Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotdosestudie av Spinosad Creme Rinse

19. oktober 2015 oppdatert av: ParaPRO LLC

Effekten og sikkerheten til ulike styrker av Spinosad Topical Creme (0 %, 0,5 %, 1,0 % eller 2 %) hos pasienter med Pediculosis Capitis – en studie med doseforskjeller

En pilotdosestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av ulike styrker av Spinosad Creme versus en vehikelkontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 2a, randomisert, enkelt undersøkelsessted, etterforsker/evaluator-blind, fire-arm, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av ulike styrker av Spinosad Creme skylling versus kjøretøykontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Hill Top Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv hodeluseangrep
  • Mann eller kvinne, 2 år eller eldre
  • God generell helse
  • Hensiktsmessig signert informert samtykke
  • Enighet om å ikke bruke noen annen form for lusebehandling i løpet av studiet
  • Enighet om å ikke klippe eller kjemisk behandle håret mellom besøkene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med irritasjon eller følsomhet for pedikulicider eller hårpleieprodukter
  • Personer med en synlig hud-/hodebunnstilstand som kan forstyrre evalueringen
  • Personer som tidligere er behandlet med et pedikulicid innen 4 uker før studieregistrering
  • Personer som bruker hårfarger, blekemidler, permanente bølger eller avslappende løsninger 2 uker før studieregistrering
  • Personer som har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager etter registrering
  • Personer med familiemedlemmer som var infisert med lus, men var uvillige eller ute av stand til å melde seg på studien eller bruke et standardkurs med lusebehandling
  • Kvinner som var gravide eller ammende
  • Seksuelt aktive kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Kjøretøy kontroll
Legemiddel: Spinosad Creme Rinse - Kjøretøykontroll
En eller to, 10-minutters topiske applikasjoner (7 dagers mellomrom)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,5 % Spinosad creme skylling
Legemiddel: Spinosad Creme Skyll
0,5 % Spinosad Creme Rinse: en eller to, 10-minutters topiske påføringer (7 dagers mellomrom)
Legemiddel: Spinosad Creme Skyll
1,0 % Spinosad Creme Rinse: en eller to, 10-minutters topiske påføringer (7 dagers mellomrom)
Legemiddel: Spinosad Creme Skyll
2,0 % Spinosad Creme Rinse - en eller to, 10-minutters topiske påføringer (7 dagers mellomrom)
ACTIVE_COMPARATOR: 3
1,0 % Spinosad Creme Skyll
Legemiddel: Spinosad Creme Skyll
0,5 % Spinosad Creme Rinse: en eller to, 10-minutters topiske påføringer (7 dagers mellomrom)
Legemiddel: Spinosad Creme Skyll
1,0 % Spinosad Creme Rinse: en eller to, 10-minutters topiske påføringer (7 dagers mellomrom)
Legemiddel: Spinosad Creme Skyll
2,0 % Spinosad Creme Rinse - en eller to, 10-minutters topiske påføringer (7 dagers mellomrom)
ACTIVE_COMPARATOR: 4
2,0 % Spinosad Creme Skyll
Legemiddel: Spinosad Creme Skyll
0,5 % Spinosad Creme Rinse: en eller to, 10-minutters topiske påføringer (7 dagers mellomrom)
Legemiddel: Spinosad Creme Skyll
1,0 % Spinosad Creme Rinse: en eller to, 10-minutters topiske påføringer (7 dagers mellomrom)
Legemiddel: Spinosad Creme Skyll
2,0 % Spinosad Creme Rinse - en eller to, 10-minutters topiske påføringer (7 dagers mellomrom)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av ulike doser Spinosad, basert på tilstedeværelse eller fravær av levende lus 7 og 14 dager etter behandling. Effektevalueringen ble utført av en utdannet evaluator.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet av ulike doser av Spinosad, basert på forekomsten av uønskede hendelser, spesielt irritasjon i hodebunnen.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ParaPRO LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dyal Garg, Ph.D., Hill Top Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPN-201-05
  • HTR-124235

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodelus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere