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Une étude pilote de dosage de Spinosad Creme Rinse

19 octobre 2015 mis à jour par: ParaPRO LLC

Efficacité et innocuité de différents dosages de la crème topique Spinosad (0 %, 0,5 %, 1,0 % ou 2 %) chez les sujets atteints de pédiculose capite - une étude de dosage

Une étude pilote de dosage de dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de différentes concentrations de Spinosad Creme par rapport à un véhicule témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote de phase 2a, randomisée, à site d'investigation unique, investigateur/évaluateur à l'aveugle, à quatre bras, à groupes parallèles, contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de différentes concentrations de rinçage Spinosad Creme par rapport au véhicule témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Hill Top Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infestation active de poux de tête
  • Homme ou femme, 2 ans ou plus
  • Bonne santé générale
  • Consentement éclairé dûment signé
  • Accord du sujet à ne pas utiliser d'autre forme de traitement contre les poux au cours de l'étude
  • Sous réserve d'un accord de ne pas couper ou traiter chimiquement leurs cheveux entre les visites

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'irritation ou de sensibilité aux pédiculicides ou aux produits capillaires
  • Les personnes présentant une affection visible de la peau/du cuir chevelu susceptible d'interférer avec l'évaluation
  • Individus précédemment traités avec un pédiculicide dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • Les personnes utilisant des teintures capillaires, des décolorants, des permanentes ou des solutions relaxantes 2 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Les personnes qui ont participé à un essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Les personnes dont les membres de la famille étaient infestés de poux mais qui ne voulaient pas ou ne pouvaient pas s'inscrire à l'étude ou suivre un traitement standard contre les poux
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes sexuellement actives n'utilisant pas de contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Contrôle du véhicule
Médicament: Spinosad Creme Rinse - Contrôle du véhicule
Une ou deux applications topiques de 10 minutes (à 7 jours d'intervalle)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Crème de rinçage Spinosad 0,5 %
Médicament: Crème de rinçage Spinosad
0,5 % Spinosad Creme Rinse : une ou deux applications topiques de 10 minutes (à 7 jours d'intervalle)
Médicament: Crème de rinçage Spinosad
1,0 % Spinosad Creme Rinse : une ou deux applications topiques de 10 minutes (à 7 jours d'intervalle)
Médicament: Crème de rinçage Spinosad
2.0% Spinosad Creme Rinse - une ou deux applications topiques de 10 minutes (à 7 jours d'intervalle)
ACTIVE_COMPARATOR: 3
1.0% Spinosad Crème de Rinçage
Médicament: Crème de rinçage Spinosad
0,5 % Spinosad Creme Rinse : une ou deux applications topiques de 10 minutes (à 7 jours d'intervalle)
Médicament: Crème de rinçage Spinosad
1,0 % Spinosad Creme Rinse : une ou deux applications topiques de 10 minutes (à 7 jours d'intervalle)
Médicament: Crème de rinçage Spinosad
2.0% Spinosad Creme Rinse - une ou deux applications topiques de 10 minutes (à 7 jours d'intervalle)
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Crème de rinçage Spinosad 2,0 %
Médicament: Crème de rinçage Spinosad
0,5 % Spinosad Creme Rinse : une ou deux applications topiques de 10 minutes (à 7 jours d'intervalle)
Médicament: Crème de rinçage Spinosad
1,0 % Spinosad Creme Rinse : une ou deux applications topiques de 10 minutes (à 7 jours d'intervalle)
Médicament: Crème de rinçage Spinosad
2.0% Spinosad Creme Rinse - une ou deux applications topiques de 10 minutes (à 7 jours d'intervalle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de différentes doses de Spinosad, basée sur la présence ou l'absence de poux vivants à 7 et 14 jours après le traitement. L'évaluation de l'efficacité a été effectuée par un évaluateur formé.
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité de différentes doses de Spinosad, basée sur la survenue d'événements indésirables, en particulier l'irritation du cuir chevelu.
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ParaPRO LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dyal Garg, Ph.D., Hill Top Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPN-201-05
  • HTR-124235

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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