Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotdosisvarierende undersøgelse af Spinosad Creme Rinse

19. oktober 2015 opdateret af: ParaPRO LLC

Effektivitet og sikkerhed af forskellige styrker af Spinosad Topical Creme (0 %, 0,5 %, 1,0 % eller 2 %) hos personer med Pediculosis Capitis - en dosisvarierende undersøgelse

Et pilotdosisintervalstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige styrker af Spinosad Creme versus en vehikelkontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 2a, randomiseret, enkelt undersøgelsessted, investigator/evaluator-blind, fire-arm, parallel-gruppe, vehikel-kontrolleret, pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige styrker af Spinosad Creme skyl versus vehikelkontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Hill Top Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivt hovedluseangreb
  • Mand eller kvinde, 2 år eller ældre
  • Godt generelt helbred
  • Behørigt underskrevet informeret samtykke
  • Betinget aftale om ikke at anvende nogen anden form for lusebehandling i løbet af undersøgelsen
  • Betinget aftale om ikke at klippe eller kemisk behandle deres hår mellem besøgene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med irritation eller følsomhed over for pediculicider eller hårplejeprodukter
  • Personer med enhver synlig hud-/hovedbundstilstand, der ville forstyrre evalueringen
  • Personer, der tidligere er blevet behandlet med et pediculicid inden for 4 uger før studieindskrivning
  • Personer, der bruger hårfarver, blegemidler, permanente bølger eller afslappende løsninger 2 uger før studieoptagelse
  • Personer, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding
  • Personer med familiemedlemmer, der var angrebet af lus, men var uvillige eller ude af stand til at tilmelde sig undersøgelsen eller bruge et standardforløb med lusebehandling
  • Kvinder, der var gravide eller ammende
  • Seksuelt aktive kvinder bruger ikke effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Køretøjskontrol
Medicin: Spinosad Creme Rinse - Køretøjskontrol
En eller to, 10-minutters topiske applikationer (7 dages mellemrum)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,5% Spinosad creme skylning
Medicin: Spinosad Creme Skyl
0,5 % Spinosad Creme Skyl: en eller to, 10-minutters topiske påføringer (7 dages mellemrum)
Medicin: Spinosad Creme Skyl
1,0 % Spinosad Creme Rinse: en eller to, 10-minutters topiske påføringer (7 dages mellemrum)
Medicin: Spinosad Creme Skyl
2,0 % Spinosad Creme Rinse - en eller to, 10-minutters topiske påføringer (7 dages mellemrum)
ACTIVE_COMPARATOR: 3
1,0% Spinosad Creme Skyl
Medicin: Spinosad Creme Skyl
0,5 % Spinosad Creme Skyl: en eller to, 10-minutters topiske påføringer (7 dages mellemrum)
Medicin: Spinosad Creme Skyl
1,0 % Spinosad Creme Rinse: en eller to, 10-minutters topiske påføringer (7 dages mellemrum)
Medicin: Spinosad Creme Skyl
2,0 % Spinosad Creme Rinse - en eller to, 10-minutters topiske påføringer (7 dages mellemrum)
ACTIVE_COMPARATOR: 4
2,0% Spinosad Creme Skyl
Medicin: Spinosad Creme Skyl
0,5 % Spinosad Creme Skyl: en eller to, 10-minutters topiske påføringer (7 dages mellemrum)
Medicin: Spinosad Creme Skyl
1,0 % Spinosad Creme Rinse: en eller to, 10-minutters topiske påføringer (7 dages mellemrum)
Medicin: Spinosad Creme Skyl
2,0 % Spinosad Creme Rinse - en eller to, 10-minutters topiske påføringer (7 dages mellemrum)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​forskellige doser af Spinosad baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af levende lus 7 og 14 dage efter behandling. Effektevalueringen blev udført af en uddannet evaluator.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed af forskellige doser af Spinosad, baseret på forekomsten af ​​bivirkninger, især hovedbundsirritation.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ParaPRO LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dyal Garg, Ph.D., Hill Top Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2009

Først opslået (SKØN)

9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPN-201-05
  • HTR-124235

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedlus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner