktisella GCSF-tuella (MTD-G).
|
AMG 900 on pienimolekyylinen revontulikinaasien A, B ja C inhibiittori. AMG 900:aa annetaan päivittäin 4 päivän ajan joka 2. viikko (eli 4 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 10 peräkkäistä hoitopäivää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus, ensimmäisen syklin DLT:t ja kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, painossa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
PK-profiili: AMG 900 PK-parametrit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suurin havaittu pitoisuus (Cmax), pienin havaittu pitoisuus, plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ja, jos mahdollista, puoliintumisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutos p-histoni H3:n tasoissa lähtötasosta (osa 1 – vain annoksen nostaminen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vasteprosentti kussakin taksaaniresistentissä kasvaintyypissä arvioituna RECIST-ohjeiden mukaisesti (osa 2 – vain annoksen laajentaminen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kasvaimen tilavuudessa lähtötasosta mitattuna volumetrisella CT:llä tai MRI:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kasvainvaste mitattu TT:llä tai MRI:llä ja arvioitu RECIST-ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutos perustasosta suurimmassa standardoidussa sisäänottoarvossa (SUVmax) käyttämällä 18FLT-PET/CT:tä (osa 2 – vain annoksen laajennus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 10. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20080016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .