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Eine Pilot-Dosis-Ranging-Studie von Spinosad Creme Rinse

19. Oktober 2015 aktualisiert von: ParaPRO LLC

Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Stärken der topischen Spinosad-Creme (0 %, 0,5 %, 1,0 % oder 2 %) bei Patienten mit Pediculosis capitis – eine Dosisfindungsstudie

Eine Pilot-Dosierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Stärken von Spinosad Creme im Vergleich zu einer Vehikelkontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase 2a, randomisierte, Prüfer/Evaluator-blinde, vierarmige, vehikelkontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie an einem Prüfzentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Spinosad Creme-Spülung in verschiedenen Stärken im Vergleich zur Vehikelkontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Hill Top Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiver Kopflausbefall
  • Männlich oder weiblich, 2 Jahre oder älter
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Entsprechend unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Vorbehaltlich der Zustimmung, während des Studienverlaufs keine andere Form der Läusebehandlung zu verwenden
  • Vorbehaltlich der Zustimmung, ihre Haare zwischen den Besuchen nicht zu schneiden oder chemisch zu behandeln

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Reizungen oder Empfindlichkeit gegenüber Pedikuliziden oder Haarpflegeprodukten
  • Personen mit sichtbaren Haut-/Kopfhautproblemen, die die Bewertung beeinträchtigen würden
  • Personen, die zuvor innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschreibung mit einem Pedikulizid behandelt wurden
  • Personen, die 2 Wochen vor der Studienanmeldung Haarfärbemittel, Bleichmittel, Dauerwellen oder Entspannungslösungen verwenden
  • Personen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Personen mit Familienmitgliedern, die von Läusen befallen waren, aber nicht bereit oder nicht in der Lage waren, an der Studie teilzunehmen oder eine Standardbehandlung gegen Läuse durchzuführen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Sexuell aktive Frauen, die keine wirksame Verhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Fahrzeug Kontrolle
Arzneimittel: Spinosad Creme Rinse - Vehikelkontrolle
Eine oder zwei 10-minütige topische Anwendungen (im Abstand von 7 Tagen)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,5 % Spinosad-Cremespülung
Arzneimittel: Spinosad-Creme-Spülung
0,5 % Spinosad-Cremespülung: eine oder zwei 10-minütige topische Anwendungen (im Abstand von 7 Tagen)
Arzneimittel: Spinosad-Creme-Spülung
1,0 % Spinosad-Cremespülung: eine oder zwei 10-minütige topische Anwendungen (im Abstand von 7 Tagen)
Arzneimittel: Spinosad-Creme-Spülung
2,0 % Spinosad Creme Rinse – eine oder zwei 10-minütige topische Anwendungen (im Abstand von 7 Tagen)
ACTIVE_COMPARATOR: 3
1,0 % Spinosad-Creme-Spülung
Arzneimittel: Spinosad-Creme-Spülung
0,5 % Spinosad-Cremespülung: eine oder zwei 10-minütige topische Anwendungen (im Abstand von 7 Tagen)
Arzneimittel: Spinosad-Creme-Spülung
1,0 % Spinosad-Cremespülung: eine oder zwei 10-minütige topische Anwendungen (im Abstand von 7 Tagen)
Arzneimittel: Spinosad-Creme-Spülung
2,0 % Spinosad Creme Rinse – eine oder zwei 10-minütige topische Anwendungen (im Abstand von 7 Tagen)
ACTIVE_COMPARATOR: 4
2,0 % Spinosad-Cremespülung
Arzneimittel: Spinosad-Creme-Spülung
0,5 % Spinosad-Cremespülung: eine oder zwei 10-minütige topische Anwendungen (im Abstand von 7 Tagen)
Arzneimittel: Spinosad-Creme-Spülung
1,0 % Spinosad-Cremespülung: eine oder zwei 10-minütige topische Anwendungen (im Abstand von 7 Tagen)
Arzneimittel: Spinosad-Creme-Spülung
2,0 % Spinosad Creme Rinse – eine oder zwei 10-minütige topische Anwendungen (im Abstand von 7 Tagen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit verschiedener Dosen von Spinosad, basierend auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von lebenden Läusen 7 und 14 Tage nach der Behandlung. Die Wirksamkeitsbewertung wurde von einem geschulten Gutachter durchgeführt.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit verschiedener Dosierungen von Spinosad, basierend auf dem Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere Reizungen der Kopfhaut.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ParaPRO LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Dyal Garg, Ph.D., Hill Top Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPN-201-05
  • HTR-124235

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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