Spinosad Creme Rinse 的试验剂量范围研究
2015年10月19日 更新者：ParaPRO LLC
不同浓度多杀菌素外用乳膏（0%、0.5%、1.0% 或 2%）对头虱病患者的疗效和安全性——一项剂量范围研究
一项试验剂量范围研究，以评估不同强度的多杀菌素乳膏与载体对照的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项 2a 期、随机、单一研究中心、研究者/评估者盲法、四臂、平行组、车辆控制的试点研究，以评估不同强度的多杀菌素冲洗液与车辆控制的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Hill Top Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活跃的头虱感染
- 男性或女性，2 岁或以上
- 身体健康
- 适当签署知情同意书
- 受试者同意在研究过程中不使用任何其他形式的虱子治疗
- 同意在两次访问之间不剪头发或用化学方法处理他们的头发
排除标准：
- 对杀虫剂或护发产品有刺激或敏感史
- 具有任何会干扰评估的可见皮肤/头皮状况的个人
- 参加研究前 4 周内曾接受过杀虱剂治疗的个体
- 在参加研究前 2 周使用染发剂、漂白剂、烫发剂或放松溶液的个人
- 在入组后 30 天内参加过任何临床试验的个人
- 家庭成员感染虱子但不愿或不能参加研究或使用标准疗程的虱子治疗的个人
- 怀孕或哺乳的女性
- 未使用有效避孕措施的性活跃女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：1个
车辆控制
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一两次，10 分钟的局部应用（相隔 7 天）
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
0.5% 多杀菌素乳膏漂洗
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0.5% Spinosad Creme Rinse：一次或两次，每次 10 分钟（间隔 7 天）
1.0% Spinosad Creme Rinse：一到两次，每次 10 分钟（间隔 7 天）
2.0% Spinosad Creme Rinse - 一次或两次，每次 10 分钟（间隔 7 天）
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ACTIVE_COMPARATOR：3个
1.0% 多杀菌素洗液
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0.5% Spinosad Creme Rinse：一次或两次，每次 10 分钟（间隔 7 天）
1.0% Spinosad Creme Rinse：一到两次，每次 10 分钟（间隔 7 天）
2.0% Spinosad Creme Rinse - 一次或两次，每次 10 分钟（间隔 7 天）
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ACTIVE_COMPARATOR：4个
2.0% 多杀菌素洗液
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0.5% Spinosad Creme Rinse：一次或两次，每次 10 分钟（间隔 7 天）
1.0% Spinosad Creme Rinse：一到两次，每次 10 分钟（间隔 7 天）
2.0% Spinosad Creme Rinse - 一次或两次，每次 10 分钟（间隔 7 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据治疗后 7 天和 14 天是否存在活虱子，不同剂量多杀菌素的功效。功效评价由受过训练的评价者进行。
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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各种剂量的多杀菌素的安全性，基于不良事件的发生，尤其是头皮刺激。
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dyal Garg, Ph.D.、Hill Top Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2005年11月1日
研究完成 (实际的)
2005年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月6日
首次发布 (估计)
2009年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月19日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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