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Un estudio de rango de dosis piloto de Spinosad Creme Rinse

19 de octubre de 2015 actualizado por: ParaPRO LLC

Eficacia y seguridad de diferentes concentraciones de Spinosad Topical Creme (0 %, 0,5 %, 1,0 % o 2 %) en sujetos con pediculosis capitis: un estudio de rango de dosis

Un estudio piloto de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes concentraciones de Spinosad Creme frente a un vehículo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio piloto de Fase 2a, aleatorizado, en un único sitio de investigación, ciego para el investigador/evaluador, de cuatro brazos, de grupos paralelos, controlado con vehículo, para evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes concentraciones de Spinosad Creme enjuague frente al control con vehículo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Hill Top Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infestación activa de piojos
  • Hombre o mujer, de 2 años de edad o más
  • buena salud general
  • Consentimiento informado debidamente firmado
  • Acuerdo del sujeto de no utilizar ninguna otra forma de tratamiento contra los piojos durante el transcurso del estudio.
  • Acuerdo sujeto a no cortarse o tratarse químicamente el cabello entre visitas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de irritación o sensibilidad a pediculicidas o productos para el cuidado del cabello.
  • Individuos con cualquier condición visible de la piel/cuero cabelludo que podría interferir con la evaluación
  • Individuos previamente tratados con un pediculicida dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
  • Individuos que usan tintes para el cabello, decolorantes, ondas permanentes o soluciones relajantes 2 semanas antes de la inscripción en el estudio
  • Individuos que han participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Individuos con familiares que estaban infestados de piojos pero que no querían o no podían inscribirse en el estudio o usar un curso estándar de tratamiento contra los piojos
  • Mujeres que estaban embarazadas o amamantando
  • Mujeres sexualmente activas que no usan métodos anticonceptivos efectivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 1
Control de vehículos
Droga: Spinosad Creme Rinse - Control de vehículos
Una o dos aplicaciones tópicas de 10 minutos (con 7 días de diferencia)
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Enjuague en crema Spinosad al 0,5 %
Droga: Enjuague en crema Spinosad
Spinosad Creme Rinse al 0,5 %: una o dos aplicaciones tópicas de 10 minutos (con 7 días de diferencia)
Droga: Enjuague en crema Spinosad
1.0% Spinosad Creme Rinse: una o dos aplicaciones tópicas de 10 minutos (con 7 días de diferencia)
Droga: Enjuague en crema Spinosad
2.0% Spinosad Creme Rinse: una o dos aplicaciones tópicas de 10 minutos (7 días de diferencia)
COMPARADOR_ACTIVO: 3
Enjuague en crema Spinosad al 1,0 %
Droga: Enjuague en crema Spinosad
Spinosad Creme Rinse al 0,5 %: una o dos aplicaciones tópicas de 10 minutos (con 7 días de diferencia)
Droga: Enjuague en crema Spinosad
1.0% Spinosad Creme Rinse: una o dos aplicaciones tópicas de 10 minutos (con 7 días de diferencia)
Droga: Enjuague en crema Spinosad
2.0% Spinosad Creme Rinse: una o dos aplicaciones tópicas de 10 minutos (7 días de diferencia)
COMPARADOR_ACTIVO: 4
Enjuague en crema Spinosad al 2,0 %
Droga: Enjuague en crema Spinosad
Spinosad Creme Rinse al 0,5 %: una o dos aplicaciones tópicas de 10 minutos (con 7 días de diferencia)
Droga: Enjuague en crema Spinosad
1.0% Spinosad Creme Rinse: una o dos aplicaciones tópicas de 10 minutos (con 7 días de diferencia)
Droga: Enjuague en crema Spinosad
2.0% Spinosad Creme Rinse: una o dos aplicaciones tópicas de 10 minutos (7 días de diferencia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de varias dosis de Spinosad, en función de la presencia o ausencia de piojos vivos a los 7 y 14 días posteriores al tratamiento. La evaluación de la eficacia fue realizada por un evaluador capacitado.
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de varias dosis de Spinosad, basada en la aparición de eventos adversos, especialmente irritación del cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ParaPRO LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Dyal Garg, Ph.D., Hill Top Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPN-201-05
  • HTR-124235

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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