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Uno studio pilota sulla dose variabile di Spinosad Creme Rinse

19 ottobre 2015 aggiornato da: ParaPRO LLC

Efficacia e sicurezza di diversi dosaggi della crema topica Spinosad (0%, 0,5%, 1,0% o 2%) in soggetti con pediculosi del capo - uno studio sulla dose variabile

Uno studio pilota che varia la dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi dosaggi di Spinosad Creme rispetto a un veicolo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota di fase 2a, randomizzato, a singolo sito sperimentale, investigatore/valutatore-cieco, a quattro bracci, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dei diversi dosaggi di Spinosad Creme risciacquo rispetto al controllo del veicolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Hill Top Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infestazione attiva da pidocchi
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 2 anni
  • Buona salute generale
  • Consenso informato opportunamente firmato
  • Accordo soggetto a non utilizzare altre forme di trattamento dei pidocchi durante il corso dello studio
  • Accordo soggetto a non tagliare o trattare chimicamente i capelli tra una visita e l'altra

Criteri di esclusione:

  • Storia di irritazione o sensibilità ai pediculicidi o ai prodotti per la cura dei capelli
  • Individui con qualsiasi condizione visibile della pelle/del cuoio capelluto che interferirebbe con la valutazione
  • Soggetti precedentemente trattati con un pediculicida entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Individui che usano tinture per capelli, decoloranti, onde permanenti o soluzioni rilassanti 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio
  • Individui che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Individui con membri della famiglia che erano infestati da pidocchi ma non volevano o non erano in grado di iscriversi allo studio o utilizzare un corso standard di trattamento dei pidocchi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne sessualmente attive che non usano metodi contraccettivi efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 1
Controllo del veicolo
Droga: Spinosad Creme Rinse - Controllo del veicolo
Una o due applicazioni topiche di 10 minuti (7 giorni di distanza)
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Risciacquo crema Spinosad allo 0,5%.
Droga: Spinosad Creme Risciacquo
0,5% Spinosad Creme Rinse: una o due applicazioni topiche da 10 minuti (a distanza di 7 giorni)
Droga: Spinosad Creme Risciacquo
1,0% Spinosad Creme Rinse: una o due applicazioni topiche da 10 minuti (a distanza di 7 giorni)
Droga: Spinosad Creme Risciacquo
2,0% Spinosad Creme Rinse - una o due applicazioni topiche da 10 minuti (a distanza di 7 giorni)
ACTIVE_COMPARATORE: 3
1,0% Spinosad Creme Risciacquo
Droga: Spinosad Creme Risciacquo
0,5% Spinosad Creme Rinse: una o due applicazioni topiche da 10 minuti (a distanza di 7 giorni)
Droga: Spinosad Creme Risciacquo
1,0% Spinosad Creme Rinse: una o due applicazioni topiche da 10 minuti (a distanza di 7 giorni)
Droga: Spinosad Creme Risciacquo
2,0% Spinosad Creme Rinse - una o due applicazioni topiche da 10 minuti (a distanza di 7 giorni)
ACTIVE_COMPARATORE: 4
2,0% Spinosad Creme Risciacquo
Droga: Spinosad Creme Risciacquo
0,5% Spinosad Creme Rinse: una o due applicazioni topiche da 10 minuti (a distanza di 7 giorni)
Droga: Spinosad Creme Risciacquo
1,0% Spinosad Creme Rinse: una o due applicazioni topiche da 10 minuti (a distanza di 7 giorni)
Droga: Spinosad Creme Risciacquo
2,0% Spinosad Creme Rinse - una o due applicazioni topiche da 10 minuti (a distanza di 7 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di varie dosi di Spinosad, in base alla presenza o all'assenza di pidocchi vivi a 7 e 14 giorni dopo il trattamento. La valutazione dell'efficacia è stata eseguita da un valutatore qualificato.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza di varie dosi di Spinosad, in base al verificarsi di eventi avversi, in particolare l'irritazione del cuoio capelluto.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ParaPRO LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Dyal Garg, Ph.D., Hill Top Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPN-201-05
  • HTR-124235

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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