Een pilot-dosisvariërend onderzoek naar Spinosad Creme Rinse
19 oktober 2015 bijgewerkt door: ParaPRO LLC
Werkzaamheid en veiligheid van verschillende sterktes van Spinosad Topical Creme (0%, 0,5%, 1,0% of 2%) bij proefpersonen met Pediculosis Capitis - een dosisvariërend onderzoek
Een pilootdosisonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende sterkten van Spinosad Creme versus een vehiculumcontrole te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 2a, gerandomiseerde, enkele onderzoekslocatie, onderzoeker/beoordelaar-blind, vierarmige, parallelle groep, vehiculum-gecontroleerd, pilootonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende sterktes van Spinosad Creme-spoeling versus vehiculumcontrole te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Hill Top Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve hoofdluisbesmetting
- Man of vrouw, 2 jaar of ouder
- Goede algemene gezondheid
- Naar behoren ondertekende geïnformeerde toestemming
- Onderwerp stemt ermee in om tijdens de studie geen andere vorm van luizenbehandeling te gebruiken
- Betreft de overeenkomst om hun haar tussen bezoeken niet te knippen of chemisch te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van irritatie of gevoeligheid voor pediculiciden of haarverzorgingsproducten
- Personen met een zichtbare huid-/hoofdhuidaandoening die de evaluatie zou verstoren
- Individuen die eerder zijn behandeld met een pediculicide binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Personen die haarkleurmiddelen, bleekmiddelen, permanente golven of ontspannende oplossingen gebruiken 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Personen die binnen 30 dagen na inschrijving hebben deelgenomen aan een klinische proef
- Personen met familieleden die besmet waren met luizen, maar niet bereid of niet in staat waren om zich in te schrijven voor het onderzoek of een standaardkuur met luizenbehandeling te gebruiken
- Vrouwtjes die zwanger waren of borstvoeding gaven
- Seksueel actieve vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Voertuig controle
|
Een of twee topische toepassingen van 10 minuten (7 dagen uit elkaar)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,5% Spinosad creme spoeling
|
0,5% Spinosad Creme Rinse: een of twee plaatselijke toepassingen van 10 minuten (7 dagen na elkaar)
1,0% Spinosad Creme Rinse: een of twee plaatselijke toepassingen van 10 minuten (7 dagen na elkaar)
2,0% Spinosad Creme Rinse - een of twee plaatselijke toepassingen van 10 minuten (7 dagen na elkaar)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
1,0% Spinosad Creme Spoeling
|
0,5% Spinosad Creme Rinse: een of twee plaatselijke toepassingen van 10 minuten (7 dagen na elkaar)
1,0% Spinosad Creme Rinse: een of twee plaatselijke toepassingen van 10 minuten (7 dagen na elkaar)
2,0% Spinosad Creme Rinse - een of twee plaatselijke toepassingen van 10 minuten (7 dagen na elkaar)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
2,0% Spinosad Creme Spoeling
|
0,5% Spinosad Creme Rinse: een of twee plaatselijke toepassingen van 10 minuten (7 dagen na elkaar)
1,0% Spinosad Creme Rinse: een of twee plaatselijke toepassingen van 10 minuten (7 dagen na elkaar)
2,0% Spinosad Creme Rinse - een of twee plaatselijke toepassingen van 10 minuten (7 dagen na elkaar)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van verschillende doses Spinosad, gebaseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van levende luizen 7 en 14 dagen na de behandeling. De werkzaamheidsevaluatie werd uitgevoerd door een getrainde beoordelaar.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van verschillende doses Spinosad, gebaseerd op het optreden van bijwerkingen, met name hoofdhuidirritatie.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dyal Garg, Ph.D., Hill Top Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2005
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPN-201-05
- HTR-124235
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoofdluis
-
Anna Arthur, PhDFresenius KabiNog niet aan het wervenHead & amp; amp; Nek plaveiselcelcarcinoom
-
University Hospital, MontpellierVoltooidPositilonale vervorming van de schedel | Head Turn-voorkeur | Axiale hypertonieFrankrijk
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...WervingLarynx plaveiselcelcarcinoom | Mondkanker, oraal plaveiselcelcarcinoom, mondholtekanker | Head & amp; amp; Nek plaveiselcelcarcinoomCanada