スピノサドクリームリンスのパイロット用量範囲研究
2015年10月19日 更新者：ParaPRO LLC
Pediculosis Capitisの被験者におけるさまざまな強度のSpinosad局所クリーム（0％、0.5％、1.0％または2％）の有効性と安全性 - 用量範囲研究
スピノサド クリームとビヒクル コントロールのさまざまな強度の安全性と有効性を評価するためのパイロット用量範囲研究。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
第 2a 相、無作為化、単一治験実施施設、治験責任医師/評価者盲検、4 アーム、並行群、ビヒクル制御、パイロット研究で、スピノサド クリーム リンスとビヒクル制御のさまざまな強度の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Hill Top Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アタマジラミの活発な侵入
- 2歳以上の男女
- 全身の健康状態良好
- 適切に署名されたインフォームド コンセント
- -研究の過程で他の形態のシラミ治療を使用しないという被験者の同意
- 次の訪問までに髪を切ったり、化学処理をしないことに同意する
除外基準:
- -シラミ駆除剤またはヘアケア製品に対する刺激または過敏症の病歴
- 評価の妨げとなる皮膚・頭皮の状態が目に見える方
- -研究登録前の4週間以内にシラミ駆除剤で以前に治療された個人
- -染毛剤、漂白剤、パーマネントウェーブ、またはリラックスソリューションを使用している個人 研究登録の2週間前
- 登録後30日以内にいずれかの臨床試験に参加した個人
- 家族にシラミがはびこっているが、研究に参加したくない、または参加できなかった、またはシラミ治療の標準的なコースを使用した個人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊法を使用していない性的に活発な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：1
車両制御
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1 回または 2 回、10 分間の局所塗布 (7 日間隔)
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ACTIVE_COMPARATOR：2
0.5% スピノサドクリームリンス
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0.5% スピノサド クリーム リンス: 1 回または 2 回、10 分間の局所塗布 (7 日間隔)
1.0% スピノサド クリーム リンス: 1 回または 2 回、10 分間の局所塗布 (7 日間隔)
2.0% スピノサド クリーム リンス - 1 回または 2 回、10 分間の局所塗布 (7 日間隔)
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ACTIVE_COMPARATOR：3
1.0% スピノサド クリーム リンス
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0.5% スピノサド クリーム リンス: 1 回または 2 回、10 分間の局所塗布 (7 日間隔)
1.0% スピノサド クリーム リンス: 1 回または 2 回、10 分間の局所塗布 (7 日間隔)
2.0% スピノサド クリーム リンス - 1 回または 2 回、10 分間の局所塗布 (7 日間隔)
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ACTIVE_COMPARATOR：4
2.0% スピノサド クリームリンス
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0.5% スピノサド クリーム リンス: 1 回または 2 回、10 分間の局所塗布 (7 日間隔)
1.0% スピノサド クリーム リンス: 1 回または 2 回、10 分間の局所塗布 (7 日間隔)
2.0% スピノサド クリーム リンス - 1 回または 2 回、10 分間の局所塗布 (7 日間隔)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療後 7 日目および 14 日目の生きたシラミの有無に基づく、さまざまな用量のスピノサドの有効性。有効性評価は、訓練を受けた評価者によって実施されました。
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象、特に頭皮刺激の発生に基づく、さまざまな用量のスピノサドの安全性。
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dyal Garg, Ph.D.、Hill Top Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月19日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スピノサド クリーム リンス - ビークル コントロールの臨床試験
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