En pilotdosstudie av Spinosad Creme Rinse
19 oktober 2015 uppdaterad av: ParaPRO LLC
Effekt och säkerhet av olika styrkor av Spinosad Topical Creme (0 %, 0,5 %, 1,0 % eller 2 %) hos patienter med Pediculosis Capitis - en dosvarierande studie
En pilotstudie för dosintervall för att utvärdera säkerheten och effekten av olika styrkor av Spinosad Creme jämfört med en vehikelkontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En fas 2a, randomiserad, enstaka undersökningsplats, utredare/utvärderare-blind, fyrarmad, parallellgrupp, fordonskontrollerad, pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av olika styrkor av Spinosad Creme sköljning jämfört med fordonskontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Hill Top Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktivt huvudlössangrepp
- Man eller kvinna, 2 år eller äldre
- God allmän hälsa
- Lämpligt undertecknat informerat samtycke
- Förutsatt överenskommelse om att inte använda någon annan form av lössbehandling under studiens gång
- Överenskommelse om att inte klippa eller kemiskt behandla sitt hår mellan besöken
Exklusions kriterier:
- Historik med irritation eller känslighet för pedikulicider eller hårvårdsprodukter
- Individer med något synligt hud-/hårbottentillstånd som skulle störa utvärderingen
- Individer som tidigare behandlats med ett pedikulicid inom 4 veckor före studieinskrivning
- Individer som använder hårfärgningsmedel, blekmedel, permanenta vågor eller avslappnande lösningar 2 veckor före studieregistrering
- Individer som har deltagit i någon klinisk prövning inom 30 dagar efter registreringen
- Individer med familjemedlemmar som var angripna av löss men var ovilliga eller oförmögna att anmäla sig till studien eller använda en standardkur av lössbehandling
- Kvinnor som var gravida eller ammade
- Sexuellt aktiva kvinnor använder inte effektivt preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Fordonskontroll
|
En eller två, 10-minuters aktuella appliceringar (7 dagars mellanrum)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,5% Spinosad creme sköljning
|
0,5 % Spinosad Creme Rinse: en eller två, 10-minuters topikala appliceringar (7 dagars mellanrum)
1,0 % Spinosad Creme Rinse: en eller två, 10-minuters topikala appliceringar (7 dagars mellanrum)
2,0 % Spinosad Creme Rinse - en eller två, 10-minuters topikala appliceringar (7 dagars mellanrum)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
1,0 % Spinosad Creme Skölj
|
0,5 % Spinosad Creme Rinse: en eller två, 10-minuters topikala appliceringar (7 dagars mellanrum)
1,0 % Spinosad Creme Rinse: en eller två, 10-minuters topikala appliceringar (7 dagars mellanrum)
2,0 % Spinosad Creme Rinse - en eller två, 10-minuters topikala appliceringar (7 dagars mellanrum)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
2,0 % Spinosad Creme Skölj
|
0,5 % Spinosad Creme Rinse: en eller två, 10-minuters topikala appliceringar (7 dagars mellanrum)
1,0 % Spinosad Creme Rinse: en eller två, 10-minuters topikala appliceringar (7 dagars mellanrum)
2,0 % Spinosad Creme Rinse - en eller två, 10-minuters topikala appliceringar (7 dagars mellanrum)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av olika doser av Spinosad, baserat på förekomst eller frånvaro av levande löss 7 och 14 dagar efter behandling. Effektutvärderingen utfördes av en utbildad utvärderare.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet för olika doser av Spinosad, baserat på förekomsten av biverkningar, särskilt irritation i hårbotten.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dyal Garg, Ph.D., Hill Top Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2005
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2009
Första postat (UPPSKATTA)
9 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPN-201-05
- HTR-124235
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .