A Spinosad krémöblítőről szóló kísérleti dózistartomány-tanulmány
2015. október 19. frissítette: ParaPRO LLC
Különböző erősségű Spinosad helyi krém (0%, 0,5%, 1,0% vagy 2%) hatékonysága és biztonságossága pediculosis capitisben szenvedő betegeknél - dózistartományos vizsgálat
Egy kísérleti dózistartomány-vizsgálat a Spinosad Creme különböző erősségei biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a vivőanyaggal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy 2a fázisú, randomizált, egyetlen vizsgálati helyszín, vizsgáló/értékelő vak, négykaros, párhuzamos csoportos, járművel kontrollált, kísérleti vizsgálat a Spinosad Creme különböző erősségű öblítőszerek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a járműkontrollal szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Hill Top Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív fejtetű fertőzés
- Férfi vagy nő, 2 éves vagy idősebb
- Jó általános egészségi állapot
- Megfelelően aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Megegyezés tárgya, hogy a vizsgálat során semmilyen más tetűkezelést nem alkalmaznak
- Megállapodás tárgya, hogy a látogatások között nem vágják le és ne kezeljék kémiailag a hajukat
Kizárási kritériumok:
- Irritáció vagy érzékenység a pedikulicidekre vagy hajápoló termékekre
- Olyan személyek, akiknek bármilyen látható bőr-/fejbőrbetegségük van, amely akadályozná az értékelést
- Azok a személyek, akiket korábban pediculiciddel kezeltek a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
- Hajfestéket, szőkítőt, tartós hullámot vagy relaxáló oldatot használó egyének 2 héttel a tanulmányi beiratkozás előtt
- Olyan személyek, akik a beiratkozást követő 30 napon belül részt vettek bármely klinikai vizsgálatban
- Olyan egyének, akiknek családtagjai tetűvel fertőzöttek, de nem akartak vagy nem tudtak részt venni a vizsgálatban, vagy standard tetűkezelést alkalmazni
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Szexuálisan aktív nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Járművezérlés
|
Egy vagy két, 10 perces helyi alkalmazás (7 nap különbséggel)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,5% Spinosad krém öblítő
|
0,5% Spinosad krém öblítő: egy vagy két, 10 perces helyi alkalmazás (7 nap különbséggel)
1,0% Spinosad krém öblítő: egy vagy két, 10 perces helyi alkalmazás (7 nap különbséggel)
2,0%-os Spinosad krém öblítő – egy vagy két, 10 perces helyi alkalmazás (7 nap különbséggel)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
1,0% Spinosad krém öblítő
|
0,5% Spinosad krém öblítő: egy vagy két, 10 perces helyi alkalmazás (7 nap különbséggel)
1,0% Spinosad krém öblítő: egy vagy két, 10 perces helyi alkalmazás (7 nap különbséggel)
2,0%-os Spinosad krém öblítő – egy vagy két, 10 perces helyi alkalmazás (7 nap különbséggel)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
2,0% Spinosad krém öblítő
|
0,5% Spinosad krém öblítő: egy vagy két, 10 perces helyi alkalmazás (7 nap különbséggel)
1,0% Spinosad krém öblítő: egy vagy két, 10 perces helyi alkalmazás (7 nap különbséggel)
2,0%-os Spinosad krém öblítő – egy vagy két, 10 perces helyi alkalmazás (7 nap különbséggel)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Spinosad különböző dózisainak hatékonysága élő tetvek jelenléte vagy hiánya alapján a kezelést követő 7. és 14. napon. A hatásosság értékelését képzett értékelő végezte.
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Spinosad különböző dózisainak biztonságossága a nemkívánatos események, különösen a fejbőr irritációjának előfordulása alapján.
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dyal Garg, Ph.D., Hill Top Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2005. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2005. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPN-201-05
- HTR-124235
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .